- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06425042
Nikotinamid Riboside-tilskudd og treningstrening for å fremme sunn levetid (RESTORENAD)
17. mai 2024 oppdatert av: Rodrigo Mancilla, Finis Terrae University
Øke NAD+-nivåene hos eldre individer via Nikotinamid Riboside-tilskudd og treningstrening for å fremme metabolsk helse
Forekomsten av aldersrelaterte kroniske sykdommer (som fedme, diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer) øker over hele verden og når pandemiske proporsjoner.
Disse aldersrelaterte kroniske sykdommene er assosiert med redusert skjelettmuskel-mitokondriell funksjon hos mennesker.
Nikotinamid-adenosin-dinukleotid (NAD) er et koenzym som regulerer mitokondriell funksjon, og spiller derfor en viktig rolle i energimetabolismen.
Viktigere, det har blitt vist at høye cellulære NAD+-nivåer samt et høyt NAD+/NADH-forhold fremmer metabolsk og mitokondriell helse.
I motsetning til dette synker NAD+ biotilgjengelighet ved aldring hos mennesker så vel som i dyremodeller av metabolske forstyrrelser og type 2 diabetes.
Disse funnene gir næring til ideen om å øke NAD+ biotilgjengeligheten for å forbedre metabolske forstyrrelser og mitokondriell dysfunksjon hos eldre individer.
Tilskudd med nikotinamidribosid (NR), en naturlig forekommende form for vitamin B3, øker cellulære NAD+-nivåer.
I motsetning til dyrestudier har imidlertid NR-tilskudd hos mennesker så langt vært mislykket i å forbedre skjelettmuskulaturens mitokondriefunksjon, treningskapasitet eller insulinfølsomhet.
Interessant nok har det nylig blitt antydet at metabolske forhold hvor NAD+-nivåer blir begrenset, er nødvendig for at NR-tilskudd skal ha gunstige helseeffekter.
Denne metabolske tilstanden kan oppnås ved trening.
Studier som kombinerer NR og trening mangler imidlertid, og det er derfor vi vil utføre denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rodrigo Mancilla, PhD
- Telefonnummer: +56953676588
- E-post: rmancilla@uft.cl
Studiesteder
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Rekruttering
- Finis Terrae University
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Mancilla, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne kan gi signert og datert skriftlig informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer
- Alder ≥ 60 og ≤ 80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25 - 35 kg/m2
- Stabile kostholdsvaner (ingen vekttap eller økning > 5 kg de siste 3 månedene)
- Ingen tegn til aktiv kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresvikt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt og/eller alvorlig nyre- og/eller leversvikt
- Ukontrollert hypertensjon
- Eventuell kontraindikasjon for MR-skanning
- Alkoholforbruk på > 3 porsjoner per dag for mann og > 2 porsjoner per dag for kvinne
- Røyking
- Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 5 kg de siste 3 månedene)
- Engasjement i strukturerte treningsaktiviteter > 2 timer i uken
- Tidligere påmelding i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene eller som bedømt av etterforskeren, noe som muligens ville hemme studieresultatene våre
- Bruk av kosttilskudd som inneholder NR eller Resveratrol (lignende virkemekanismer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NR+EKSTRA
Denne armen vil innta NR oralt og utføre treningstrening
|
Deltakerne skal innta 1g/d NR oralt i løpet av 12 uker parallelt med et treningsprogram
|
Placebo komparator: PLA+EXTR
Denne armen vil innta placebo oralt og utføre treningstrening
|
Deltakerne vil innta 1g/d placebo oralt i løpet av 12 uker parallelt med et treningsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelettmuskel mitokondriell respirasjonskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Skjelettmuskulatur mitokondriell respirasjonskapasitet vil bli målt i permeabiliserte fibre.
|
12 uker
|
Skjelettmuskulatur mitokondrielt innhold
Tidsramme: 12 uker
|
Proteininnholdet i oksidativt fosforyleringssystem vil kvantifiseres fra muskelbiopsi
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av proteiner som regulerer oksidativ metabolisme
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantifisering av proteininnhold i oksidativt fosforyleringssystem i muskelbiopsier
|
12 uker
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Maksimal aerob kapasitet vil bli målt ved en progressiv sykkeltest
|
12 uker
|
Ganghastighet og distanse
Tidsramme: 12 uker
|
Ganghastighet og distanse vil bli målt via 6-minutters gangtesten
|
12 uker
|
Sitte- og ståoverganger
Tidsramme: 12 uker
|
Tid brukt på å utføre overganger til sitte og stå vil bli målt etter time-up and go-testen
|
12 uker
|
Tren effektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Treningseffektivitet vil bli målt på en submaksimal sykkeltest og indirekte kalorimetri
|
12 uker
|
Intrahepatisk leverfettinnhold
Tidsramme: 12 uker
|
Intrahepatisk leverfettinnhold vil bli målt ved 1H-MRS
|
12 uker
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
kroppsvekt vil bli målt i kilo
|
12 uker
|
Total muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
total muskelmasse vil bli målt i kilo og/eller prosent
|
12 uker
|
Total fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Total fettmasse vil bli målt i kilo og/eller prosent
|
12 uker
|
Fettfri masse
Tidsramme: 12 uker
|
Fettfri masse vil bli målt i kilo og/eller prosent
|
12 uker
|
NAD+ nivåer
Tidsramme: 12 uker
|
NAD+ nivåer i sirkulasjon og i skjelettmuskulatur
|
12 uker
|
24 timer Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
24 timer Blodtrykket vil bli målt med en kontinuerlig blodtrykksholder
|
12 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt med en kontinuerlig elektrokardiogrammonitor
|
12 uker
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt ved indirekte kalorimetri
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolske sykdommer
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliniske studier på Nikotinamid Riboside (NR)
-
Helsinki University Central HospitalGöteborg University; University of Iowa; University of Helsinki; Finnish Institute...Fullført
-
Sonova AGFullført
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoFullført
-
Sonova AGFullført
-
Massachusetts General HospitalElysium HealthFullførtAkutt nyreskadeForente stater
-
Fujian Medical UniversityUkjent
-
Sonova AGFullførtHørselstap | Normal hørselSveits
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtKoronararteriesykdom | Diabetes | AteroskleroseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringSmooth Muscle Dysfunction Syndrome (SMDS)Forente stater