- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425042
Suplementación con ribósido de nicotinamida y entrenamiento físico para promover una longevidad saludable (RESTORENAD)
17 de mayo de 2024 actualizado por: Rodrigo Mancilla, Finis Terrae University
Aumento de los niveles de NAD+ en personas mayores mediante suplementación con ribósido de nicotinamida y entrenamiento físico para promover la salud metabólica
La prevalencia de enfermedades crónicas relacionadas con la edad (como la obesidad, la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares) está aumentando en todo el mundo y alcanza proporciones pandémicas.
Estas enfermedades crónicas relacionadas con la edad están asociadas con una función mitocondrial del músculo esquelético disminuida en humanos.
La nicotinamida adenosina dinucleótido (NAD) es una coenzima que regula la función mitocondrial, por tanto, juega un papel importante en el metabolismo energético.
Es importante destacar que se ha demostrado que los niveles elevados de NAD+ celular, así como una proporción alta de NAD+/NADH, promueven la salud metabólica y mitocondrial.
Por el contrario, la biodisponibilidad de NAD+ disminuye con el envejecimiento en humanos y en modelos animales de trastornos metabólicos y diabetes tipo 2.
Estos hallazgos alimentan la idea de aumentar la biodisponibilidad de NAD+ para mejorar las alteraciones metabólicas y la disfunción mitocondrial en personas de edad avanzada.
La suplementación con ribósido de nicotinamida (NR), una forma natural de vitamina B3, aumenta los niveles celulares de NAD+.
Sin embargo, a diferencia de los estudios en animales, la suplementación con NR en humanos hasta ahora no ha logrado mejorar la función mitocondrial del músculo esquelético, la capacidad de ejercicio o la sensibilidad a la insulina.
Curiosamente, recientemente se ha sugerido que las condiciones metabólicas en las que los niveles de NAD+ se vuelven limitados son necesarias para que la suplementación con NR ejerza efectos beneficiosos para la salud.
Esta condición metabólica podría lograrse mediante el ejercicio.
Sin embargo, faltan estudios que combinen NR y ejercicio, y es por eso que realizaremos el presente estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodrigo Mancilla, PhD
- Número de teléfono: +56953676588
- Correo electrónico: rmancilla@uft.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile
- Reclutamiento
- Finis Terrae University
-
Contacto:
- Rodrigo Mancilla, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 60 y ≤ 80 años
- Índice de masa corporal (IMC) 25 - 35 kg/m2
- Hábitos dietéticos estables (sin pérdida o aumento de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- No hay signos de enfermedad cardiovascular activa, mal funcionamiento del hígado o del riñón.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva y/o insuficiencia renal o hepática grave.
- Hipertensión no controlada
- Cualquier contraindicación para la exploración por resonancia magnética.
- Consumo de alcohol > 3 porciones al día para el hombre y > 2 porciones al día para la mujer
- De fumar
- Peso corporal inestable (aumento o pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses)
- Participación en actividades de ejercicio estructuradas > 2 horas por semana
- Inscripción previa en un estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses o según lo juzgue el Investigador que posiblemente obstaculice los resultados de nuestro estudio.
- Uso de complementos alimenticios que contengan NR o Resveratrol (mecanismos de funcionamiento similares)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: NR+EXTR
Este brazo ingerirá NR por vía oral y realizará entrenamiento físico.
|
Los participantes ingerirán 1 g/d de NR por vía oral durante 12 semanas en paralelo a un programa de entrenamiento físico.
|
Comparador de placebos: PLA+EXTR
Este brazo ingerirá placebo por vía oral y realizará entrenamiento físico.
|
Los participantes ingerirán 1 g/día de placebo por vía oral durante 12 semanas en paralelo a un programa de entrenamiento físico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad respiratoria mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La capacidad respiratoria mitocondrial del músculo esquelético se medirá en fibras permeabilizadas.
|
12 semanas
|
Contenido mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El contenido de proteínas del sistema de fosforilación oxidativa se cuantificará a partir de una biopsia muscular.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de proteínas que regulan el metabolismo oxidativo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuantificación del contenido de proteínas del sistema de fosforilación oxidativa en biopsias musculares.
|
12 semanas
|
Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La capacidad aeróbica máxima se medirá mediante una prueba de ciclismo progresiva.
|
12 semanas
|
Velocidad y distancia al caminar
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La velocidad y la distancia al caminar se medirán mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
|
12 semanas
|
Transiciones entre sentarse y ponerse de pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El tiempo dedicado a realizar transiciones para sentarse y pararse se medirá en la prueba de cronometraje y marcha.
|
12 semanas
|
Eficiencia del ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La eficiencia del ejercicio se medirá mediante una prueba de ciclismo submáxima y calorimetría indirecta.
|
12 semanas
|
Contenido de grasa hepática intrahepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El contenido de grasa hepática intrahepática se medirá mediante 1H-MRS
|
12 semanas
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El peso corporal se medirá en kilogramos.
|
12 semanas
|
Masa muscular total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa muscular total se medirá en kilogramos y/o porcentaje.
|
12 semanas
|
Masa grasa total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa grasa total se medirá en kilogramos y/o porcentaje.
|
12 semanas
|
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La masa magra se medirá en kilogramos y/o porcentaje.
|
12 semanas
|
Niveles de NAD+
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Niveles de NAD+ en circulación y en músculo esquelético
|
12 semanas
|
Presión arterial 24h
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La presión arterial las 24 horas se medirá con un dispositivo de soporte de presión arterial continuo.
|
12 semanas
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá con un dispositivo de monitorización de electrocardiograma continuo.
|
12 semanas
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El gasto energético en reposo se medirá mediante calorimetría indirecta.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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