Fezolinetant för förbättring av vasomotoriska symtom hos bröstcancerpatienter som tar endokrin terapi, VENT-försök (VEnT)

Inklusionskriterier:

• Kvinnlig försöksperson i åldern ≥ 18 år
• Ta endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, exemestan eller letrozol) för adjuvant behandling av bröstcancer i steg 1-3 eller för kemoprevention (bröstkanalkarcinom in situ [DCIS] eller hög risk)
• Planerar att ta samma endokrina behandling i minst 10 veckor efter påbörjad studieläkemedel
• Rapportera 28 eller fler VMS-episoder, varav åtminstone några är allvarliga eller besvärande, under den 7-dagars screeningperioden
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2 x övre normalgränsen (ULN) inom 28 dagar före randomisering
• Totalt bilirubin < 2 x ULN inom 28 dagar före randomisering
• Slutförande av kemoterapi, om den ges. Samtidig användning av behandling med gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa), anti-HER2-terapi, bisfosfonatterapi, behandling med polyadenosin-difosfat-ribospolymeras (PARP)-hämmare och behandling med abemaciclib är tillåten
• Patienter som får behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentinoider, klonidin eller oxybutynin måste ha tagit en stabil dos i minst 30 dagar före inskrivning om de planerar att fortsätta med läkemedlet under studiedeltagande och villig att stanna kvar på behandlingen under hela studiedeltagandet. Om de inte planerar att ta läkemedlet under studiedeltagandet bör de sluta med läkemedlet minst 7 dagar innan VMS-screeningsperioden börjar
• Patienter som tar receptfria kosttillskott eller växtbaserade läkemedel för behandling av VMS måste sluta med medicineringen minst 7 dagar före början av VMS-screeningsperioden
• Kan själv fylla i frågeformulär på engelska
• Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer
• För fertila kvinnor måste deltagarna samtycka till att använda en effektiv preventivmetod under protokollbehandling och i 3 månader efter avslutad protokollbehandling med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även att avstå från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi och bilateral äggledarligation/ ocklusion

Uteslutningskriterier:

• Metastaserande bröstcancer
• Tidigare behandling med fezolinetant
• Känd allvarlig njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] mindre än 30 ml/min/1,73 m^2)
• Känd cirros
• Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studieperioden eller inom 3 månader efter avslutad studiemedicin
• Samtidig användning av CYP1A2-hämmare, inklusive men inte begränsat till fluvoxamin, ciprofloxacin, cimetidin, citalopram och ribociclib
• Samtidig användning av systemiska eller transdermala östrogenprodukter
• Känd allergi eller överkänslighet mot fezolinetant eller något av hjälpämnena i läkemedlet
• Kan inte ta orala mediciner
• Alla medicinska tillstånd som skulle störa absorptionen av studiemedicin. Tidigare gastric bypass är tillåten
• Samtidig medicinsk sjukdom som kan förvirra eller störa utvärderingen av VMS
• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling, enligt den behandlande utredarens åsikt, har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen
• Patienter som samtidigt deltar i en annan interventionsstudie (faktiskt får ett studieläkemedel) eller deltog i en interventionsstudie inom 30 dagar före screening eller fick något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst