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Fezolinetante para a melhora dos sintomas vasomotores em pacientes com câncer de mama em terapia endócrina, ensaio VENT (VEnT)

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Ensaio cruzado de fase 2 randomizado de fezolinetante para tratamento de sintomas vasomotores em pacientes em terapia endócrina (VEnT)

Este estudo de fase II testa quão bem o fezolinetante funciona na melhoria dos sintomas vasomotores (VMS) em pacientes com câncer de mama em terapia endócrina (TE). Os tratamentos anti-hormonais são eficazes para reduzir o risco de câncer de mama, mas podem causar VMS incômodos, como ondas de calor e suores noturnos. O fazolinetante inibe a atividade do receptor da neurocinina tipo 3 e demonstrou atividade contra o VMS em mulheres na pós-menopausa. Tomar fezolinetante pode funcionar bem na melhoria do VMS em pacientes com câncer de mama em uso de TE.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sujeito do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
  • Tomar terapia endócrina (tamoxifeno, anastrozol, exemestano ou letrozol) para tratamento adjuvante de câncer de mama em estágio 1-3 ou para quimioprevenção (carcinoma ductal de mama in situ [CDIS] ou alto risco)
  • Planejando tomar a mesma terapia endócrina por pelo menos 10 semanas após o início do medicamento em estudo
  • Relatar 28 ou mais episódios de VMS, pelo menos alguns dos quais graves ou incômodos, durante o período de triagem de 7 dias
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2 x limite superior do normal (LSN) nos 28 dias anteriores à randomização
  • Bilirrubina total < 2 x LSN nos 28 dias anteriores à randomização
  • Conclusão da quimioterapia, se administrada. O uso simultâneo de terapia com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa), terapia anti-HER2, terapia com bifosfonatos, terapia com inibidor de poliadenosina difosfato-ribose polimerase (PARP) e terapia com abemaciclib é permitido
  • Pacientes recebendo tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS), inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs), gabapentinóides, clonidina ou oxibutinina devem estar tomando uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da inscrição se planejam continuar o medicamento durante participação no estudo e disposto a permanecer no tratamento durante a participação no estudo. Se não planejarem tomar a medicação durante a participação no estudo, deverão interromper a medicação pelo menos 7 dias antes do início do período de triagem VMS
  • Pacientes que tomam suplementos de venda livre ou medicamentos fitoterápicos para tratamento de VMS devem interromper a medicação pelo menos 7 dias antes do início do período de triagem de VMS
  • Capaz de preencher questionários em inglês
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais
  • Para mulheres com potencial para engravidar, os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do protocolo e por 3 meses após a conclusão da terapia do protocolo com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral e laqueadura tubária bilateral/ oclusão

Critérios de exclusão:

  • Câncer de mama metastático
  • Tratamento prévio com fezolinetante
  • Doença renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] inferior a 30 mL/min/1,73 m ^ 2)
  • Cirrose conhecida
  • Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após completar a medicação do estudo
  • Uso concomitante de inibidores do CYP1A2, incluindo, mas não limitado a, fluvoxamina, ciprofloxacina, cimetidina, citalopram e ribociclibe
  • Uso concomitante de produtos estrogênicos sistêmicos ou transdérmicos
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao fezolinetante ou a qualquer um dos excipientes do medicamento
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Qualquer condição médica que possa interferir na absorção da medicação do estudo. Bypass gástrico prévio é permitido
  • Doença médica concomitante que possa confundir ou interferir na avaliação do VMS
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento, na opinião do investigador responsável pelo tratamento, tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental
  • Pacientes que estão participando simultaneamente de outro estudo intervencionista (na verdade recebendo um medicamento do estudo) ou que participaram de um estudo intervencionista nos 30 dias anteriores à triagem ou que receberam qualquer medicamento experimental nos 30 dias ou nas 5 meias-vidas anteriores à triagem, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (fezolinetante, placebo)
Os pacientes recebem fezolinetante PO QD por 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por um período de eliminação e não tomam a medicação do estudo pelos próximos 14 dias. Após a eliminação, os pacientes recebem placebo PO QD por 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Fezolinetante
Dado PO
Experimental: Braço II (placebo, fezolinetante)
Os pacientes recebem placebo PO QD por 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes então passam por um período de eliminação e não tomam a medicação do estudo pelos próximos 14 dias. Após a eliminação, os pacientes recebem fezolinetante PO QD por 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Medicamento: Fezolinetante
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Prazo: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
A segurança será avaliada ao longo do ensaio e os eventos adversos durante as 10 semanas de participação no estudo serão relatados usando estatísticas descritivas para fezolinetante e para placebo. Avaliado usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute versão 5.0.
Linha de base até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo
Change of the severity of VMS
Prazo: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Prazo: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Prazo: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Prazo: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Prazo: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

21 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

os dados demográficos dos participantes e os dados dos resultados relatados pelos pacientes estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

os pesquisadores podem solicitar dados assim que a análise primária for publicada

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

dados desidentificados estarão disponíveis aos pesquisadores mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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