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내분비요법을 받는 유방암 환자의 혈관운동 증상 개선을 위한 Fezolinetant, VENT 임상시험 (VEnT)

2026년 5월 4일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

내분비 요법(VEnT)을 받는 환자의 혈관 운동 증상 치료를 위한 Fezolinetant의 제2상 무작위 교차 시험

이 제2상 시험은 내분비 요법(ET)을 받고 있는 유방암 환자의 혈관 운동 증상(VMS)을 개선하는 데 페졸리네탄트가 얼마나 잘 작용하는지 테스트합니다. 항호르몬 치료는 유방암 위험을 낮추는 데 효과적이지만 안면홍조, 야간 발한 등 성가신 VMS를 유발할 수 있습니다. Fezolinetant는 뉴로키닌 3형 수용체의 활성을 억제하고 폐경기 여성의 VMS에 대한 활성을 나타냈습니다. 페졸리네탄트(fezolinetant)를 복용하면 ET를 복용하는 유방암 환자의 VMS 개선에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성 피험자
  • 1~3기 유방암의 보조 치료 또는 화학적 예방(유방관 상피내암종(DCIS) 또는 고위험)을 위해 내분비 요법(타목시펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸) 복용
  • 연구 약물 개시 후 최소 10주 동안 동일한 내분비 요법을 받을 계획
  • 7일의 선별 기간 동안 28개 이상의 VMS 에피소드(이 중 적어도 일부는 심각하거나 귀찮음)를 보고하십시오.
  • 무작위화 전 28일 이내에 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2 x 정상 상한(ULN)
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 총 빌리루빈 < 2 x ULN
  • 제공된 경우 화학요법을 완료합니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 요법, 항HER2 요법, 비스포스포네이트 요법, PARP(폴리아데노신 이인산-리보스 중합효소) 억제제 요법, 아베마시클립 요법의 병용이 허용됩니다.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜티노이드, 클로니딘 또는 옥시부티닌 치료를 받고 있는 환자가 등록 기간 동안 약물을 계속 사용할 계획이라면 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 연구 참여, 그리고 연구 참여 기간 동안 치료를 계속할 의지가 있습니다. 연구 참여 기간 동안 약물 복용을 계획하지 않는 경우, VMS 스크리닝 기간 시작 최소 7일 전에 약물 복용을 중단해야 합니다.
  • VMS 치료를 위해 일반 보충제나 한약을 복용 중인 환자는 VMS 검사 기간 시작 최소 7일 전에 약물 복용을 중단해야 합니다.
  • 영어로 설문지를 스스로 완성할 수 있는 분
  • 사전 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의서에 기꺼이 서명할 의향이 있음
  • 가임 여성의 경우, 참가자는 프로토콜 치료 중 및 프로토콜 치료 완료 후 3개월 동안 동의 과정의 일부로 제공된 세부 정보와 함께 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 선별 시 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다. 일반적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 임신을 초래할 수 있는 성행위를 자제하는 것, 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다. 폐색

제외 기준:

  • 전이성 유방암
  • fezolinetant로 사전 치료
  • 알려진 중증 신장 질환(예상 사구체 여과율[eGFR] 30mL/분/1.73 미만) m^2)
  • 알려진 간경변
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 약물 완료 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 플루복사민, 시프로플록사신, 시메티딘, 시탈로프람, 리보시클립을 포함하되 이에 국한되지 않는 CYP1A2 억제제의 병용 사용
  • 전신 또는 경피 에스트로겐 제품의 병용 사용
  • 페졸리네탄트 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 사전 위우회술이 허용됨
  • VMS 평가를 혼란스럽게 하거나 방해할 수 있는 동시 의학적 질병
  • 자연사 또는 치료가 치료 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있다고 치료 연구자가 판단하는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자
  • 다른 중재적 연구에 동시에 참여하고 있거나(실제로 연구 약물을 투여받고 있는), 스크리닝 전 30일 이내에 중재적 연구에 참여했거나, 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 약물을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(페졸리네탄트, 위약)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 페졸리네탄트 PO QD를 투여받습니다. 이후 환자는 휴약 기간을 거치고 다음 14일 동안 연구 약물을 복용하지 않습니다. 세척 후 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 위약 PO QD를 투여받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 위약 투여
주어진 PO
의약품: 페졸린탄트
주어진 PO
실험적: Arm II(위약, 페졸린탄트)
환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 위약 PO QD를 받았습니다. 이후 환자는 휴약 기간을 거치고 다음 14일 동안 연구 약물을 복용하지 않습니다. 세척 후 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일 동안 페졸리네탄트 PO QD를 투여받습니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 위약 투여
주어진 PO
의약품: 페졸린탄트
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
기간: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지의 기준치
안전성은 시험 전반에 걸쳐 평가될 것이며, 연구 참여 10주 동안의 부작용은 페졸리네탄트와 위약에 대한 기술 통계를 사용하여 보고될 것입니다. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
연구 치료제 마지막 투여 후 30일까지의 기준치
Change of the severity of VMS
기간: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
기간: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
기간: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
기간: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
기간: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (기타 식별자: University of Michigan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 인구통계 및 환자 보고 결과 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구자는 1차 분석이 게시된 후 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터는 합당한 요청이 있는 경우 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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