Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fezolinetant az endokrin terápiában részesülő emlőrákos betegek vazomotoros tüneteinek javítására, VENT vizsgálat (VEnT)

2026. május 4. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

2. fázis, randomizált, keresztezett fezolinetant vizsgálat a vasomotoros tünetek kezelésére endokrin terápiában (VENT) részesülő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fezolinetant mennyire hatékonyan javítja a vazomotoros tüneteket (VMS) endokrin terápiában (ET) részesülő emlőrákos betegeknél. A hormonellenes kezelések hatékonyan csökkentik a mellrák kockázatát, de zavaró VMS-t, például hőhullámokat és éjszakai izzadást okozhatnak. A fezolinetant gátolja a 3-as típusú neurokinin receptor aktivitását, és posztmenopauzás nőknél kimutatta a VMS elleni aktivitást. A fezolinetant szedése jól javíthatja a VMS-t az ET-t szedő emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves női alany
  • Endokrin terápia (tamoxifen, anasztrozol, exemesztán vagy letrozol) alkalmazása az 1-3. stádiumú emlőrák adjuváns kezelésére vagy kemoprevencióra (in situ duktális emlőkarcinóma [DCIS] vagy magas kockázatú)
  • Ugyanazt az endokrin terápiát tervezi legalább 10 hétig a vizsgálati gyógyszer megkezdése után
  • Jelentsen 28 vagy több VMS-epizódot, amelyek közül legalább néhány súlyos vagy zavaró, a 7 napos szűrési időszak alatt
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN) a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • Összes bilirubin < 2 x ULN a randomizálást megelőző 28 napon belül
  • A kemoterápia befejezése, ha adják. Gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRHa) terápia, anti-HER2 terápia, biszfoszfonát terápia, poli adenozin-difoszfát-ribóz polimeráz (PARP) gátló terápia és abemaciclib terápia egyidejű alkalmazása megengedett
  • A szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóval (SSRI), szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlóval (SNRI), gabapentinoidokkal, klonidinnel vagy oxibutininnel kezelt betegeknek stabil adagot kell szedniük legalább 30 napig a felvétel előtt, ha folytatni kívánják a gyógyszer szedését a vizsgálatban való részvétel, és hajlandó maradni a kezelés alatt a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha nem tervezik a gyógyszer szedését a vizsgálatban való részvétel során, akkor legalább 7 nappal a VMS szűrési időszak kezdete előtt abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
  • A VMS kezelésére vény nélkül kapható étrend-kiegészítőket vagy gyógynövényes gyógyszereket szedő betegeknek a VMS-szűrési időszak kezdete előtt legalább 7 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
  • Képes angol nyelvű kérdőívek önkitöltésére
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek
  • Fogamzóképes korú nők esetében a résztvevőknek bele kell állapodniuk, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a protokollterápia alatt és a protokollterápia befejezését követő 3 hónapig, a beleegyezési folyamat részeként közölt részletekkel, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. A rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a terhességet eredményező szexuális tevékenységtől való tartózkodást és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó műtétet), beleértve a méheltávolítást, a kétoldali peteeltávolítást és a kétoldali petevezeték lekötését/ okklúzió

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes emlőrák
  • Előzetes kezelés fezolinetanttal
  • Ismert súlyos vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m^2)
  • Ismert cirrhosis
  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezését követő 3 hónapon belül
  • CYP1A2 gátlók egyidejű alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan a fluvoxamint, ciprofloxacint, cimetidint, citalopramot és ribociklibet
  • Szisztémás vagy transzdermális ösztrogénkészítmények egyidejű alkalmazása
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a fezolinetanttal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  • Nem tud szájon át szedni gyógyszereket
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer felszívódását. Az előzetes gyomor-bypass megengedett
  • Egyidejű egészségügyi betegség, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a VMS értékelését
  • Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek természetes anamnézise vagy kezelése a kezelő kutató véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt (valójában vizsgálati gyógyszert kapnak), vagy intervenciós vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak a szűrést megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (fezolinetáns, placebo)
A betegek 28 napig kapnak fezolintant PO QD-t, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután egy kimosódási időszakon mennek keresztül, és a következő 14 napban nem szednek vizsgálati gyógyszert. A kimosást követően a betegek 28 napig placebo PO QD-t kapnak, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során vérmintát vesznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Drog: Fezolinetant
Adott PO
Kísérleti: II. kar (placebo, fezolinetáns)
A betegek 28 napig placebo PO QD-t kapnak, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután egy kimosódási időszakon mennek keresztül, és a következő 14 napban nem szednek vizsgálati gyógyszert. A kimosást követően a betegek 28 napig fezolinetant PO QD kapnak, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek a vizsgálat során vérmintát vesznek.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Drog: Fezolinetant
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Időkeret: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A biztonságot a vizsgálat során értékelni fogják, és a vizsgálatban való részvétel 10 hete alatt bekövetkező nemkívánatos eseményeket a fezolinetánsra és a placebóra vonatkozó leíró statisztikák segítségével jelentik. A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója alapján értékelték.
Kiindulási állapot a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig
Change of the severity of VMS
Időkeret: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Időkeret: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Időkeret: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Időkeret: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Időkeret: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

Breast Cancer Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a résztvevők demográfiai adatait és a betegek által jelentett eredményeket ésszerű kérésre a kutatók rendelkezésére bocsátják

IPD megosztási időkeret

a kutatók az elsődleges elemzés közzététele után kérhetnek adatokat

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

az azonosítatlan adatok ésszerű kérésre a kutatók rendelkezésére állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel