Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fetsolinetantti vasomotoristen oireiden parantamiseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat endokriinistä hoitoa, VENT-tutkimus (VEnT)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaihe 2, satunnaistettu, ristikkäinen fezolinetanttitutkimus vasomotoristen oireiden hoitoon potilailla, jotka saavat endokriinistä hoitoa (VENT)

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin fezolinetantti tehoaa vasomotoristen oireiden (VMS) parantamiseen rintasyöpäpotilailla, jotka saavat endokriinistä hoitoa (ET). Antihormonihoidot vähentävät tehokkaasti rintasyövän riskiä, ​​mutta voivat aiheuttaa häiritseviä VMS-oireita, kuten kuumia aaltoja ja yöhikoilua. Fezolinetantti estää tyypin 3 neurokiniinireseptorin toimintaa ja on osoittanut aktiivisuutta VMS:ää vastaan ​​postmenopausaalisilla naisilla. Fezolinetantin käyttö voi parantaa VMS:ää ET-hoitoa saavilla rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Naishenkilö, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Endokriinisen hoidon (tamoksifeeni, anastrotsoli, eksemestaani tai letrotsoli) ottaminen vaiheen 1-3 rintasyövän adjuvanttihoitoon tai kemoprevensioon (rintatiehyesyöpä in situ [DCIS] tai suuri riski)
  • Suunnittelee saman endokriinisen hoidon ottamista vähintään 10 viikon ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
  • Ilmoita vähintään 28 VMS-jaksosta, joista ainakin osa on vakavia tai häiritseviä, 7 päivän seulontajakson aikana
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 x normaalin yläraja (ULN) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x ULN 28 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Kemoterapian loppuun saattaminen, jos sitä annetaan. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistihoidon (GnRHa), anti-HER2-hoidon, bisfosfonaattihoidon, polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin (PARP) estäjähoidon ja abemasiklibihoidon samanaikainen käyttö on sallittua.
  • Potilaiden, jotka saavat hoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI), gabapentinoideilla, klonidiinilla tai oksibutyniinilla, on täytynyt ottaa vakaa annos vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, jos he aikovat jatkaa lääkkeen käyttöä aikana tutkimukseen osallistuminen ja halukas jäämään hoidolle tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos he eivät aio ottaa lääkettä tutkimukseen osallistumisen aikana, hänen tulee lopettaa lääkitys vähintään 7 päivää ennen VMS-seulontajakson alkua.
  • VMS-taudin hoitoon reseptivapaa lisäravinteita tai yrttilääkkeitä käyttävien potilaiden tulee lopettaa lääkitys vähintään 7 päivää ennen VMS-seulontajakson alkua.
  • Pystyy itse täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen protokollahoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen, tiedot annetaan osana suostumusprosessia, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka voi johtaa raskauteen, ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), mukaan lukien kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto ja molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/ okkluusio

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen rintasyöpä
  • Aiempi hoito fezolinetantilla
  • Tunnettu vakava munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] alle 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Tunnettu kirroosi
  • raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkityksen päättymisestä
  • CYP1A2-estäjien samanaikainen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, fluvoksamiini, siprofloksasiini, simetidiini, sitalopraami ja ribosiklib
  • Systeemisten tai transdermaalisten estrogeenituotteiden samanaikainen käyttö
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys fezolinetantille tai jollekin lääkkeen apuaineelle
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Mikä tahansa sairaus, joka häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä. Aiempi mahalaukun ohitus on sallittu
  • Samanaikainen sairaus, joka voi hämmentää tai häiritä VMS:n arviointia
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito voi hoitavan tutkijan mielestä häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen (saavat itse asiassa tutkimuslääkitystä) tai osallistuivat interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (fezolinentantti, lumelääke)
Potilaat saavat fezolinetanttia PO QD:tä 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi pesujakson eivätkä ota tutkimuslääkitystä seuraaviin 14 päivään. Pesun jälkeen potilaat saavat lumelääkettä PO QD 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Fezolinentantti
Annettu PO
Kokeellinen: Käsivarsi II (plasebo, fezolinetantti)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat käyvät läpi pesujakson eivätkä ota tutkimuslääkitystä seuraaviin 14 päivään. Pesun jälkeen potilaat saavat fezolinetanttia PO QD 28 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan verinäytteitä koko tutkimuksen ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Lääke: Fezolinentantti
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Aikaikkuna: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Turvallisuutta arvioidaan koko kokeen ajan, ja tutkimukseen osallistumisen 10 viikon aikana tapahtuneet haittatapahtumat raportoidaan fetsolinetantin ja lumelääkkeen kuvaavien tilastojen avulla. Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0.
Lähtötilanne 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Change of the severity of VMS
Aikaikkuna: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Aikaikkuna: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Aikaikkuna: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Aikaikkuna: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Aikaikkuna: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

osallistujien demografiset ja potilaiden raportoimat tulostiedot ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat voivat pyytää tietoja, kun ensisijainen analyysi on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tunnistamattomat tiedot ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa