Fezolinetant voor de verbetering van vasomotorische symptomen bij borstkankerpatiënten die endocriene therapie gebruiken, VENT-onderzoek (VEnT)

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon van ≥ 18 jaar
• Het gebruik van endocriene therapie (tamoxifen, anastrozol, exemestaan ​​of letrozol) voor adjuvante behandeling van stadium 1-3 borstkanker of voor chemopreventie (borstductaal carcinoom in situ [DCIS] of hoog risico)
• Van plan om dezelfde endocriene therapie te gebruiken gedurende ten minste 10 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
• Meld 28 of meer VMS-episodes, waarvan er tenminste enkele ernstig of hinderlijk zijn, tijdens de screeningsperiode van zeven dagen
• Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2 x bovengrens van normaal (ULN) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Totaal bilirubine < 2 x ULN binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Voltooiing van de chemotherapie, indien gegeven. Gelijktijdig gebruik van therapie met gonadotropine-releasing-hormoonagonisten (GnRHa), anti-HER2-therapie, bisfosfonaattherapie, polyadenosinedifosfaat-ribose-polymerase (PARP)-remmertherapie en abemaciclib-therapie is toegestaan.
• Patiënten die een behandeling krijgen met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI’s), serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI’s), gabapentinoïden, clonidine of oxybutynine moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname een stabiele dosis hebben ingenomen als zij van plan zijn het geneesmiddel tijdens de behandeling voort te zetten. deelname aan het onderzoek en bereid zijn de behandeling te blijven volgen gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek. Als ze niet van plan zijn de medicatie in te nemen tijdens deelname aan het onderzoek, moeten ze de medicatie minimaal 7 dagen vóór aanvang van de VMS-screeningsperiode stopzetten
• Patiënten die vrij verkrijgbare supplementen of kruidenmedicijnen gebruiken voor de behandeling van VMS moeten de medicatie ten minste 7 dagen vóór aanvang van de VMS-screeningsperiode stopzetten
• In staat om zelf vragenlijsten in het Engels in te vullen
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan federale en institutionele richtlijnen
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de deelnemers ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de protocoltherapie en gedurende 3 maanden na voltooiing van de protocoltherapie, waarbij de details moeten worden verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces, en ze moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat ‘effectieve anticonceptie’ ook het zich onthouden van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en operaties die bedoeld zijn om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), waaronder hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en bilaterale afbinden van de eileiders. occlusie

Uitsluitingscriteria:

• Gemetastaseerde borstkanker
• Voorafgaande behandeling met fezolinetant
• Bekende ernstige nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] minder dan 30 ml/min/1,73 m^2)
• Bekende cirrose
• Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 3 maanden na het voltooien van de onderzoeksmedicatie
• Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers, waaronder maar niet beperkt tot fluvoxamine, ciprofloxacine, cimetidine, citalopram en ribociclib
• Gelijktijdig gebruik van systemische of transdermale oestrogeenproducten
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor fezolinetant of voor één van de hulpstoffen in het medicijn
• Kan geen orale medicijnen innemen
• Elke medische aandoening die de absorptie van onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren. Voorafgaande maagbypass is toegestaan
• Gelijktijdige medische ziekte die de evaluatie van VMS zou kunnen verstoren of verstoren
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling, naar de mening van de behandelende onderzoeker, de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren
• Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek (die feitelijk een onderzoeksmedicatie krijgen) of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening aan een interventioneel onderzoek hebben deelgenomen of een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke van de twee het langst is