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Fezolinetant per il miglioramento dei sintomi vasomotori nelle pazienti con cancro al seno che assumono terapia endocrina, studio VENT (VEnT)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio randomizzato e crossover di fase 2 su Fezolinetant per il trattamento dei sintomi vasomotori in pazienti in terapia endocrina (VEnT)

Questo studio di fase II valuta l'efficacia del fezolinetant nel migliorare i sintomi vasomotori (VMS) in pazienti con cancro al seno che assumono terapia endocrina (ET). I trattamenti antiormonali sono efficaci per ridurre il rischio di cancro al seno, ma possono causare fastidiosi VMS, come vampate di calore e sudorazioni notturne. Fezolinetant inibisce l'attività del recettore della neurochinina di tipo 3 e ha mostrato attività contro la VMS nelle donne in postmenopausa. L’assunzione di fezolinetant può funzionare bene nel migliorare la VMS nei pazienti con cancro al seno che assumono ET.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto femminile di età ≥ 18 anni
  • Assunzione di terapia endocrina (tamoxifene, anastrozolo, exemestane o letrozolo) per il trattamento adiuvante del cancro al seno in stadio 1-3 o per la chemioprevenzione (carcinoma duttale mammario in situ [DCIS] o ad alto rischio)
  • Pianificazione di assumere la stessa terapia endocrina per almeno 10 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio
  • Segnalare 28 o più episodi VMS, almeno alcuni dei quali gravi o fastidiosi, durante il periodo di screening di 7 giorni
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Bilirubina totale < 2 volte ULN entro 28 giorni prima della randomizzazione
  • Completamento della chemioterapia, se somministrata. È consentito l'uso concomitante di terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa), terapia anti-HER2, terapia con bifosfonati, terapia con inibitori della poliadenosina difosfato-ribosio polimerasi (PARP) e terapia con abemaciclib
  • I pazienti in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), gabapentinoidi, clonidina o ossibutinina devono aver assunto una dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento se intendono continuare il farmaco durante partecipazione allo studio e disposti a rimanere in trattamento per tutta la durata della partecipazione allo studio. Se non intendono assumere il farmaco durante la partecipazione allo studio, devono interrompere il farmaco almeno 7 giorni prima dell'inizio del periodo di screening VMS
  • I pazienti che assumono integratori da banco o farmaci a base di erbe per il trattamento dell'SVMS devono interrompere l'assunzione del farmaco almeno 7 giorni prima dell'inizio del periodo di screening dell'SVMS
  • In grado di compilare autonomamente questionari in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali
  • Per le donne in età fertile, i partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia del protocollo e per 3 mesi successivi al completamento della terapia del protocollo con i dettagli forniti come parte del processo di consenso e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" comprende anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza), tra cui l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale e la legatura/legatura delle tube bilaterale. occlusione

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno metastatico
  • Precedente trattamento con fezolinetant
  • Malattia renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Cirrosi nota
  • Incinta o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o entro 3 mesi dal completamento del farmaco in studio
  • Uso concomitante di inibitori del CYP1A2, inclusi ma non limitati a fluvoxamina, ciprofloxacina, cimetidina, citalopram e ribociclib
  • Uso concomitante di prodotti estrogenici sistemici o transdermici
  • Allergia o ipersensibilità nota al fezolinetant o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'assorbimento del farmaco in studio. È consentito il bypass gastrico preventivo
  • Malattia medica concomitante che potrebbe confondere o interferire con la valutazione del VMS
  • Pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio interventistico (che ricevono effettivamente un farmaco in studio) o che hanno partecipato a uno studio interventistico entro 30 giorni prima dello screening o hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (fezolinetant, placebo)
I pazienti ricevono fezolinetant PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti attraversano quindi un periodo di washout e non assumono alcun farmaco in studio per i successivi 14 giorni. Dopo il washout, i pazienti ricevono placebo PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Fezolinetant
Dato PO
Sperimentale: Braccio II (placebo, fezolinetant)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti attraversano quindi un periodo di washout e non assumono alcun farmaco in studio per i successivi 14 giorni. Dopo il washout, i pazienti ricevono fezolinetant PO QD per 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Fezolinetant
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Lasso di tempo: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La sicurezza sarà valutata durante lo studio e gli eventi avversi durante le 10 settimane di partecipazione allo studio saranno segnalati utilizzando statistiche descrittive per fezolinetant e placebo. Valutato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Change of the severity of VMS
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Lasso di tempo: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

i dati demografici dei partecipanti e i dati sugli esiti riferiti dai pazienti saranno disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

i ricercatori possono richiedere i dati una volta pubblicata l’analisi primaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati non identificati saranno disponibili ai ricercatori su richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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