Fezolinetant 改善接受内分泌治疗的乳腺癌患者的血管舒缩症状，VENT 试验 (VEnT)
2026年5月4日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
Fezolinetant 用于治疗接受内分泌治疗 (VEnT) 患者血管舒缩症状的 2 期随机、交叉试验
这项 II 期试验测试了 fezolinetant 在改善接受内分泌治疗 (ET) 的乳腺癌患者的血管舒缩症状 (VMS) 方面的效果。
抗激素治疗可有效降低患乳腺癌的风险，但可能会导致令人烦恼的 VMS，例如潮热和盗汗。
Fezolinetant 抑制 3 型神经激肽受体的活性，并在绝经后妇女中显示出对抗 VMS 的活性。
服用 fezolinetant 可能会很好地改善服用 ET 的乳腺癌患者的 VMS。
研究概览
地位
终止
详细说明
15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual.
We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual.
Additionally, we are removing the exploratory analyses.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性受试者
- 服用内分泌治疗（他莫昔芬、阿那曲唑、依西美坦或来曲唑）用于 1-3 期乳腺癌的辅助治疗或化学预防（乳腺导管原位癌 [DCIS] 或高风险）
- 计划在开始研究药物后至少 10 周接受相同的内分泌治疗
- 在 7 天的筛查期间报告 28 次或更多 VMS 发作，至少其中一些是严重或令人烦恼的
- 随机分组前 28 天内天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2 x 正常值上限 (ULN)
- 随机分组前 28 天内总胆红素 < 2 x ULN
- 完成化疗（如果给予）。 允许同时使用促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 治疗、抗 HER2 治疗、双磷酸盐治疗、聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂治疗和 abemaciclib 治疗
- 接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、加巴喷丁、可乐定或奥昔布宁治疗的患者如果计划在入组期间继续用药，则必须在入组前至少 30 天服用稳定剂量。参与研究，并愿意在参与研究期间继续接受治疗。 如果他们不打算在研究参与期间服用药物，则应在 VMS 筛查期开始前至少 7 天停止用药
- 服用非处方补充剂或草药治疗 VMS 的患者必须在 VMS 筛查期开始前至少 7 天停止用药
- 能够用英语自填问卷
- 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构准则的批准同意书
- 对于有生育能力的女性，参与者必须同意在方案治疗期间以及方案治疗完成后 3 个月内使用有效的避孕方法，并在同意过程中提供详细信息，并且在筛选时妊娠测试必须呈阴性。 除了常规避孕方法外，“有效避孕”还包括避免可能导致怀孕的性活动和旨在预防怀孕（或具有预防怀孕副作用的副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术和双侧输卵管结扎术/闭塞
排除标准：
- 转移性乳腺癌
- 既往接受非佐林坦治疗
- 已知严重肾脏疾病（估计肾小球滤过率 [eGFR] 低于 30 mL/min/1.73 米^2)
- 已知肝硬化
- 在研究期间或完成研究药物治疗后 3 个月内怀孕或哺乳，或计划怀孕
- 联合使用 CYP1A2 抑制剂，包括但不限于氟伏沙明、环丙沙星、西咪替丁、西酞普兰和瑞博西尼
- 同时使用全身或透皮雌激素产品
- 已知对非佐林坦或药物中的任何赋形剂过敏或超敏反应
- 无法服用口服药物
- 任何会干扰研究药物吸收的医疗状况。 允许事先进行胃绕道手术
- 可能混淆或干扰 VMS 评估的并发疾病
- 患有既往或并发恶性肿瘤的患者，治疗研究者认为其自然史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
- 同时参加另一项干预性研究（实际上正在接受研究药物）或在筛选前 30 天内参加过一项干预性研究或在筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（非佐林坦，安慰剂）
患者接受非佐林坦 PO QD 治疗 28 天，没有出现不可接受的毒性。
然后患者会经历一个洗脱期，在接下来的 14 天内不服用研究药物。
清除后，患者接受安慰剂 PO QD 28 天，没有出现不可接受的毒性。
在整个研究过程中，患者都会接受血液样本的采集。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行血样采集
其他名称：
给定采购订单
给定 PO
|
|
实验性的：第二组（安慰剂，fezolinetant）
患者接受安慰剂 PO QD 28 天，没有出现不可接受的毒性。
然后患者会经历一个洗脱期，在接下来的 14 天内不服用研究药物。
清洗后，患者接受 fezolinetant PO QD 28 天，没有出现不可接受的毒性。
在整个研究过程中，患者都会接受血液样本的采集。
|
辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行血样采集
其他名称：
给定采购订单
给定 PO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
大体时间：Baseline to day 71
|
Will perform an intent-to-treat analysis.
The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：基线至最后一剂研究治疗后 30 天
|
将在整个试验过程中评估安全性，并使用非佐林坦和安慰剂的描述性统计数据报告参与 10 周研究期间的不良事件。
使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。
|
基线至最后一剂研究治疗后 30 天
|
|
Change of the severity of VMS
大体时间：Baseline to day 71
|
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the hot flash score
大体时间：Baseline to day 71
|
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
大体时间：Baseline to day 71
|
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
大体时间：Baseline to day 71
|
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
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Baseline to day 71
|
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Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
大体时间：Baseline to day 71
|
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norah L Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月31日
初级完成 (实际的)
2025年10月22日
研究完成 (实际的)
2025年11月21日
研究注册日期
首次提交
2024年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月24日
首次发布 (实际的)
2024年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-06543 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00256706 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者人口统计数据和患者报告的结果数据将根据合理要求提供给研究人员
IPD 共享时间框架
主要分析发布后，研究人员可以索取数据
IPD 共享访问标准
研究人员将根据合理要求提供去识别化数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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