Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fezolinetant til forbedring af vasomotoriske symptomer hos brystkræftpatienter, der tager endokrin terapi, VENT-forsøg (VEnT)

4. maj 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2 randomiseret, cross-over forsøg med Fezolinetant til behandling af vasomotoriske symptomer hos patienter, der tager endokrin terapi (VEnT)

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt fezolinetant virker til at forbedre vasomotoriske symptomer (VMS) hos brystkræftpatienter, der tager endokrin terapi (ET). Antihormonbehandlinger er effektive til at sænke risikoen for brystkræft, men kan forårsage generende VMS, såsom hedeture og nattesved. Fezolinetant hæmmer aktiviteten af ​​neurokinin type 3-receptoren og har vist aktivitet mod VMS hos postmenopausale kvinder. At tage fezolinetant kan virke godt til at forbedre VMS hos brystkræftpatienter, der tager ET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Tager endokrin behandling (tamoxifen, anastrozol, exemestan eller letrozol) til adjuverende behandling af stadium 1-3 brystkræft eller til kemoforebyggelse (bryst ductal carcinoma in situ [DCIS] eller høj risiko)
  • Planlægger at tage den samme endokrine behandling i mindst 10 uger efter påbegyndelse af studiemedicin
  • Rapporter 28 eller flere VMS-episoder, hvoraf mindst nogle er alvorlige eller generende, i løbet af den 7-dages screeningsperiode
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrænse (ULN) inden for 28 dage før randomisering
  • Total bilirubin < 2 x ULN inden for 28 dage før randomisering
  • Afslutning af kemoterapi, hvis givet. Samtidig brug af gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) terapi, anti-HER2 terapi, bisphosphonat terapi, poly adenosin diphosphat-ribose polymerase (PARP) hæmmer terapi og abemaciclib terapi er tilladt
  • Patienter, der modtager behandling med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentinoider, clonidin eller oxybutynin skal have taget en stabil dosis i mindst 30 dage før indskrivning, hvis de planlægger at fortsætte med lægemidlet under studiedeltagelse, og villig til at forblive på behandlingen i hele studiedeltagelsens varighed. Hvis de ikke planlægger at tage medicinen under studiedeltagelsen, skal de stoppe medicinen mindst 7 dage før starten af ​​VMS-screeningsperioden
  • Patienter, der tager håndkøbstilskud eller naturlægemidler til behandling af VMS, skal stoppe med medicinen mindst 7 dage før starten af ​​VMS-screeningsperioden
  • Kan selv udfylde spørgeskemaer på engelsk
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal deltagerne acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under protokolbehandling og i 3 måneder efter afslutning af protokolterapi med detaljer givet som en del af samtykkeprocessen og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også at afholde sig fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og operation beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral ooforektomi og bilateral tubal ligering/ okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Forudgående behandling med fezolinetant
  • Kendt alvorlig nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] mindre end 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Kendt skrumpelever
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelsesmedicinen
  • Samtidig brug af CYP1A2-hæmmere, herunder men ikke begrænset til fluvoxamin, ciprofloxacin, cimetidin, citalopram og ribociclib
  • Samtidig brug af systemiske eller transdermale østrogenprodukter
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for fezolinetant eller et eller flere af hjælpestofferne i medicinen
  • Ude af stand til at tage oral medicin
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin. Forudgående gastrisk bypass er tilladt
  • Samtidig medicinsk sygdom, der kan forvirre eller forstyrre evaluering af VMS
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling efter den behandlende investigator har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet
  • Patienter, der samtidig deltager i en anden interventionsundersøgelse (faktisk modtager en undersøgelsesmedicin) eller deltog i en interventionsundersøgelse inden for 30 dage før screening eller modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (fezolinetant, placebo)
Patienter får fezolinetant PO QD i 28 dage i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter en udvaskningsperiode og tager ingen undersøgelsesmedicin i de næste 14 dage. Efter udvaskningen får patienter placebo PO QD i 28 dage i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver under hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Medicin: Fezolinetant
Givet PO
Eksperimentel: Arm II (placebo, fezolinetant)
Patienter får placebo PO QD i 28 dage i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter en udvaskningsperiode og tager ingen undersøgelsesmedicin i de næste 14 dage. Efter udvaskningen får patienterne fezolinetant PO QD i 28 dage i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver under hele undersøgelsen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Medicin: Fezolinetant
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Tidsramme: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Sikkerheden vil blive vurderet gennem hele forsøget, og uønskede hændelser i løbet af de 10 ugers undersøgelsesdeltagelse vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik for fezolinetant og for placebo. Vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Baseline til og med 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Change of the severity of VMS
Tidsramme: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Tidsramme: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Tidsramme: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Tidsramme: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Tidsramme: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Anden identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

deltagerdemografi og patientrapporterede udfaldsdata vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

forskere kan anmode om data, når den primære analyse er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner