Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фезолинетант для улучшения вазомоторных симптомов у больных раком молочной железы, проходящих эндокринную терапию, исследование VENT (VEnT)

4 мая 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Рандомизированное перекрестное исследование фазы 2 фезолинетанта для лечения вазомоторных симптомов у пациентов, получающих эндокринную терапию (ВЭнТ)

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо фезолинетант снижает вазомоторные симптомы (ВМС) у пациентов с раком молочной железы, получающих эндокринную терапию (ЭТ). Антигормональные методы лечения эффективны для снижения риска рака молочной железы, но могут вызвать неприятные симптомы СМС, такие как приливы и ночная потливость. Фезолинетант ингибирует активность рецептора нейрокинина 3 типа и проявляет активность в отношении СМС у женщин в постменопаузе. Прием фезолинантата может хорошо улучшить СМС у пациентов с раком молочной железы, принимающих ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  • Прием эндокринной терапии (тамоксифен, анастрозол, эксеместан или летрозол) для адъювантного лечения рака молочной железы 1-3 стадии или для химиопрофилактики (карцинома протоков молочной железы in situ [DCIS] или высокий риск)
  • Планирование приема одной и той же эндокринной терапии в течение как минимум 10 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Сообщите о 28 или более эпизодах СМС, по крайней мере некоторые из которых являются тяжелыми или неприятными, в течение 7-дневного периода скрининга.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2 x верхней границы нормы (ВГН) в течение 28 дней до рандомизации
  • Общий билирубин < 2 x ВГН в течение 28 дней до рандомизации
  • Завершение химиотерапии, если она проводилась. Разрешено одновременное применение терапии агонистами рилизинг-гормона гонадотропина (GnRHa), терапии анти-HER2, терапии бисфосфонатами, терапии ингибиторами полиаденозиндифосфатрибозополимеразы (PARP) и терапии абемациклибом.
  • Если они планируют продолжать прием препарата в течение участие в исследовании и желание продолжать лечение на протяжении всего периода участия в исследовании. Если они не планируют принимать лекарство во время участия в исследовании, им следует прекратить прием лекарства как минимум за 7 дней до начала периода скрининга VMS.
  • Пациенты, принимающие безрецептурные добавки или лекарственные травы для лечения СМС, должны прекратить прием лекарств как минимум за 7 дней до начала периода скрининга СМС.
  • Умеете самостоятельно заполнять анкеты на английском языке
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.
  • Что касается женщин детородного возраста, участники должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время протокольной терапии и в течение 3 месяцев после завершения протокольной терапии с подробной информацией, предоставленной в рамках процесса согласия, и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, которая может привести к беременности, и хирургических операций, направленных на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию и двустороннюю перевязку маточных труб. окклюзия

Критерии исключения:

  • Метастатический рак молочной железы
  • Предварительное лечение фезолинетантом
  • Известное тяжелое заболевание почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] менее 30 мл/мин/1,73). м^2)
  • Известный цирроз печени
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата.
  • Одновременное применение ингибиторов CYP1A2, включая, помимо прочего, флувоксамин, ципрофлоксацин, циметидин, циталопрам и рибоциклиб.
  • Одновременное применение системных или трансдермальных препаратов эстрогена.
  • Известная аллергия или повышенная чувствительность к фезолинетанту или любому из вспомогательных веществ препарата.
  • Невозможно принимать пероральные лекарства
  • Любое медицинское состояние, которое может помешать абсорбции исследуемого лекарства. Разрешено предварительное желудочное шунтирование.
  • Сопутствующее заболевание, которое может исказить или помешать оценке ВМС.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественный анамнез или лечение которых, по мнению лечащего исследователя, могут потенциально повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима.
  • Пациенты, которые одновременно участвуют в другом интервенционном исследовании (фактически получают исследуемый препарат) или участвовали в интервенционном исследовании в течение 30 дней до скрининга или получали любой исследуемый препарат в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада до скрининга, в зависимости от того, что дольше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (фезолинетант, плацебо)
Пациенты получают фезолинетант перорально 1 раз в день в течение 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят период вымывания и не принимают исследуемый препарат в течение следующих 14 дней. После отмывания пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Лекарство: Фезолинетант
Учитывая ЗП
Экспериментальный: Группа II (плацебо, фезолинантант)
Пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности. Затем пациенты проходят период вымывания и не принимают исследуемый препарат в течение следующих 14 дней. После отмывания пациенты получают фезолинетант перорально 1 раз в день в течение 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности. На протяжении всего исследования у пациентов проводится сбор образцов крови.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Лекарство: Фезолинетант
Учитывая ЗП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Временное ограничение: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Безопасность будет оцениваться на протяжении всего исследования, а о нежелательных явлениях в течение 10 недель участия в исследовании будет сообщаться с использованием описательной статистики для фезолинетанта и плацебо. Оценено с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0.
Исходный уровень через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Change of the severity of VMS
Временное ограничение: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Временное ограничение: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Временное ограничение: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Временное ограничение: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Временное ограничение: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

демографические данные участников и данные о результатах, сообщаемые пациентами, будут доступны исследователям по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

исследователи могут запрашивать данные после публикации первичного анализа

Критерии совместного доступа к IPD

обезличенные данные будут доступны исследователям по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться