Fezolinetant for forbedring av vasomotoriske symptomer hos brystkreftpasienter som tar endokrin terapi, VENT-forsøk (VEnT)

Inkluderingskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson i alderen ≥ 18 år
• Tar endokrin terapi (tamoxifen, anastrozol, exemestan eller letrozol) for adjuvant behandling av stadium 1-3 brystkreft eller for kjemoprevensjon (bryst ductal carcinoma in situ [DCIS] eller høy risiko)
• Planlegger å ta den samme endokrine behandlingen i minst 10 uker etter oppstart av studiemedikamentet
• Rapporter 28 eller flere VMS-episoder, i det minste noen av dem er alvorlige eller plagsomme, i løpet av den 7-dagers screeningsperioden
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2 x øvre normalgrense (ULN) innen 28 dager før randomisering
• Total bilirubin < 2 x ULN innen 28 dager før randomisering
• Fullføring av kjemoterapi, hvis gitt. Samtidig bruk av behandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa), anti-HER2-behandling, bisfosfonatbehandling, polyadenosin-difosfat-ribosepolymerase (PARP)-hemmerbehandling og abemaciclib-behandling er tillatt
• Pasienter som får behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentinoider, klonidin eller oksybutynin må ha tatt en stabil dose i minst 30 dager før påmelding dersom de planlegger å fortsette med legemidlet under studiedeltakelse, og villig til å forbli på behandlingen så lenge studiedeltakelsen varer. Hvis de ikke planlegger å ta medisinen under studiedeltakelsen, bør de stoppe medisinen minst 7 dager før starten av VMS-screeningsperioden
• Pasienter som tar reseptfrie kosttilskudd eller urtemedisiner for behandling av VMS, må stoppe medisinen minst 7 dager før starten av VMS-screeningsperioden
• Kan selv fylle ut spørreskjemaer på engelsk
• Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer
• For kvinner i fertil alder må deltakerne samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode under protokollbehandling og i 3 måneder etter fullført protokollbehandling med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen og må ha en negativ graviditetstest ved screening. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi og bilateral tubal ligering/ okklusjon

Ekskluderingskriterier:

• Metastatisk brystkreft
• Tidligere behandling med fezolinetant
• Kjent alvorlig nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] mindre enn 30 ml/min/1,73 m^2)
• Kjent skrumplever
• Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter fullført studiemedisin
• Samtidig bruk av CYP1A2-hemmere, inkludert men ikke begrenset til fluvoksamin, ciprofloksacin, cimetidin, citalopram og ribociclib
• Samtidig bruk av systemiske eller transdermale østrogenprodukter
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor fezolinetant eller noen av hjelpestoffene i medisinen
• Kan ikke ta orale medisiner
• Enhver medisinsk tilstand som ville forstyrre absorpsjonen av studiemedisin. Tidligere gastrisk bypass er tillatt
• Samtidig medisinsk sykdom som kan forvirre eller forstyrre evaluering av VMS
• Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling, etter den behandlende utrederens oppfatning, har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet
• Pasienter som samtidig deltar i en annen intervensjonsstudie (faktisk mottar en studiemedisin) eller deltok i en intervensjonsstudie innen 30 dager før screening eller mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller innen 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst