内分泌療法を受けている乳がん患者の血管運動症状を改善するフェゾリネタント、VENT試験 (VEnT)
2026年5月4日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
内分泌療法（VEnT）を受けている患者の血管運動症状の治療を目的としたフェゾリネタントの第2相ランダム化クロスオーバー試験
この第 II 相試験では、内分泌療法 (ET) を受けている乳がん患者の血管運動症状 (VMS) の改善にフェゾリネタントがどの程度効果があるかをテストします。
抗ホルモン治療は乳がんのリスクを低下させるのに効果的ですが、ほてりや寝汗などの厄介な VMS を引き起こす可能性があります。
フェゾリネタントはニューロキニン 3 型受容体の活性を阻害し、閉経後の女性の VMS に対して活性を示しています。
フェゾリネタントの摂取は、ET を摂取している乳がん患者の VMS の改善に効果がある可能性があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual.
We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual.
Additionally, we are removing the exploratory analyses.
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性被験者
- ステージ 1 ～ 3 の乳がんの補助療法または化学予防（上皮内乳管がん [DCIS] または高リスク）のために内分泌療法（タモキシフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、またはレトロゾール）を受けている。
- -治験薬開始後少なくとも10週間同じ内分泌療法を受ける予定である
- 7日間のスクリーニング期間中に、少なくともその一部が重度または煩わしいものである28以上のVMSエピソードを報告する
- ランダム化前の28日以内に、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の2倍未満である
- ランダム化前28日以内の総ビリルビン<2 x ULN
- 化学療法が行われている場合、それが完了している。 ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）療法、抗HER2療法、ビスホスホネート療法、ポリアデノシン二リン酸リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤療法、およびアベマシクリブ療法の併用は許可されています。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ガバペンチノイド、クロニジン、またはオキシブチニンによる治療を受けている患者は、登録期間中に薬剤を継続する予定がある場合、登録前に少なくとも30日間安定した用量を服用していなければなりません。研究に参加し、研究参加期間中は治療を継続する意思がある。 研究参加中に薬を服用する予定がない場合は、VMS スクリーニング期間の開始の少なくとも 7 日前に薬を中止する必要があります。
- VMS の治療のために市販のサプリメントまたは漢方薬を服用している患者は、VMS スクリーニング期間の開始の少なくとも 7 日前に投薬を中止する必要があります。
- 英語でのアンケートに自己記入できる方
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある
- 妊娠の可能性のある女性の場合、参加者はプロトコール療法中およびプロトコール療法完了後3か月間、同意プロセスの一部として提供される詳細とともに効果的な避妊方法を使用することに同意し、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠を引き起こす可能性のある性行為を控えることや、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵巣結紮術などの妊娠を防止することを目的とした（または妊娠防止の副作用を伴う）手術も含まれます。咬合
除外基準:
- 転移性乳がん
- フェゾリネタントによる以前の治療
- 既知の重度の腎疾患（推定糸球体濾過速度[eGFR]が30 mL/分/1.73未満） m^2)
- 既知の肝硬変
- 妊娠中または授乳中、または治験期間中または治験薬の投与完了後3か月以内に妊娠する予定がある
- CYP1A2 阻害剤の併用（フルボキサミン、シプロフロキサシン、シメチジン、シタロプラム、リボシクリブなど）
- 全身または経皮エストロゲン製品の併用
- フェゾリネタントまたは薬剤に含まれる賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 経口薬が飲めない
- 治験薬の吸収を妨げる病状。 事前の胃バイパスは許可されています
- VMS の評価を混乱または妨げる可能性のある併発疾患
- -悪性腫瘍の既往または併発を患い、その自然歴または治療が治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる可能性があると治療治験責任医師が判断した患者
- 別の介入研究に同時に参加している患者（実際に治験薬の投与を受けている患者）、またはスクリーニング前の30日以内に介入研究に参加した患者、またはスクリーニング前の30日以内または5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の投与を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (フェゾリネタント、プラセボ)
患者は、許容できない毒性がない状態で、フェゾリネタントの PO QD を 28 日間投与されます。
その後、患者は休薬期間に入り、次の 14 日間は治験薬を服用しません。
ウォッシュアウト後、患者は許容できない毒性がない状態で 28 日間、プラセボの PO QD を受けます。
患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
与えられたPO
|
|
実験的：アーム II (プラセボ、フェゾリネタント)
患者は、許容できない毒性がない状態で、プラセボの PO QD を 28 日間投与されます。
その後、患者は休薬期間に入り、次の 14 日間は治験薬を服用しません。
ウォッシュアウト後、患者は許容できない毒性がない状態でフェゾリネタントの PO QD を 28 日間投与されます。
患者は研究全体を通して血液サンプルの採取を受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
時間枠：Baseline to day 71
|
Will perform an intent-to-treat analysis.
The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから治験治療の最終投与後30日間
|
安全性は試験全体を通じて評価され、10週間の試験参加中の有害事象はフェゾリネタントとプラセボの記述統計を使用して報告されます。
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して評価。
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ベースラインから治験治療の最終投与後30日間
|
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Change of the severity of VMS
時間枠：Baseline to day 71
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The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the hot flash score
時間枠：Baseline to day 71
|
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
時間枠：Baseline to day 71
|
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
時間枠：Baseline to day 71
|
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
|
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
時間枠：Baseline to day 71
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The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo.
Will perform an intent-to-treat analysis.
Will be reported with corresponding 95% confidence intervals.
Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
|
Baseline to day 71
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry、University of Michigan Rogel Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-06543 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00256706 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の人口統計と患者が報告した転帰データは、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
研究者は、一次分析が公開されたらデータをリクエストできます
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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