Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fezolinetant w łagodzeniu objawów naczynioruchowych u pacjentów z rakiem piersi stosujących terapię hormonalną, próba VENT (VEnT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowane, krzyżowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania fezolinetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych u pacjentów poddawanych terapii hormonalnej (VEnT)

W tym badaniu II fazy sprawdza się skuteczność fezolinetantu w łagodzeniu objawów naczynioruchowych (VMS) u pacjentek z rakiem piersi stosujących terapię hormonalną (ET). Terapia antyhormonalna skutecznie zmniejsza ryzyko raka piersi, ale może powodować uciążliwe VMS, takie jak uderzenia gorąca i nocne poty. Fezolinetant hamuje aktywność receptora neurokininy typu 3 i wykazuje działanie przeciwko VMS u kobiet po menopauzie. Przyjmowanie fezolinetantu może dobrze działać na poprawę VMS u pacjentek z rakiem piersi przyjmujących ET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

15APR2026- Amendment processed to revise the statistical analysis plan, because the trial is being terminated early due to poor accrual. We are switching the analysis plan to be descriptive because of poor accrual. Additionally, we are removing the exploratory analyses.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Przyjmowanie leków hormonalnych (tamoksyfenu, anastrozolu, eksemestanu lub letrozolu) w leczeniu uzupełniającym raka piersi w stadium 1-3 lub w ramach chemioprewencji (rak przewodowy piersi in situ [DCIS] lub wysokiego ryzyka)
  • Planowanie stosowania tej samej terapii hormonalnej przez co najmniej 10 tygodni po rozpoczęciu stosowania badanego leku
  • Zgłoś 28 lub więcej epizodów VMS, z których przynajmniej część jest poważna lub uciążliwa, podczas 7-dniowego okresu przesiewowego
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2 x górna granica normy (GGN) w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Stężenie bilirubiny całkowitej < 2 x GGN w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Zakończenie chemioterapii, jeśli została podana. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRHa), terapii anty-HER2, terapii bisfosfonianami, terapii inhibitorami polimerazy difosforanu poliadenozyno-rybozy (PARP) i terapii abemacyklibem
  • Pacjenci otrzymujący leczenie selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), gabapentynoidami, klonidyną lub oksybutyniną muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed włączeniem, jeśli planują kontynuować lek w trakcie udziału w badaniu i wyrażają chęć kontynuowania leczenia przez cały okres uczestnictwa w badaniu. Jeśli nie planują przyjmować leku w trakcie udziału w badaniu, powinni przerwać przyjmowanie leku co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego VMS
  • Pacjenci przyjmujący dostępne bez recepty suplementy lub leki ziołowe w leczeniu VMS muszą przerwać przyjmowanie leku co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego w kierunku VMS
  • Potrafi samodzielnie wypełnić ankiety w języku angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i chce podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym uczestniczki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii protokołu i przez 3 miesiące po zakończeniu terapii protokołem, podając szczegółowe informacje w ramach procesu uzyskiwania zgody, a także muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje także powstrzymywanie się od aktywności seksualnej, która może skutkować ciążą, oraz zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub powodujące skutek uboczny zapobiegania ciąży), w tym histerektomię, obustronne wycięcie jajników i obustronne podwiązanie jajowodów/ okluzja

Kryteria wykluczenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Wcześniejsze leczenie fezolinetantem
  • Znana ciężka choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] poniżej 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Znana marskość wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią albo planowanie zajścia w ciążę w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia przyjmowania badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP1A2, w tym między innymi fluwoksaminy, cyprofloksacyny, cymetydyny, citalopramu i rybocyklibu
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub przezskórnych produktów zawierających estrogeny
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na fezolinetant lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Wszelkie schorzenia, które mogłyby zakłócać wchłanianie badanego leku. Dopuszczalne jest wcześniejsze bajpasowanie żołądka
  • Współistniejąca choroba, która może zakłócać ocenę VMS
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie, w opinii badacza prowadzącego, mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu interwencyjnym (faktycznie otrzymujący badany lek) lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (fezolinetant, placebo)
Pacjenci otrzymują fezolinetant PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą okres wymywania i nie przyjmują badanego leku przez następne 14 dni. Po wypłukaniu pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobierane są próbki krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Fezolinetant
Biorąc pod uwagę PO
Eksperymentalny: Ramię II (placebo, fezolinetant)
Pacjenci otrzymują placebo PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą okres wymywania i nie przyjmują badanego leku przez następne 14 dni. Po wypłukaniu pacjenci otrzymują fezolinetant PO QD przez 28 dni pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności. Przez cały czas trwania badania od pacjentów pobierane są próbki krwi.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Fezolinetant
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in frequency of vasomotor symptoms (VMS)
Ramy czasowe: Baseline to day 71
Will perform an intent-to-treat analysis. The mean change in frequency of VMS with 4 weeks of fezolinetant versus placebo will be reported with the corresponding 95% confidence interval. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in frequency of VMS with 4 weeks of treatment with drug and placebo.
Baseline to day 71

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania, a zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 10 tygodni udziału w badaniu będą zgłaszane przy użyciu statystyk opisowych dla fezolinetantu i placebo. Oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute w wersji 5.0.
Wartość wyjściowa przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Change of the severity of VMS
Ramy czasowe: Baseline to day 71
The mean change of the severity of VMS, as assessed with the hot flash log, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in severity of VMS from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the hot flash score
Ramy czasowe: Baseline to day 71
The mean change of the hot flash score, as assessed with the hot flash log and calculated by multiplying VMS frequency by severity, with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in hot flash score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) hot flash subscore
Ramy czasowe: Baseline to day 71
The mean change of the MENQOL hot flash subscore with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in MENQOL hot flash subscore from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Patient Global Impression of Change (PGIC) for hot flashes and night sweats
Ramy czasowe: Baseline to day 71
The mean PGIC for hot flashes and for night sweats after 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of PGIC score from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71
Change of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance
Ramy czasowe: Baseline to day 71
The mean change of the PROMIS Sleep Disturbance T score with 4 weeks of fezolinetant versus placebo. Will perform an intent-to-treat analysis. Will be reported with corresponding 95% confidence intervals. Initial analysis will use a paired t-test of the mean change in PROMIS Sleep Disturbance from baseline to week 4 between drug and placebo.
Baseline to day 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2024.059 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-06543 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00256706 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne uczestników i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą udostępniane badaczom na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

badacze mogą zwrócić się o dane po opublikowaniu pierwotnej analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zdezidentyfikowane dane będą udostępniane badaczom na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj