在 2 型糖尿病患者中检查艾塞那肽长效释放的研究
2015年2月23日 更新者：AstraZeneca
2 型糖尿病患者每周服用艾塞那肽长效释放剂的安全性和药代动力学的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
艾塞那肽 LAR 是艾塞那肽的长效释放制剂，这是一种每日两次的剂型，目前正在研究作为 2 型糖尿病患者的潜在治疗方法。
本研究将评估 2 型糖尿病患者每周皮下注射艾塞那肽 LAR 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
地位
完全的
干预/治疗
干预/治疗
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
45
阶段
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Walnut Creek、California、美国
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、美国
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Washington
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Olympia、Washington、美国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是否接受了 2 型糖尿病治疗：*稳定的二甲双胍方案至少 3 个月，和/或*饮食调整和运动至少 3 个月。
- HbA1c 为 7.1% 至 11.0%，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 为 25 公斤/平方米至 45 公斤/平方米（含）。
排除标准：
- 在筛选前 3 个月内接受过任何研究药物。
- 目前正在接受以下任何排除的药物治疗： *筛选后 3 个月内使用噻唑烷二酮类药物； * 筛选后 3 个月内的磺脲类药物； * 筛选后 1 年内的胰岛素。
- 之前参加过一项艾塞那肽临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
手臂数量
4
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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安慰剂比较：A1组
安慰剂导入后安慰剂等效体积为 0.8 mg 艾塞那肽 LAR
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皮下注射安慰剂 0.02 mL，每天两次作为导入，然后每周注射一次相当于艾塞那肽 LAR 0.8 mcg 的量
皮下注射安慰剂 0.02 mL，每天两次作为导入，然后每周注射一次相当于艾塞那肽 LAR 2.0 mcg 的量
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安慰剂比较：A2组
安慰剂导入后安慰剂等效体积为 2.0 mg 艾塞那肽 LAR
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皮下注射安慰剂 0.02 mL，每天两次作为导入，然后每周注射一次相当于艾塞那肽 LAR 0.8 mcg 的量
皮下注射安慰剂 0.02 mL，每天两次作为导入，然后每周注射一次相当于艾塞那肽 LAR 2.0 mcg 的量
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实验性的：B组
艾塞那肽先导后艾塞那肽 LAR 0.8 mg 每周
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每天两次皮下注射艾塞那肽 5 微克（0.02 毫升）作为导入，然后每周注射一次艾塞那肽 LAR 0.8 微克。
其他名称：
每天两次皮下注射艾塞那肽 5 mcg（0.02 mL）作为导入，然后每周一次注射艾塞那肽 LAR 2.0 mcg。
其他名称：
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实验性的：C组
艾塞那肽导入后每周 2.0 mg 艾塞那肽 LAR
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每天两次皮下注射艾塞那肽 5 微克（0.02 毫升）作为导入，然后每周注射一次艾塞那肽 LAR 0.8 微克。
其他名称：
每天两次皮下注射艾塞那肽 5 mcg（0.02 mL）作为导入，然后每周一次注射艾塞那肽 LAR 2.0 mcg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者每周皮下 (SC) 注射艾塞那肽长效释放剂 (LAR) 的安全性、耐受性和药代动力学
大体时间：时间间隔：第 1 天 0 分钟到 12 小时，持续 12 小时，从第 1 天开始； 0 分钟到第 1 周持续 168 小时，从第 14 周到第 15 周持续 168 小时
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时间间隔：第 1 天 0 分钟到 12 小时，持续 12 小时，从第 1 天开始； 0 分钟到第 1 周持续 168 小时，从第 14 周到第 15 周持续 168 小时
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查每周皮下注射艾塞那肽 LAR 对 2 型糖尿病患者各种药效学参数的影响
大体时间：从第 1 天到第 15 周的不同时间间隔
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从第 1 天到第 15 周的不同时间间隔
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HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线到第 15 周以及每次中间访视（如适用）和研究终止（第 27 周）的变化。
大体时间：第 -3 天、第 1 天、第 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27 周
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HbA1c 从第 3 次基线访视（第 -3 天）到第 25 次访视（第 15 周）和每次中间访视（如适用）的变化，以及研究终止。
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第 -3 天、第 1 天、第 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27 周
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空腹血糖浓度从基线到第 15 周以及每次中间访问（如果适用）和研究终止（第 27 周）的变化
大体时间：第 -3 天、第 1 天、第 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27 周
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从基线访视 3（第 -3 天）到访视 25（第 15 周）和每次中间访视（如适用）和研究终止的空腹血糖浓度变化
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第 -3 天、第 1 天、第 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27 周
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从基线到第 15 周以及每次中间访视（如适用）和研究终止（第 27 周）的体重变化
大体时间：第 -3 天、第 1 天、第 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27 周
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从第 3 次访视（第 -3 天）基线到第 25 次访视（第 15 周）和每次中间访视（如适用）和研究终止的体重（公斤）变化
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第 -3 天、第 1 天、第 1、2、4、5、7、8、10、11、13、14、15、16、17、18、19、27 周
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从基线到第 14 周和第 15 周的七点葡萄糖浓度变化
大体时间：基线，第 -7 天和第 -3 天之间的 3 天，以及第 14 周和第 15 周之间的 3 天
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从基线（在访问 2 [第 -7 天] 和访问 3 [第 -3 天] 之间的 3 天收集）到访问 25（在访问 20 [第 14 周] 和访问 25 [之间的 3 天收集的七点葡萄糖浓度变化 [第 15 周])
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基线，第 -7 天和第 -3 天之间的 3 天，以及第 14 周和第 15 周之间的 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
初级完成
2005年10月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2005年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月17日
首次发布 (估计)
首次发布
2005年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
最后更新发布
2015年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月23日
最后验证
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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