Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker eksenatid langtidsvirkende frigjøring hos personer med type 2-diabetes

23. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk for langtidsvirkende utgivelse av exenatid administrert ukentlig hos personer med type 2 diabetes mellitus

Exenatid LAR er en langtidsvirkende frigjøringsformulering av exenatid, som er en doseringsform to ganger daglig som for tiden undersøkes som en potensiell behandling for personer med type 2 diabetes mellitus. Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Exenatid LAR administrert ukentlig ved subkutan injeksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2-diabetes behandlet med enten: *Et stabilt kur med metformin i minimum 3 måneder, og/eller *Diettjustering og trening i minimum 3 måneder.
  • Har HbA1c på 7,1 % til 11,0 % inklusive.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til og med 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
  • Behandles for tiden med noen av følgende ekskluderte medisiner: *Tiazolidindioner innen 3 måneder etter screening; * Sulfonylurea innen 3 måneder etter screening; * Insulin innen 1 år etter screening.
  • Deltok tidligere i en exenatid klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe A1
Placebo-innføring etterfulgt av placebo-ekvivalentvolum til 0,8 mg exenatid LAR
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 0,8 mcg
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 2,0 mcg
Placebo komparator: Gruppe A2
Placebo-innføring etterfulgt av placebo ekvivalent volum til 2,0 mg exenatid LAR
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 0,8 mcg
Legemiddel: placebo
Subkutant injisert placebo 0,02 mL to ganger daglig som innføring etterfulgt av en ukentlig injisert mengde tilsvarende exenatid LAR 2,0 mcg
Eksperimentell: Gruppe B
Exenatid-innføring etterfulgt av exenatid LAR 0,8 mg ukentlig
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon
Eksperimentell: Gruppe C
Exenatid-innføring etterfulgt av exenatid LAR 2,0 mg ukentlig
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon
Legemiddel: Exenatid LAR
Subkutant injisert exenatid 5 mcg (0,02 mL) to ganger daglig som innføring etterfulgt av en gang ukentlig injisert exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navn:
  • Bydureon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til exenatid langtidsvirkende frigjøring (LAR) administrert ukentlig ved subkutan (SC) injeksjon hos personer med type 2 diabetes (T2DM)
Tidsramme: Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighet på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uke 1 i en varighet på 168 timer, og fra uke 14 til uke 15 i en varighet på 168 timer
Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighet på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uke 1 i en varighet på 168 timer, og fra uke 14 til uke 15 i en varighet på 168 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk effekten på ulike farmakodynamiske parametere av exenatid LAR administrert ukentlig ved subkutan injeksjon hos personer med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Ulike tidsintervaller fra dag 1 til uke 15
Ulike tidsintervaller fra dag 1 til uke 15
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 15 og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning (uke 27).
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i HbA1c fra baseline besøk 3 (dag -3) til besøk 25 (uke 15) og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning.
Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i fastende glukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 15 og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning (uke 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i fastende glukosekonsentrasjoner fra baseline besøk 3 (dag -3) til besøk 25 (uke 15) og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning
Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 15 og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning (uke 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline besøk 3 (dag -3) til besøk 25 (uke 15) og til hvert mellombesøk der det er aktuelt, og til studieavslutning
Dag -3, dag 1, uke 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Endring i syvpunkts glukosekonsentrasjoner fra baseline til uke 14 og uke 15
Tidsramme: Baseline, 3 dager mellom dag -7 og dag -3, og 3 dager mellom uke 14 og uke 15
Endring i syvpunkts glukosekonsentrasjoner fra baseline (samlet på 3 dager mellom besøk 2 [dag -7] og besøk 3 [dag -3]) til besøk 25 (samlet på 3 dager mellom besøk 20 [uke 14] og besøk 25 [ Uke 15])
Baseline, 3 dager mellom dag -7 og dag -3, og 3 dager mellom uke 14 og uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2993LAR-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger