Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af exenatid langtidsvirkende frigivelse hos personer med type 2-diabetes

23. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik af exenatid langtidsvirkende frigivelse administreret ugentligt hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus

Exenatid LAR er en langtidsvirkende frigivelsesformulering af exenatid, som er en doseringsform to gange dagligt, som i øjeblikket undersøges som en potentiel behandling for personer med type 2-diabetes mellitus. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Exenatid LAR administreret ugentligt ved subkutan injektion hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2-diabetes behandlet med enten: *En stabil kur af metformin i minimum 3 måneder, og/eller *Kostændring og motion i minimum 3 måneder.
  • Har HbA1c på 7,1 % til 11,0 % inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 25 kg/m2 til 45 kg/m2 inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
  • Er i øjeblikket behandlet med en af ​​følgende udelukkede medicin: *Thiazolidindioner inden for 3 måneder efter screening; * Sulfonylurinstoffer inden for 3 måneder efter screening; * Insulin inden for 1 år efter screening.
  • Deltog tidligere i en exenatid klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A1
Placebo-indføring efterfulgt af placebo-ækvivalent volumen til 0,8 mg exenatid LAR
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 0,8 mcg
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 2,0 mcg
Placebo komparator: Gruppe A2
Placebo-indføring efterfulgt af placebo-ækvivalent volumen til 2,0 mg exenatid LAR
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 0,8 mcg
Medicin: placebo
Subkutant injiceret placebo 0,02 mL to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret mængde svarende til exenatid LAR 2,0 mcg
Eksperimentel: Gruppe B
Exenatid-indføring efterfulgt af exenatid LAR 0,8 mg ugentligt
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indføring efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon
Eksperimentel: Gruppe C
Exenatid-indføring efterfulgt af exenatid LAR 2,0 mg ugentligt
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indledning efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 0,8 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon
Medicin: Exenatid LAR
Subkutant injiceret exenatid 5 mcg (0,02 mL) to gange dagligt som indføring efterfulgt af en gang ugentlig injiceret exenatid LAR 2,0 mcg.
Andre navne:
  • Bydureon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​exenatid langtidsvirkende frigivelse (LAR) administreret ugentligt ved subkutan (SC) injektion hos personer med type 2-diabetes (T2DM)
Tidsramme: Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighed på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uge 1 i en varighed på 168 timer og fra uge 14 til uge 15 i en varighed på 168 timer
Tidsintervaller: 0 min til 12 timer på dag 1 i en varighed på 12 timer, fra dag 1; 0 minutter til uge 1 i en varighed på 168 timer og fra uge 14 til uge 15 i en varighed på 168 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg effekten på forskellige farmakodynamiske parametre af exenatid LAR administreret ugentligt ved subkutan injektion hos personer med type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: Forskellige tidsintervaller fra dag 1 til uge 15
Forskellige tidsintervaller fra dag 1 til uge 15
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 15 og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning (uge 27).
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i HbA1c fra baseline besøg 3 (dag -3) til besøg 25 (uge 15) og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning.
Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i fastende glukosekoncentrationer fra baseline til uge 15 og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning (uge 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i fastende glukosekoncentrationer fra baseline besøg 3 (dag -3) til besøg 25 (uge 15) og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til undersøgelsesafslutning
Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 15 og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning (uge 27)
Tidsramme: Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline besøg 3 (dag -3) til besøg 25 (uge 15) og til hvert mellemliggende besøg, hvor det er relevant, og til studieafslutning
Dag -3, dag 1, uge ​​1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ændring i syv-punkts glukosekoncentrationer fra baseline til uge 14 og uge 15
Tidsramme: Baseline, 3 dage mellem dag -7 og dag -3, og 3 dage mellem uge 14 og uge 15
Ændring i syv-punkts glucosekoncentrationer fra baseline (opsamlet på 3 dage mellem besøg 2 [dag -7] og besøg 3 [dag -3]) til besøg 25 (opsamlet på 3 dage mellem besøg 20 [uge 14] og besøg 25 [ Uge 15])
Baseline, 3 dage mellem dag -7 og dag -3, og 3 dage mellem uge 14 og uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2993LAR-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger