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Estudo que examina a liberação de ação prolongada de exenatida em indivíduos com diabetes tipo 2

23 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para examinar a segurança e a farmacocinética da liberação de ação prolongada de exenatida administrada semanalmente em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

Exenatide LAR é uma formulação de liberação prolongada de exenatide, que é uma forma de dosagem duas vezes ao dia atualmente sob investigação como um tratamento potencial para pessoas com diabetes mellitus tipo 2. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do Exenatide LAR administrado semanalmente por injeção subcutânea em pessoas com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diabetes tipo 2 tratado com: *Um regime estável de metformina por no mínimo 3 meses e/ou *Modificação da dieta e exercícios por no mínimo 3 meses.
  • Tem HbA1c de 7,1% a 11,0%, inclusive.
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive.

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
  • É atualmente tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos: *Tiazolidinedionas dentro de 3 meses após a triagem; * Sulfoniluréias até 3 meses após a triagem; * Insulina dentro de 1 ano após a triagem.
  • Participou anteriormente em um estudo clínico de exenatida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo A1
Introdução de placebo seguida de volume equivalente a placebo para 0,8 mg de exenatida LAR
Medicamento: placebo
Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
Medicamento: placebo
Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
Comparador de Placebo: Grupo A2
Introdução de placebo seguida de volume equivalente a placebo para 2,0 mg de exenatida LAR
Medicamento: placebo
Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
Medicamento: placebo
Placebo injetado por via subcutânea 0,02 mL duas vezes ao dia como introdução, seguido de uma quantidade injetada uma vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
Experimental: Grupo B
Introdução de exenatida seguida de exenatida LAR 0,8 mg semanalmente
Medicamento: Exenatido LAR
Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida de exenatida LAR 0,8 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Bydureon
Medicamento: Exenatido LAR
Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida por exenatida LAR 2,0 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Bydureon
Experimental: Grupo C
Introdução de exenatida seguida de exenatida LAR 2,0 mg semanalmente
Medicamento: Exenatido LAR
Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida de exenatida LAR 0,8 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Bydureon
Medicamento: Exenatido LAR
Exenatida 5 mcg (0,02 mL) injetada subcutaneamente duas vezes ao dia como introdução, seguida por exenatida LAR 2,0 mcg injetada uma vez por semana.
Outros nomes:
  • Bydureon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da exenatida de liberação prolongada (LAR) administrada semanalmente por injeção subcutânea (SC) em indivíduos com diabetes tipo 2 (T2DM)
Prazo: Intervalos de tempo: 0 min a 12 horas no Dia 1 por uma duração de 12 horas, a partir do Dia 1; 0 minutos para a Semana 1 por uma duração de 168 horas e da Semana 14 à Semana 15 por uma duração de 168 horas
Intervalos de tempo: 0 min a 12 horas no Dia 1 por uma duração de 12 horas, a partir do Dia 1; 0 minutos para a Semana 1 por uma duração de 168 horas e da Semana 14 à Semana 15 por uma duração de 168 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar o efeito em vários parâmetros farmacodinâmicos da exenatida LAR administrada semanalmente por injeção subcutânea em indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Prazo: Vários intervalos de tempo do Dia 1 à Semana 15
Vários intervalos de tempo do Dia 1 à Semana 15
Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde o início até a semana 15 e para cada visita intermediária, quando aplicável, e até o término do estudo (semana 27).
Prazo: Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Alteração na HbA1c da visita inicial 3 (Dia -3) para a visita 25 (semana 15) e para cada visita intermediária, quando aplicável, e para o término do estudo.
Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Alteração nas concentrações de glicose em jejum desde o início até a semana 15 e para cada visita intermediária, quando aplicável, e para o término do estudo (semana 27)
Prazo: Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Alteração nas concentrações de glicose em jejum da visita inicial 3 (Dia -3) à visita 25 (semana 15) e a cada visita intermediária, quando aplicável, e ao término do estudo
Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Alteração no peso corporal desde a linha de base até a semana 15 e para cada visita intermediária, quando aplicável, e para o término do estudo (semana 27)
Prazo: Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Alteração no peso corporal (kg) da visita inicial 3 (dia -3) à visita 25 (semana 15) e a cada visita intermediária, quando aplicável, e ao término do estudo
Dia -3, Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Alteração nas concentrações de glicose de sete pontos desde a linha de base até a semana 14 e a semana 15
Prazo: Linha de base, 3 dias entre o Dia -7 e o Dia -3, e 3 dias entre a Semana 14 e a Semana 15
Alteração nas concentrações de glicose de sete pontos desde a linha de base (coletada em 3 dias entre a Visita 2 [Dia -7] e a Visita 3 [Dia -3]) até a Visita 25 (coletada em 3 dias entre a Visita 20 [Semana 14] e a Visita 25 [ Semana 15])
Linha de base, 3 dias entre o Dia -7 e o Dia -3, e 3 dias entre a Semana 14 e a Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2993LAR-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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