Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dlouhodobě působící uvolňování exenatidu u subjektů s diabetem 2. typu

23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky dlouhodobě působícího uvolňování exenatidu podávaného týdně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Exenatid LAR je dlouhodobě působící přípravek s uvolňováním exenatidu, což je léková forma podávaná dvakrát denně, která je v současné době zkoumána jako potenciální léčba pro lidi s diabetes mellitus 2. typu. Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku Exenatidu LAR podávaného týdně subkutánní injekcí u lidí s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diabetes 2. typu léčen buď: *Stabilním režimem metforminu po dobu minimálně 3 měsíců a/nebo *Úpravou stravy a cvičením po dobu minimálně 3 měsíců.
  • Má HbA1c 7,1 % až 11,0 % včetně.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Během 3 měsíců před screeningem obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  • V současné době je léčen některým z následujících vyloučených léků: *Thiazolidindiony do 3 měsíců od screeningu; * Deriváty sulfonylmočoviny do 3 měsíců od screeningu; * Inzulín do 1 roku od screeningu.
  • Dříve se účastnil klinické studie s exenatidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A1
Zavedení placeba následované placebem ekvivalentním objemem 0,8 mg exenatidu LAR
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 0,8 mcg
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 2,0 mcg
Komparátor placeba: Skupina A2
Zavedení placeba následované placebem ekvivalentním objemem 2,0 mg exenatidu LAR
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 0,8 mcg
Lék: placebo
Subkutánní injekce placeba 0,02 ml dvakrát denně jako úvodní část následovaná jednou týdně injekcí ekvivalentní exenatidu LAR 2,0 mcg
Experimentální: Skupina B
Úvodní exenatid následovaný exenatidem LAR 0,8 mg týdně
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 0,8 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 2,0 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Experimentální: Skupina C
Úvodní exenatid následovaný exenatidem LAR 2,0 mg týdně
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 0,8 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon
Lék: Exenatid LAR
Subkutánní injekce exenatidu 5 mcg (0,02 ml) dvakrát denně jako úvodní injekce následovaná jednou týdně injekcí exenatidu LAR 2,0 mcg.
Ostatní jména:
  • Bydureon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku exenatidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) podávaného týdně subkutánní (SC) injekcí u subjektů s diabetem 2. typu (T2DM)
Časové okno: Časové intervaly: 0 min až 12 hodin v den 1 po dobu 12 hodin, od dne 1; 0 minut do 1. týdne po dobu 168 hodin a od 14. týdne do 15. týdne po dobu 168 hodin
Časové intervaly: 0 min až 12 hodin v den 1 po dobu 12 hodin, od dne 1; 0 minut do 1. týdne po dobu 168 hodin a od 14. týdne do 15. týdne po dobu 168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinek na různé farmakodynamické parametry exenatidu LAR podávaného týdně subkutánní injekcí u subjektů s diabetem mellitus 2.
Časové okno: Různé časové intervaly od 1. dne do 15. týdne
Různé časové intervaly od 1. dne do 15. týdne
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozího stavu do 15. týdne a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie (27. týden).
Časové okno: Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna HbA1c z výchozí návštěvy 3 (den -3) do návštěvy 25 (15. týden) a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie.
Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna koncentrací glukózy nalačno od výchozího stavu do 15. týdne a do každé přechodné návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie (27. týden)
Časové okno: Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna koncentrací glukózy nalačno z výchozí návštěvy 3 (den -3) do návštěvy 25 (15. týden) a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie
Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 15. týdne a do každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a do ukončení studie (27. týden)
Časové okno: Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí návštěvy 3 (den -3) do návštěvy 25 (15. týden) a každé mezilehlé návštěvy, kde je to vhodné, a ukončení studie
Den -3, den 1, týdny 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Změna sedmibodových koncentrací glukózy od výchozího stavu do týdne 14 a týdne 15
Časové okno: Výchozí stav, 3 dny mezi dnem -7 a dnem -3 a 3 dny mezi týdnem 14 a 15
Změna sedmibodových koncentrací glukózy od výchozí hodnoty (shromážděné 3 dny mezi návštěvou 2 [den -7] a návštěvou 3 [den -3]) do návštěvy 25 (shromážděné 3 dny mezi návštěvou 20 [týden 14] a návštěvou 25 [ 15. týden])
Výchozí stav, 3 dny mezi dnem -7 a dnem -3 a 3 dny mezi týdnem 14 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2993LAR-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení