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Estudio que examina la liberación de acción prolongada de exenatida en sujetos con diabetes tipo 2

23 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para examinar la seguridad y la farmacocinética de la liberación de acción prolongada de exenatida administrada semanalmente en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Exenatide LAR es una formulación de liberación de acción prolongada de exenatide, que es una forma de dosificación de dos veces al día que actualmente se está investigando como un tratamiento potencial para las personas con diabetes mellitus tipo 2. Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Exenatide LAR administrado semanalmente mediante inyección subcutánea en personas con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 2 tratada con: *Un régimen estable de metformina durante un mínimo de 3 meses y/o *Modificación de la dieta y ejercicio durante un mínimo de 3 meses.
  • Tiene HbA1c de 7.1% a 11.0%, inclusive.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 25 kg/m2 a 45 kg/m2, inclusive.

Criterio de exclusión:

  • Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Recibe tratamiento actualmente con cualquiera de los siguientes medicamentos excluidos: *Tiazolidinedionas dentro de los 3 meses posteriores a la selección; * Sulfonilureas dentro de los 3 meses posteriores a la selección; * Insulina dentro de 1 año de la selección.
  • Participó previamente en un estudio clínico de exenatida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Grupo A1
Introducción de placebo seguida de volumen equivalente de placebo a 0,8 mg de exenatida LAR
Droga: placebo
0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
Droga: placebo
0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
Comparador de placebos: Grupo A2
Introducción de placebo seguida de volumen equivalente de placebo a 2,0 mg de exenatida LAR
Droga: placebo
0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 0,8 mcg
Droga: placebo
0,02 ml de placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día como inicio seguido de una cantidad inyectada una vez por semana equivalente a exenatida LAR 2,0 mcg
Experimental: Grupo B
Exenatida inicial seguida de exenatida LAR 0,8 mg semanales
Droga: Exenatida LAR
Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 0,8 mcg.
Otros nombres:
  • Bydureon
Droga: Exenatida LAR
Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 2,0 mcg.
Otros nombres:
  • Bydureon
Experimental: Grupo C
Exenatida inicial seguida de exenatida LAR 2,0 mg semanales
Droga: Exenatida LAR
Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 0,8 mcg.
Otros nombres:
  • Bydureon
Droga: Exenatida LAR
Exenatida inyectada por vía subcutánea, 5 mcg (0,02 ml) dos veces al día como inicio, seguida de exenatida LAR inyectada una vez a la semana, 2,0 mcg.
Otros nombres:
  • Bydureon

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de exenatida de liberación prolongada (LAR) administrada semanalmente mediante inyección subcutánea (SC) en sujetos con diabetes tipo 2 (T2DM)
Periodo de tiempo: Intervalos de tiempo: 0 min a 12 horas en el Día 1 por una duración de 12 horas, desde el Día 1; 0 minutos a la semana 1 por una duración de 168 horas, y de la semana 14 a la semana 15 por una duración de 168 horas
Intervalos de tiempo: 0 min a 12 horas en el Día 1 por una duración de 12 horas, desde el Día 1; 0 minutos a la semana 1 por una duración de 168 horas, y de la semana 14 a la semana 15 por una duración de 168 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar el efecto sobre varios parámetros farmacodinámicos de exenatida LAR administrada semanalmente mediante inyección subcutánea en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: Varios intervalos de tiempo desde el día 1 hasta la semana 15
Varios intervalos de tiempo desde el día 1 hasta la semana 15
Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 15 y cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la finalización del estudio (semana 27).
Periodo de tiempo: Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Cambio en HbA1c desde la Visita inicial 3 (Día -3) hasta la Visita 25 (Semana 15) y para cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la terminación del estudio.
Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas desde el inicio hasta la semana 15 y hasta cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la finalización del estudio (semana 27)
Periodo de tiempo: Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Cambio en las concentraciones de glucosa en ayunas desde la Visita inicial 3 (Día -3) a la Visita 25 (Semana 15) y a cada visita intermedia cuando corresponda, y a la finalización del estudio
Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 15 y hasta cada visita intermedia cuando corresponda, y hasta la terminación del estudio (semana 27)
Periodo de tiempo: Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Cambio en el peso corporal (kg) desde la Visita inicial 3 (Día -3) a la Visita 25 (Semana 15) y a cada visita intermedia cuando corresponda, y a la finalización del estudio
Día -3, Día 1, Semanas 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Cambio en las concentraciones de glucosa de siete puntos desde el inicio hasta la semana 14 y la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 días entre el día -7 y el día -3, y 3 días entre la semana 14 y la semana 15
Cambio en las concentraciones de glucosa de siete puntos desde el inicio (recolectado en 3 días entre la Visita 2 [Día -7] y la Visita 3 [Día -3]) hasta la Visita 25 (recolectado en 3 días entre la Visita 20 [Semana 14] y la Visita 25 [ Semana 15])
Línea de base, 3 días entre el día -7 y el día -3, y 3 días entre la semana 14 y la semana 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2993LAR-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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