Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan eksenatidin pitkävaikutteista vapautumista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus viikoittain annetun eksenatidin pitkävaikutteisen lääkeaineen turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Exenatide LAR on pitkävaikutteinen eksenatidin formulaatio, joka on kahdesti päivässä otettava annosmuoto, jota parhaillaan tutkitaan mahdollisena hoitona tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville. Tässä tutkimuksessa arvioidaan viikoittain ihonalaisena injektiona annetun Exenatide LAR:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko tyypin 2 diabetesta hoidettu joko: * vakaalla metformiinilla vähintään 3 kuukauden ajan ja/tai *ruokavalion muuttamisella ja harjoituksella vähintään 3 kuukauden ajan.
  • HbA1c on 7,1–11,0 %, mukaan lukien.
  • Sen painoindeksi (BMI) on 25–45 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hoidetaan tällä hetkellä jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä: *Tiatsolidiinidionit 3 kuukauden sisällä seulonnasta; * Sulfonyyliureat 3 kuukauden sisällä seulonnasta; * Insuliini 1 vuoden sisällä seulonnasta.
  • Osallistunut aiemmin kliiniseen eksenatiditutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Ryhmä A1
Lumelääkettä ja sen jälkeen lumelääkettä vastaava tilavuus 0,8 mg:aan eksenatidia LAR
Lääke: plasebo
Ihonalainen plasebo 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidi LAR 0,8 mcg
Lääke: plasebo
Ihonalaisena ruiskeena lumelääke 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidia LAR 2,0 mikrog
Placebo Comparator: Ryhmä A2
Lumelääkettä ja sen jälkeen lumelääkettä vastaava tilavuus 2,0 mg:aan eksenatidia LAR
Lääke: plasebo
Ihonalainen plasebo 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidi LAR 0,8 mcg
Lääke: plasebo
Ihonalaisena ruiskeena lumelääke 0,02 ml kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu määrä, joka vastaa eksenatidia LAR 2,0 mikrog
Kokeellinen: Ryhmä B
Eksenatidin aloitus, jonka jälkeen eksenatidi LAR 0,8 mg viikoittain
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrog (0,02 ml) kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 0,8 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrogrammaa (0,02 ml) kahdesti päivässä aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 2,0 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon
Kokeellinen: Ryhmä C
Eksenatidin aloitus, jonka jälkeen eksenatidi LAR 2,0 mg viikoittain
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrog (0,02 ml) kahdesti vuorokaudessa aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 0,8 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon
Lääke: Eksenatidi LAR
Ihonalainen injektoitu eksenatidi 5 mikrogrammaa (0,02 ml) kahdesti päivässä aloituksena, jonka jälkeen kerran viikossa injektoitu eksenatidi LAR 2,0 mikrogrammaa.
Muut nimet:
  • Bydureon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi viikoittain ihonalaisena (SC) injektiona annetun eksenatidin pitkävaikutteisen vapautumisen (LAR) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)
Aikaikkuna: Aikavälit: 0 min - 12 tuntia päivänä 1 12 tunnin ajan, päivästä 1; 0 minuuttia viikolle 1 168 tunnin ajan ja viikosta 14 viikkoon 15 168 tunnin ajan
Aikavälit: 0 min - 12 tuntia päivänä 1 12 tunnin ajan, päivästä 1; 0 minuuttia viikolle 1 168 tunnin ajan ja viikosta 14 viikkoon 15 168 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkitaan viikoittain ihonalaisena injektiona annetun eksenatidi LAR:n vaikutusta erilaisiin farmakodynaamisiin parametreihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Eri aikavälejä päivästä 1 viikkoon 15
Eri aikavälejä päivästä 1 viikkoon 15
Muutos HbA1c:ssä (glykosyloitu hemoglobiini) lähtötilanteesta viikkoon 15 ja kuhunkin välikäyntiin tarvittaessa ja tutkimuksen lopettamiseen (viikko 27).
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
HbA1c:n muutos lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä -3) käyntiin 25 (viikko 15) ja kuhunkin välikäyntiin soveltuvin osin sekä tutkimuksen lopettamiseen.
Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Paastoglukoosipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta viikkoon 15 ja kuhunkin välikäyntiin tarvittaessa sekä tutkimuksen lopettamiseen (viikko 27)
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Paaston glukoosipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta 3. käynnistä (päivä -3) käyntiin 25 (viikko 15) ja kuhunkin välikäyntiin soveltuvin osin sekä tutkimuksen lopettamiseen
Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 15 ja kuhunkin välikäyntiin tarvittaessa ja tutkimuksen lopettamiseen (viikko 27)
Aikaikkuna: Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ruumiinpainon muutos (kg) lähtötilanteen käynnistä 3 (päivä -3) käyntiin 25 (viikko 15) ja kuhunkin välikäyntiin soveltuvin osin sekä tutkimuksen lopettamiseen
Päivä -3, päivä 1, viikot 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Muutos seitsemän pisteen glukoosipitoisuuksissa lähtötasosta viikolle 14 ja viikkoon 15
Aikaikkuna: Perustaso, 3 päivää päivän -7 ja -3 välillä ja 3 päivää viikon 14 ja 15 välillä
Seitsemän pisteen glukoosipitoisuuksien muutos lähtötasosta (kerätty 3 päivän aikana käynnin 2 [päivä -7] ja käynnin 3 välillä [päivä -3]) käyntiin 25 (kerätty 3 päivän aikana käynnin 20 [viikko 14] ja käynnin 25 välillä [ Viikko 15])
Perustaso, 3 päivää päivän -7 ja -3 välillä ja 3 päivää viikon 14 ja 15 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 18. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2993LAR-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia