Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długo działające uwalnianie eksenatydu u osób z cukrzycą typu 2

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu, podawanego co tydzień pacjentom z cukrzycą typu 2

Exenatide LAR to preparat eksenatydu o długotrwałym uwalnianiu, który jest postacią dawkowania dwa razy dziennie, obecnie badaną jako potencjalne leczenie osób z cukrzycą typu 2. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę eksenatydu LAR podawanego co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym osobom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy cukrzyca typu 2 była leczona za pomocą: *Stabilnej dawki metforminy przez co najmniej 3 miesiące i/lub *Zmiany diety i ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 3 miesiące.
  • Ma HbA1c od 7,1% do 11,0% włącznie.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 kg/m2 do 45 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jest obecnie leczony którymkolwiek z następujących wykluczonych leków: *Tiazolidynodiony w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; * Sulfonylomoczniki w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego; * Insulina w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
  • Uczestniczył wcześniej w badaniu klinicznym dotyczącym eksenatydu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa A1
Wprowadzenie placebo, a następnie objętość równoważna placebo do 0,8 mg eksenatydu LAR
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 0,8 mcg
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 2,0 mcg
Komparator placebo: Grupa A2
Wprowadzenie placebo, a następnie objętość równoważna placebo do 2,0 mg eksenatydu LAR
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 0,8 mcg
Lek: placebo
Podskórnie wstrzykiwane placebo 0,02 ml dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwana ilość odpowiadająca eksenatydowi LAR 2,0 mcg
Eksperymentalny: Grupa B
Eksenatyd wprowadzający, a następnie eksenatyd LAR 0,8 mg co tydzień
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 0,8 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 2,0 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Eksperymentalny: Grupa C
Wprowadzenie eksenatydu, a następnie eksenatyd LAR 2,0 mg co tydzień
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 0,8 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon
Lek: Eksenatyd LAR
Podskórnie wstrzykiwany eksenatyd 5 mcg (0,02 ml) dwa razy dziennie jako wprowadzenie, a następnie raz w tygodniu wstrzykiwany eksenatyd LAR 2,0 mcg.
Inne nazwy:
  • Bydureon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) podawanego co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym (SC) pacjentom z cukrzycą typu 2 (T2DM)
Ramy czasowe: Przedziały czasowe: od 0 min do 12 godzin w dniu 1 przez okres 12 godzin, począwszy od dnia 1; 0 minut do 1. tygodnia przez 168 godzin i od 14. do 15. tygodnia przez 168 godzin
Przedziały czasowe: od 0 min do 12 godzin w dniu 1 przez okres 12 godzin, począwszy od dnia 1; 0 minut do 1. tygodnia przez 168 godzin i od 14. do 15. tygodnia przez 168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu na różne parametry farmakodynamiczne eksenatydu LAR podawanego co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym pacjentom z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: Różne przedziały czasowe od dnia 1 do tygodnia 15
Różne przedziały czasowe od dnia 1 do tygodnia 15
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 15 i do każdej wizyty pośredniej, jeśli ma to zastosowanie, oraz do zakończenia badania (tydzień 27).
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana HbA1c od wizyty początkowej 3 (dzień -3) do wizyty 25 (tydzień 15) i do każdej wizyty pośredniej, jeśli dotyczy, oraz do zakończenia badania.
Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana stężeń glukozy na czczo od wartości początkowej do tygodnia 15 i do każdej wizyty pośredniej, jeśli ma to zastosowanie, oraz do zakończenia badania (tydzień 27)
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana stężeń glukozy na czczo od wizyty początkowej 3 (dzień -3) do wizyty 25 (tydzień 15) i do każdej wizyty pośredniej, jeśli dotyczy, oraz do zakończenia badania
Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 15 i do każdej wizyty pośredniej, jeśli ma to zastosowanie, oraz do zakończenia badania (tydzień 27)
Ramy czasowe: Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana masy ciała (kg) od wizyty początkowej 3 (dzień -3) do wizyty 25 (tydzień 15) i do każdej wizyty pośredniej, jeśli dotyczy, oraz do zakończenia badania
Dzień -3, Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Zmiana siedmiopunktowego stężenia glukozy od wartości początkowej do tygodnia 14 i tygodnia 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 dni między dniem -7 a dniem -3 oraz 3 dni między tygodniem 14 a tygodniem 15
Zmiana siedmiopunktowego stężenia glukozy od wartości początkowej (zbieranej w ciągu 3 dni między wizytą 2 [dzień -7] a wizytą 3 [dzień -3]) do wizyty 25 (zbieranej w ciągu 3 dni między wizytą 20 [tydzień 14] a wizytą 25 [ Tydzień 15])
Wartość wyjściowa, 3 dni między dniem -7 a dniem -3 oraz 3 dni między tygodniem 14 a tygodniem 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2993LAR-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami