Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению высвобождения эксенатида пролонгированного действия у субъектов с диабетом 2 типа

23 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для изучения безопасности и фармакокинетики эксенатида пролонгированного действия, вводимого еженедельно у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Эксенатид LAR представляет собой форму эксенатида длительного действия, которая представляет собой лекарственную форму для приема два раза в день, в настоящее время изучаемую в качестве потенциального средства для лечения людей с сахарным диабетом 2 типа. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика эксенатида LAR, вводимого еженедельно путем подкожной инъекции людям с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диабет 2 типа, леченный либо: *Стабильным режимом приема метформина в течение как минимум 3 месяцев, и/или *модификацией диеты и физическими упражнениями в течение как минимум 3 месяцев.
  • Имеет HbA1c от 7,1% до 11,0% включительно.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 25 кг/м2 до 45 кг/м2 включительно.

Критерий исключения:

  • Принимал любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время лечится любым из следующих исключенных препаратов: * Тиазолидиндионы в течение 3 месяцев после скрининга; * сульфонилмочевины в течение 3 месяцев после скрининга; * Инсулин в течение 1 года после скрининга.
  • Ранее принимал участие в клиническом исследовании эксенатида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа А1
Введение плацебо с последующим эквивалентным объемом плацебо до 0,8 мг эксенатида LAR
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем один раз в неделю вводили количество, эквивалентное эксенатиду LAR 0,8 мкг.
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем вводили один раз в неделю количество, эквивалентное эксенатиду LAR 2,0 мкг.
Плацебо Компаратор: Группа А2
Введение плацебо, за которым следует объем, эквивалентный плацебо, до 2,0 мг эксенатида LAR.
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем один раз в неделю вводили количество, эквивалентное эксенатиду LAR 0,8 мкг.
Лекарство: плацебо
Подкожно вводили 0,02 мл плацебо два раза в день в качестве вводной дозы, а затем вводили один раз в неделю количество, эквивалентное эксенатиду LAR 2,0 мкг.
Экспериментальный: Группа Б
Введение эксенатида, затем эксенатид LAR 0,8 мг еженедельно
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 0,8 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 2,0 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон
Экспериментальный: Группа С
Введение эксенатида, затем эксенатид LAR 2,0 мг еженедельно
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 0,8 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон
Лекарство: Эксенатид ЛАР
Подкожно вводили эксенатид в дозе 5 мкг (0,02 мл) два раза в день в качестве вводной, а затем один раз в неделю вводили эксенатид LAR в дозе 2,0 мкг.
Другие имена:
  • Байдуреон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику эксенатида пролонгированного действия (LAR), вводимого еженедельно путем подкожной (п/к) инъекции у пациентов с диабетом 2 типа (СД2).
Временное ограничение: Временные интервалы: от 0 мин до 12 часов в день 1 в течение 12 часов, начиная с дня 1; 0 минут до недели 1 в течение 168 часов и с недели 14 до недели 15 в течение 168 часов
Временные интервалы: от 0 мин до 12 часов в день 1 в течение 12 часов, начиная с дня 1; 0 минут до недели 1 в течение 168 часов и с недели 14 до недели 15 в течение 168 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить влияние на различные фармакодинамические параметры эксенатида LAR, вводимого еженедельно путем подкожной инъекции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Временное ограничение: Различные временные интервалы от 1-го дня до 15-й недели
Различные временные интервалы от 1-го дня до 15-й недели
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до 15-й недели и каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования (27-я неделя).
Временное ограничение: День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным визитом 3 (день -3) до визита 25 (неделя 15) и каждого промежуточного визита, где это применимо, а также до прекращения исследования.
День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение концентрации глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели и каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования (27-я неделя)
Временное ограничение: День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение концентрации глюкозы натощак по сравнению с исходным визитом 3 (день -3) до визита 25 (неделя 15) и каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования.
День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем до 15-й недели и до каждого промежуточного визита, где это применимо, и до завершения исследования (27-я неделя)
Временное ограничение: День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным визитом 3 (день -3) до визита 25 (неделя 15) и до каждого промежуточного визита, где это применимо, и до прекращения исследования.
День -3, День 1, Недели 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Изменение концентрации глюкозы по семи точкам от исходного уровня до 14-й и 15-й недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 дня между Днем -7 и Днем -3 и 3 дня между 14-й и 15-й неделями
Изменение концентрации глюкозы по семи точкам от исходного уровня (собранные за 3 дня между визитом 2 [День -7] и визитом 3 [День -3]) до визита 25 (собранные за 3 дня между визитом 20 [Неделя 14] и визитом 25 [ 15 неделя])
Исходный уровень, 3 дня между Днем -7 и Днем -3 и 3 дня между 14-й и 15-й неделями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2993LAR-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками