Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de langwerkende afgifte van exenatide bij proefpersonen met diabetes type 2

23 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en farmacokinetiek van exenatide langwerkende afgifte wekelijks toe te dienen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Exenatide LAR is een formulering met langwerkende afgifte van exenatide, een tweemaal daagse doseringsvorm die momenteel wordt onderzocht als een mogelijke behandeling voor mensen met diabetes mellitus type 2. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek beoordelen van Exenatide LAR dat wekelijks wordt toegediend via subcutane injectie bij mensen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft diabetes type 2 en wordt behandeld met ofwel: * Een stabiel regime van metformine gedurende minimaal 3 maanden, en/of * Aanpassing van het dieet en lichaamsbeweging gedurende minimaal 3 maanden.
  • Heeft een HbA1c van 7,1% tot en met 11,0%.
  • Heeft een body mass index (BMI) van 25 kg/m2 tot en met 45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Wordt momenteel behandeld met een van de volgende uitgesloten medicijnen: *Thiazolidinedionen binnen 3 maanden na screening; * Sulfonylurea binnen 3 maanden na screening; * Insuline binnen 1 jaar na screening.
  • Eerder deelgenomen aan een klinische studie met exenatide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Groep A1
Placebo-inleiding gevolgd door placebo-equivalent volume aan 0,8 mg exenatide LAR
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 0,8 mcg
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 2,0 mcg
Placebo-vergelijker: Groep A2
Placebo-voorbereiding gevolgd door placebo-equivalent aan 2,0 mg exenatide LAR
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 0,8 mcg
Geneesmiddel: placebo
Subcutaan geïnjecteerde placebo 0,02 ml tweemaal daags als gewenning gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde hoeveelheid gelijk aan exenatide LAR 2,0 mcg
Experimenteel: Groep B
Exenatide gewenning gevolgd door exenatide LAR 0,8 mg per week
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 0,8 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 2,0 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon
Experimenteel: Groep C
Exenatide gewenning gevolgd door exenatide LAR 2,0 mg per week
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 0,8 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon
Geneesmiddel: Exenatide LAR
Subcutaan geïnjecteerd exenatide 5 mcg (0,02 ml) tweemaal daags als inleiding gevolgd door eenmaal per week geïnjecteerde exenatide LAR 2,0 mcg.
Andere namen:
  • Bydureon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van exenatide langwerkende afgifte (LAR) wekelijks toegediend door middel van subcutane (SC) injectie bij proefpersonen met diabetes type 2 (T2DM)
Tijdsspanne: Tijdsintervallen: 0 min tot 12 uur op dag 1 voor een duur van 12 uur, vanaf dag 1; 0 minuten tot week 1 voor een duur van 168 uur, en van week 14 tot week 15 voor een duur van 168 uur
Tijdsintervallen: 0 min tot 12 uur op dag 1 voor een duur van 12 uur, vanaf dag 1; 0 minuten tot week 1 voor een duur van 168 uur, en van week 14 tot week 15 voor een duur van 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek het effect op verschillende farmacodynamische parameters van exenatide LAR wekelijks toegediend via subcutane injectie bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: Verschillende tijdsintervallen van dag 1 tot week 15
Verschillende tijdsintervallen van dag 1 tot week 15
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 15 en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging (week 27).
Tijdsspanne: Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in HbA1c vanaf baseline Bezoek 3 (Dag -3) tot Bezoek 25 (Week 15) en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging.
Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties vanaf baseline tot week 15 en elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging (week 27)
Tijdsspanne: Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in nuchtere glucoseconcentraties vanaf baseline Bezoek 3 (Dag -3) tot Bezoek 25 (Week 15) en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging
Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 15 en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot studiebeëindiging (week 27)
Tijdsspanne: Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline Bezoek 3 (dag -3) tot bezoek 25 (week 15) en tot elk tussentijds bezoek waar van toepassing, en tot beëindiging van het onderzoek
Dag -3, Dag 1, Weken 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Verandering in zevenpunts glucoseconcentraties vanaf baseline tot week 14 en week 15
Tijdsspanne: Baseline, 3 dagen tussen dag -7 en dag -3, en 3 dagen tussen week 14 en week 15
Verandering in zevenpunts glucoseconcentraties vanaf baseline (verzameld op 3 dagen tussen Bezoek 2 [Dag -7] en Bezoek 3 [Dag -3]) tot Bezoek 25 (verzameld op 3 dagen tussen Bezoek 20 [Week 14] en Bezoek 25 [ week 15])
Baseline, 3 dagen tussen dag -7 en dag -3, en 3 dagen tussen week 14 en week 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2993LAR-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen