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Studie zur Untersuchung der langwirksamen Freisetzung von Exenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

23. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Exenatid mit Langzeitwirkung, das wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird

Exenatide LAR ist eine Formulierung von Exenatid mit Langzeitwirkung, einer zweimal täglichen Dosierungsform, die derzeit als potenzielle Behandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus untersucht wird. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Exenatide LAR untersucht, das wöchentlich durch subkutane Injektion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat Typ-2-Diabetes behandelt mit: *Eine stabile Metformin-Therapie für mindestens 3 Monate und/oder *Ernährungsumstellung und Bewegung für mindestens 3 Monate.
  • Hat einen HbA1c-Wert von 7,1 % bis einschließlich 11,0 %.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis einschließlich 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten.
  • Wird derzeit mit einem der folgenden ausgeschlossenen Medikamente behandelt: *Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; * Sulfonylharnstoffe innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; * Insulin innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
  • Hat zuvor an einer klinischen Exenatid-Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gruppe A1
Placebo-Einleitung, gefolgt von einem Placebo-äquivalenten Volumen zu 0,8 mg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 0,8 µg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 2,0 µg Exenatid LAR
Placebo-Komparator: Gruppe A2
Placebo-Einleitung, gefolgt von einem Placebo-äquivalenten Volumen zu 2,0 mg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 0,8 µg Exenatid LAR
Arzneimittel: Placebo
Subkutan injiziertes Placebo 0,02 ml zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einer einmal wöchentlichen injizierten Menge entsprechend 2,0 µg Exenatid LAR
Experimental: Gruppe B
Exenatid-Einleitung, gefolgt von Exenatid LAR 0,8 mg wöchentlich
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 0,8 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 2,0 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon
Experimental: Gruppe C
Exenatid-Einleitung, gefolgt von Exenatid LAR 2,0 mg wöchentlich
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 0,8 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon
Arzneimittel: Exenatide LAR
Subkutan injiziertes Exenatid 5 µg (0,02 ml) zweimal täglich als Einstieg, gefolgt von einmal wöchentlich injiziertem Exenatid LAR 2,0 µg.
Andere Namen:
  • Bydureon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Exenatid Long-Acting Release (LAR), das wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) verabreicht wird.
Zeitfenster: Zeitintervalle: 0 Minuten bis 12 Stunden am Tag 1 für eine Dauer von 12 Stunden ab Tag 1; 0 Minuten bis Woche 1 für eine Dauer von 168 Stunden und von Woche 14 bis Woche 15 für eine Dauer von 168 Stunden
Zeitintervalle: 0 Minuten bis 12 Stunden am Tag 1 für eine Dauer von 12 Stunden ab Tag 1; 0 Minuten bis Woche 1 für eine Dauer von 168 Stunden und von Woche 14 bis Woche 15 für eine Dauer von 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Wirkung von Exenatid LAR, das wöchentlich durch subkutane Injektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wird, auf verschiedene pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: Verschiedene Zeitintervalle von Tag 1 bis Woche 15
Verschiedene Zeitintervalle von Tag 1 bis Woche 15
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis zur 15. Woche und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch sowie zum Studienabbruch (Woche 27).
Zeitfenster: Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung des HbA1c vom Basisbesuch 3 (Tag -3) bis zum Besuch 25 (Woche 15) und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und bis zum Studienabschluss.
Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung der Nüchternglukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis zur 15. Woche und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch sowie zum Studienende (Woche 27)
Zeitfenster: Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung der Nüchternglukosekonzentrationen vom Ausgangsbesuch 3 (Tag -3) bis zum Besuch 25 (Woche 15) und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und bis zum Studienende
Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur 15. Woche und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und zum Studienabschluss (Woche 27)
Zeitfenster: Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangsbesuch 3 (Tag -3) bis zum Besuch 25 (Woche 15) und gegebenenfalls zu jedem Zwischenbesuch und bis zum Studienabschluss
Tag -3, Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Änderung der Sieben-Punkte-Glukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 14 und Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Tage zwischen Tag -7 und Tag -3 und 3 Tage zwischen Woche 14 und Woche 15
Änderung der Sieben-Punkte-Glukosekonzentrationen vom Ausgangswert (erhoben an 3 Tagen zwischen Besuch 2 [Tag -7] und Besuch 3 [Tag -3]) bis Besuch 25 (erhoben an 3 Tagen zwischen Besuch 20 [Woche 14] und Besuch 25 [ Woche 15])
Ausgangswert: 3 Tage zwischen Tag -7 und Tag -3 und 3 Tage zwischen Woche 14 und Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2993LAR-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Placebo

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