Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker långverkande frisättning av exenatid hos personer med typ 2-diabetes

23 februari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för exenatid långverkande frisättning administreras varje vecka till patienter med typ 2-diabetes mellitus

Exenatid LAR är en långverkande frisättningsformulering av exenatid, som är en doseringsform två gånger dagligen som för närvarande undersöks som en potentiell behandling för personer med typ 2-diabetes mellitus. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Exenatid LAR administrerat varje vecka genom subkutan injektion hos personer med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes behandlad med antingen: *En stabil regim av metformin i minst 3 månader och/eller *Dietförändring och träning i minst 3 månader.
  • Har HbA1c på 7,1 % till 11,0 % inklusive.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 25 kg/m2 till 45 kg/m2 inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Fick alla prövningsläkemedel inom 3 månader före screening.
  • Behandlas för närvarande med någon av följande uteslutna mediciner: *Tiazolidindioner inom 3 månader efter screening; * Sulfonylureider inom 3 månader efter screening; * Insulin inom 1 år efter screening.
  • Deltog tidigare i en exenatid klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Grupp A1
Placebo inledning följt av placebo motsvarande volym till 0,8 mg exenatid LAR
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad mängd motsvarande exenatid LAR 0,8 mcg
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en injicerad mängd en gång i veckan motsvarande exenatid LAR 2,0 mcg
Placebo-jämförare: Grupp A2
Placebo inledning följt av placebo motsvarande volym på 2,0 mg exenatid LAR
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad mängd motsvarande exenatid LAR 0,8 mcg
Läkemedel: placebo
Subkutant injicerad placebo 0,02 mL två gånger dagligen som inledning följt av en injicerad mängd en gång i veckan motsvarande exenatid LAR 2,0 mcg
Experimentell: Grupp B
Exenatid inledning följt av exenatid LAR 0,8 mg varje vecka
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 0,8 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 2,0 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon
Experimentell: Grupp C
Exenatid inledning följt av exenatid LAR 2,0 mg varje vecka
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 0,8 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon
Läkemedel: Exenatid LAR
Subkutant injicerad exenatid 5 mcg (0,02 mL) två gånger dagligen som inledning följt av en gång i veckan injicerad exenatid LAR 2,0 mcg.
Andra namn:
  • Bydureon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Bedöm säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för långverkande frisättning av exenatid (LAR) administrerat veckovis genom subkutan (SC) injektion hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM)
Tidsram: Tidsintervall: 0 min till 12 timmar på dag 1 under en varaktighet på 12 timmar, från dag 1; 0 minuter till vecka 1 i 168 timmar och från vecka 14 till vecka 15 i 168 timmar
Tidsintervall: 0 min till 12 timmar på dag 1 under en varaktighet på 12 timmar, från dag 1; 0 minuter till vecka 1 i 168 timmar och från vecka 14 till vecka 15 i 168 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök effekten på olika farmakodynamiska parametrar av exenatid LAR administrerat veckovis genom subkutan injektion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: Olika tidsintervall från dag 1 till vecka 15
Olika tidsintervall från dag 1 till vecka 15
Förändring av HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinje till vecka 15 och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt och till studieavslutning (vecka 27).
Tidsram: Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Ändring av HbA1c från baslinjebesök 3 (dag -3) till besök 25 (vecka 15) och till varje mellanliggande besök där tillämpligt, och till studieavslutning.
Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring av fasteglukoskoncentrationer från baslinje till vecka 15 och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt, och till studieavslutning (vecka 27)
Tidsram: Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i fasteglukoskoncentrationer från baslinjebesök 3 (dag -3) till besök 25 (vecka 15) och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt, och till studieavslutning
Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 15 och till varje mellanliggande besök där så är tillämpligt, och till studieavslutning (vecka 27)
Tidsram: Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjebesök 3 (dag -3) till besök 25 (vecka 15) och till varje mellanliggande besök där tillämpligt, och till studieavslutning
Dag -3, dag 1, vecka 1, 2, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 27
Förändring i sju-punkts glukoskoncentrationer från baslinje till vecka 14 och vecka 15
Tidsram: Baslinje, 3 dagar mellan dag -7 och dag -3, och 3 dagar mellan vecka 14 och vecka 15
Förändring i sjupunktsglukoskoncentrationer från baslinje (uppsamlad på 3 dagar mellan besök 2 [dag -7] och besök 3 [dag -3]) till besök 25 (samlad på 3 dagar mellan besök 20 [vecka 14] och besök 25 [ Vecka 15])
Baslinje, 3 dagar mellan dag -7 och dag -3, och 3 dagar mellan vecka 14 och vecka 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
AstraZeneca

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2993LAR-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar