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两种市售1天软性隐形眼镜的比较研究

2014年8月15日 更新者：CooperVision, Inc.

Ocufilcon D 与 Ocufilcon B 润湿剂的临床表现

本研究旨在评估 ocufilcon D 镜片与 ocufilcon B 镜片在 1 周交叉、每日配戴方案中的对比情况。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在评估 2 款日抛型隐形眼镜，这两款隐形眼镜目前均获准进入美国市场。 ocufilcon D 镜片与 ocufilcon B 镜片在 1 周交叉每日佩戴方案中的对比研究。 主要目的是比较拟合特性。 次要目标是比较舒适度、一天结束时的舒适度和干燥度。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
71

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去两年中进行过自我报告的眼部视觉检查。
  • 能够每周 7 天、每天至少 8 小时佩戴研究镜片
  • 18-40周岁，具有完全的志愿者法律行为能力
  • 远距离隐形眼镜处方从 -0.25 到 -6.00D（含）
  • 每只眼睛的眼镜散光 < 1.00D
  • 每只眼睛的最佳矫正基线视力为 20/20。
  • 可通过每只眼睛的研究隐形眼镜矫正至至少 20/25 远距离视力
  • 已阅读并理解同意书并愿意签署同意书
  • 愿意并能够遵循参与者的指示并参加所需的研究访问 在研究前至少佩戴软性隐形眼镜两周（仅限日常佩戴）。

排除标准：

  • 目前佩戴隐形眼镜的基础是延长佩戴时间。
  • 不是 ocufilcon B 52% 1 天镜片的当前或过去佩戴者。
  • 做过前眼手术
  • 无晶状体
  • 以前从未戴过隐形眼镜
  • 有任何临床禁忌隐形眼镜的全身性疾病
  • 患有活动性眼病或泪液分泌严重不足（干眼症）
  • 使用会影响眼部健康或视觉表现的全身或局部药物
  • 使用附录 3 中的分级量表，分级大于 1.0 的裂隙灯结果
  • 不可能与研究中使用的镜片设计达到令人满意的配合
  • 有圆锥角膜或其他角膜不规则
  • 参加另一项与眼睛相关的临床试验
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：ocufilcon D
参与者佩戴第一副镜片一周，然后交叉佩戴第二副镜片一周。
设备：ocufilcon B
参与者佩戴第一副镜片一周，然后交叉佩戴第二副镜片一周。
其他名称：
  • oculfilcon B（日戴软性隐形眼镜）
ACTIVE_COMPARATOR：ocufilcon B
参与者佩戴第一副镜片一周，然后交叉佩戴第二副镜片一周。
设备：ocufilcon D
参与者佩戴第一副镜片一周，然后交叉佩戴第二副镜片一周。
其他名称：
  • oculfilcon D（日戴软性隐形眼镜）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
镜片适配 - 插入后偏心
大体时间：基线和基线访问后 7 天
眼科医生客观评估第 1 对（在基线访问时测量）和第 2 对（在基线访问后 7 天测量）插入（20 分钟稳定）后的偏心度。 （毫米，水平和垂直）。
基线和基线访问后 7 天
Lens Fit - 一周偏心
大体时间：基线访问后 7 天和 14 天
眼科医生客观评估第 1 对（在基线访问后 7 天测量）和第 2 对（在基线访问后 14 天测量）的偏心度。 每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算（每天至少 8 小时，每周 7 天）。 访问前至少 2 小时佩戴镜片。 （毫米，水平和垂直）。
基线访问后 7 天和 14 天
镜头适配 - 插入后的紧密度
大体时间：基线和基线访问后 7 天
眼科医生对第 1 对（在基线访问时测量）和第 2 对（在基线访问后 7 天测量）插入（20 分钟稳定）后的镜片适配度测量的评级。 （0-100%，5% 步长，0%=过度松散，50%=最佳，100%=过度紧缩）。
基线和基线访问后 7 天
Lens Fit - 一周的紧密度
大体时间：基线访问后 7 天和 14 天
眼科医生对第 1 对（在基线访问后 7 天测量）和第 2 对（在基线访问后 14 天测量）的俯卧撑紧度的镜片适配度评定。 每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算（每天至少 8 小时，每周 7 天）。 访问前至少 2 小时佩戴镜片。 （0-100%，5% 步长，0%=过度松散，50%=最佳，100%=过度紧缩）。
基线访问后 7 天和 14 天
镜头适配 - 插入后眨眼后镜头移动
大体时间：基线和基线访问后 7 天
眼科医生对第 1 对（基线访视时测量）和第 2 对（基线访视后 7 天测量）插入（20 分钟稳定）后眨眼后镜片移动的镜片适配度的客观评估。 （毫米）。
基线和基线访问后 7 天
镜头适配 - 移除前的眨眼后镜头移动
大体时间：基线访问后 7 天和 14 天
眼科医生对去除第 1 对（在基线访问后 7 天测量）和第 2 对（在基线访问后 14 天测量）之前眨眼后镜片移动的镜片适配度测量的客观评估。 （毫米）。
基线访问后 7 天和 14 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
总体偏好 - 插入后的舒适度
大体时间：基线访问后 14 天
参与者在插入镜片对 #1 或对 #2 后立即对镜片舒适度的总体偏好进行主观评分。 在基线访问后 14 天进行调查。 （每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算，每天至少8小时，每周7天）。 按李克特量表评分，（强制选择 - 强烈偏好新镜片（第 2 周）、略微偏好新镜片（第 2 周）、无偏好、略微偏好旧镜片（第 1 周）、强烈偏好旧镜片（第 1 周）。 报告为强烈偏好测试镜头、略微偏好测试镜头、无偏好、略微偏好控制镜头、强烈偏好控制镜头。
基线访问后 14 天
总体偏好 - 搬迁前的舒适度
大体时间：基线访问后 14 天
在移除镜片对 #1 或对 #2 之前，参与者对镜片舒适度总体偏好的主观评分。 在基线访问后 14 天进行调查。 （每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算，每天至少8小时，每周7天）。 按李克特量表评分，（强制选择 - 强烈偏好新镜片（第 2 周）、略微偏好新镜片（第 2 周）、无偏好、略微偏好旧镜片（第 1 周）、强烈偏好旧镜片（第 1 周）。 报告为强烈偏好测试镜头、略微偏好测试镜头、无偏好、略微偏好控制镜头、强烈偏好控制镜头。
基线访问后 14 天
总体偏好 - 插入后干燥
大体时间：基线访问后 14 天
插入镜片对 #1 或对 #2 后，参与者对镜片干燥度的总体偏好的主观评分。 在基线访问后 14 天进行调查。 （每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算，每天至少8小时，每周7天）。 按李克特量表评分，（强制选择 - 强烈偏好新镜片（第 2 周）、略微偏好新镜片（第 2 周）、无偏好、略微偏好旧镜片（第 1 周）、强烈偏好旧镜片（第 1 周）。 报告为强烈偏好测试镜头、略微偏好测试镜头、无偏好、略微偏好控制镜头、强烈偏好控制镜头。
基线访问后 14 天
总体偏好 - 去除前的干燥度
大体时间：基线访问后 14 天
参与者对镜头对 #1 或对 #2 在移除前对镜头干燥度的总体偏好的主观评价。 在基线访问后 14 天进行调查。 （每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算，每天至少8小时，每周7天）。 按李克特量表评分，（强制选择 - 强烈偏好新镜片（第 2 周）、略微偏好新镜片（第 2 周）、无偏好、略微偏好旧镜片（第 1 周）、强烈偏好旧镜片（第 1 周）。 报告为强烈偏好测试镜头、略微偏好测试镜头、无偏好、略微偏好控制镜头、强烈偏好控制镜头。
基线访问后 14 天
总体偏好 - 处理、插入
大体时间：基线访问后 14 天
参与者对插入镜片对 #1 或对 #2 时镜片易操作性的总体偏好的主观评分。 在基线访问后 14 天进行调查。 （每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算，每天至少8小时，每周7天）。 按李克特量表评分，（强制选择 - 强烈偏好新镜片（第 2 周）、略微偏好新镜片（第 2 周）、无偏好、略微偏好旧镜片（第 1 周）、强烈偏好旧镜片（第 1 周）。 报告为强烈偏好测试镜头、略微偏好测试镜头、无偏好、略微偏好控制镜头、强烈偏好控制镜头。
基线访问后 14 天
总体偏好 - 处理、移除
大体时间：基线访问后 14 天
参与者对移除镜片对 #1 或对 #2 时镜片易于处理的总体偏好的主观评分。 在基线访问后 14 天进行调查。 （每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算，每天至少8小时，每周7天）。 按李克特量表评分，（强制选择 - 强烈偏好新镜片（第 2 周）、略微偏好新镜片（第 2 周）、无偏好、略微偏好旧镜片（第 1 周）、强烈偏好旧镜片（第 1 周）。 报告为强烈偏好测试镜头、略微偏好测试镜头、无偏好、略微偏好控制镜头、强烈偏好控制镜头。
基线访问后 14 天
总体镜头对偏好
大体时间：基线访问后 14 天
参与者根据舒适度、视力和操作对镜头对 #1 或对 #2 的总体偏好的主观评分。 在基线访问后 14 天进行调查。 （每双佩戴一周按每日一次性佩戴计算，每天至少8小时，每周7天）。 按李克特量表评分，（强制选择 - 强烈偏好新镜片（第 2 周）、略微偏好新镜片（第 2 周）、无偏好、略微偏好旧镜片（第 1 周）、强烈偏好旧镜片（第 1 周）。 报告为强烈偏好测试镜头、略微偏好测试镜头、无偏好、略微偏好控制镜头、强烈偏好控制镜头。
基线访问后 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
CooperVision, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Thao N Yeh, OD、U.C. Berkeley, School of Optometry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2011年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2011年11月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2011年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2014年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年8月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CV-OMC-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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