Studio comparativo di due lenti a contatto morbide giornaliere commercializzate
Prestazioni cliniche di Ocufilcon D con un agente bagnante rispetto a Ocufilcon B
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Berkeley, California, Stati Uniti, 94720-
- Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha avuto un esame oculo-visivo auto-riportato negli ultimi due anni.
- È in grado di indossare le lenti dello studio per almeno otto ore al giorno, sette giorni alla settimana
- Età compresa tra 18 e 40 anni e piena capacità giuridica come volontario
- Ha una prescrizione di lenti a contatto per la distanza da -0,25 e -6,00 D inclusi
- Ha un astigmatismo da occhiali < 1.00D in ciascun occhio
- Visione basale di 20/20 meglio corretta in ciascun occhio.
- È correggibile ad almeno 20/25 di distanza dell'acuità visiva con lenti a contatto studiate in ciascun occhio
- Ha letto e compreso il modulo di consenso e disposto a firmare il modulo di consenso
- Disponibilità e capacità di seguire le istruzioni dei partecipanti e partecipare alle visite di studio richieste Ha indossato lenti a contatto morbide per almeno due settimane prima dello studio (solo uso quotidiano).
Criteri di esclusione:
- Attualmente porta le lenti a contatto su una base di uso prolungato.
- Non un portatore attuale o passato delle lenti da 1 giorno ocufilcon B 52%.
- Ha subito un intervento di chirurgia oculare anteriore
- È afachico
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima
- Ha qualche malattia sistemica che clinicamente controindica le lenti a contatto
- Ha una malattia oculare attiva o una grave insufficienza della secrezione lacrimale (occhio secco)
- Uso di farmaci sistemici o topici che influenzeranno la salute oculare o le prestazioni visive
- Risultati della lampada a fessura con una classificazione superiore a 1,0 utilizzando le scale di classificazione nell'Appendice 3
- Non è possibile ottenere un adattamento soddisfacente con il design della lente utilizzato nello studio
- Ha cheratocono o altra irregolarità corneale
- Partecipare a un altro studio clinico relativo agli occhi
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ocufilcon D
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
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I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ocufilcon B
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
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I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lens Fit - Decentramento dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dalla visita basale
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La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del decentramento dopo l'inserimento (assestamento di 20 minuti) della coppia n. 1 (misurata alla visita iniziale) e della coppia n. 2 (misurata 7 giorni dopo la visita iniziale).
(mm, orizzontale e verticale).
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Basale e 7 giorni dalla visita basale
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Lens Fit - Decentramento a una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
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La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del decentramento della coppia n. 1 (misurata 7 giorni dopo la visita di base) e della coppia n. 2 (misurata 14 giorni dopo la visita di base).
Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta (almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita.
(mm, orizzontale e verticale).
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7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
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Adattamento dell'obiettivo: tenuta dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dalla visita basale
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La valutazione dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente della tenuta del push-up dopo l'inserimento (assestamento di 20 minuti) della coppia n. 1 (misurata alla visita iniziale) e della coppia n. 2 (misurata 7 giorni dopo la visita iniziale).
(0-100%, 5% passi, 0%=eccessivamente allentato, 50%=ottimale, 100%=eccessivamente stretto).
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Basale e 7 giorni dalla visita basale
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Lens Fit - tenuta a una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
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La valutazione dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente della tenuta push-up della coppia n. 1 (misurata a 7 giorni dopo la visita di base) e della coppia n. 2 (misurata a 14 giorni dopo la visita di base).
Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta (almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Lenti indossate minimo 2 ore prima della visita.
(0-100%, 5% passi, 0%=eccessivamente allentato, 50%=ottimale, 100%=eccessivamente stretto).
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7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
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Adattamento dell'obiettivo: movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento dopo l'inserimento
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni dalla visita basale
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La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento della lente dopo l'inserimento (assestamento di 20 minuti) della coppia n. 1 (misurata alla visita di base) e della coppia n.
(mm).
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Basale e 7 giorni dalla visita basale
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Adattamento dell'obiettivo - Movimento dell'obiettivo dopo l'ammiccamento prima della rimozione
Lasso di tempo: 7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
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La valutazione obiettiva dell'oftalmologo della misurazione dell'adattamento della lente del movimento post-ammiccamento della lente prima della rimozione della coppia n. 1 (misurata 7 giorni dopo la visita di base) e della coppia n.
(mm).
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7 giorni e 14 giorni dalla visita di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza generale - Comfort dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
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Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva del comfort della lente subito dopo l'inserimento per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2.
Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento.
(Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1).
Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
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14 giorni dalla visita basale
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Preferenza generale - Comfort prima della rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
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Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva del comfort della lente immediatamente prima della rimozione per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2.
Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento.
(Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1).
Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
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14 giorni dalla visita basale
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Preferenza generale - Secchezza dopo l'inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
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Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della secchezza delle lenti subito dopo l'inserimento per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2.
Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento.
(Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1).
Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
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14 giorni dalla visita basale
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Preferenza generale - Secchezza prima della rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
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Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza generale di secchezza delle lenti immediatamente prima della rimozione per la coppia di lenti n. 1 o la coppia di lenti n. 2.
Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento.
(Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1).
Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
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14 giorni dalla visita basale
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Preferenza generale - Manipolazione, Inserimento
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
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Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della facilità di utilizzo della lente all'inserimento della coppia di lenti n. 1 o della coppia n. 2.
Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento.
(Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1).
Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
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14 giorni dalla visita basale
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Preferenza generale: gestione, rimozione
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
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Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva della facilità di utilizzo dell'obiettivo durante la rimozione per la coppia di lenti n. 1 o la coppia n. 2.
Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento.
(Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1).
Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
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14 giorni dalla visita basale
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Preferenza generale per la coppia di obiettivi
Lasso di tempo: 14 giorni dalla visita basale
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Valutazione soggettiva del partecipante per la preferenza complessiva per la coppia di lenti n. 1 o la coppia n. 2 in base a comfort, visione e maneggevolezza.
Esaminato a 14 giorni dopo la visita di riferimento.
(Ogni paio indossato per una settimana al giorno usa e getta, almeno 8 ore al giorno, 7 giorni alla settimana).
Valutato dalla scala Likert, (scelte obbligate - Preferisci fortemente le lenti nuove (settimana 2), Preferisci leggermente le lenti nuove (settimana 2), Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti precedenti (settimana 1), Preferisci fortemente le lenti precedenti (settimana 1).
Segnalato come Preferisci fortemente le lenti di prova, Preferisci leggermente le lenti di prova, Nessuna preferenza, Preferisci leggermente le lenti di controllo, Preferisci fortemente le lenti di controllo.
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14 giorni dalla visita basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-OMC-01
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Prove cliniche su ocufilcon B
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NCT03235115Completato
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NCT06400914Completato
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NCT01354223Completato
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NCT01163760CompletatoErrore di rifrazione
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NCT01966770Completato
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NCT02406495Completato
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NCT02847169Completato
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NCT06758076CompletatoMiopia | Ipermetropia