Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to markedsførte 1-dagers myke kontaktlinser

15. august 2014 oppdatert av: CooperVision, Inc.

Klinisk ytelse av Ocufilcon D med et fuktemiddel til Ocufilcon B

Denne studien er designet for å evaluere ocufilcon D-linsen sammenlignet med ocufilcon B-linsen i en 1-ukes crossover, daglig bruksregime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere 2 daglige engangskontaktlinser som begge er godkjent for det amerikanske markedet. Studie av ocufilcon D-linsen sammenlignet med ocufilcon B-linsen i en 1-ukes crossover, daglig bruksregime. Hovedmålet er sammenligning av tilpasningsegenskaper. Det sekundære målet er sammenligning av komfort, komfort ved slutten av dagen og mål om tørrhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt en selvrapportert øyeundersøkelse de siste to årene.
  • Er i stand til å bruke studielinsene i minst åtte timer om dagen, syv dager i uken
  • I alderen 18-40 år og har full rettslig handleevne som frivillig
  • Har en distansekontaktlinseresept fra -0,25 og -6,00D inkludert
  • Har brilleastigmatisme på < 1.00D i hvert øye
  • Baseline syn på 20/20 best korrigert i hvert øye.
  • Kan korrigeres til minst 20/25 avstands synsskarphet med studiekontaktlinser i hvert øye
  • Har lest og forstått samtykkeskjemaet og villig til å signere samtykkeskjema
  • Villig og i stand til å følge deltakerinstruksjonene og delta på de nødvendige studiebesøkene Har brukt myke kontaktlinser i minst to uker før studien (kun daglig bruk).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden kontaktlinser på langvarig bruk.
  • Ikke en nåværende eller tidligere bruker av ocufilcon B 52% 1-dagers linser.
  • Har gjennomgått fremre okulær kirurgi
  • Er afakisk
  • Har aldri brukt kontaktlinser før
  • Har noen systemisk sykdom som klinisk kontraindiserer kontaktlinser
  • Har aktiv øyesykdom eller alvorlig mangel på tåresekresjon (tørre øyne)
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som vil påvirke øyehelsen eller visuell ytelse
  • Spaltelampefunn med gradering over 1,0 ved bruk av graderingsskalaene i vedlegg 3
  • Ikke mulig å oppnå en tilfredsstillende passform med linsedesignet som ble brukt i studien
  • Har keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen
  • Deltar i en annen øyerelatert klinisk studie
  • Gravid, ammende eller planlegger graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ocufilcon D
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Enhet: ocufilcon B
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Andre navn:
  • oculfilcon B (myk kontaktlinse hver dag)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Enhet: ocufilcon D
Deltakerne bruker et første par linser i en uke og deretter crossover og bruker et alternativt andre linsepar i en uke.
Andre navn:
  • oculfilcon D (myk kontaktlinse hver dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Desentrasjon etter innsetting
Tidsramme: Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av desentrasjon etter innsetting (20 minutter setting) av par #1 (målt ved baseline-besøk) og par #2 (målt 7 dager etter baseline-besøk). (mm, horisontal og vertikal).
Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Desentrasjon på én uke
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av desentrasjon av par #1 (målt 7 dager etter baseline-besøk) og par #2 (målt 14 dager etter baseline-besøk). Hvert par bæres i én uke daglig engangsbruk (minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Linser brukt minimum 2 timer før besøk. (mm, horisontal og vertikal).
7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Stramhet etter innsetting
Tidsramme: Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Øyelegens vurdering av linsetilpasningsmåling av push-up-tetthet etter innsetting (20 minutter setting) av par #1 (målt ved baseline-besøk) og par #2 (målt ved 7 dager etter baseline-besøk). (0-100%, 5% trinn, 0%=for løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Stramhet på én uke
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Øyelegens vurdering av linsetilpasningsmåling av push-up-tetthet av par #1 (målt 7 dager etter baseline-besøk) og par #2 (målt 14 dager etter baseline-besøk). Hvert par bæres i én uke daglig engangsbruk (minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Linser brukt minimum 2 timer før besøk. (0-100%, 5% trinn, 0%=for løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Post-blink linsebevegelse etter innsetting
Tidsramme: Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av linsebevegelse etter innsetting (20 minutter setting) av par #1 (målt ved baseline-besøk) og par #2 (målt ved 7 dager etter baseline-besøk). (mm).
Baseline og 7 dager fra baseline besøk
Lens Fit - Post-blink linsebevegelse før fjerning
Tidsramme: 7 dager og 14 dager fra baseline besøk
Øyelegens objektive vurdering av linsetilpasningsmåling av post-blink linsebevegelse før fjerning av par #1 (målt 7 dager etter baseline-besøk) og par #2 (målt 14 dager etter baseline-besøk). (mm).
7 dager og 14 dager fra baseline besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell preferanse - komfort etter innsetting
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltagerens subjektive vurdering for generell preferanse for linsekomfort umiddelbart etter innsetting for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Komfort før fjerning
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for linsekomfort rett før fjerning for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - tørrhet etter innsetting
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for tørr linse umiddelbart etter innsetting for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Tørrhet før fjerning
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for tørr linse rett før fjerning for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Håndtering, innsetting
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for enkel håndtering av objektivet ved innsetting for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Generell preferanse - Håndtering, fjerning
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltagerens subjektive vurdering for generell preferanse for enkel håndtering av objektivet ved fjerning for linsepar #1 eller par #2. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk
Samlet preferanse for linsepar
Tidsramme: 14 dager fra baseline besøk
Deltakerens subjektive vurdering for generell preferanse for linsepar #1 eller par #2 basert på komfort, syn og håndtering. Undersøkt 14 dager etter baseline besøk. (Hvert par brukt i én uke daglig engangsbruk, minst 8 timer per dag, 7 dager per uke). Vurdert etter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrekker sterkt nye linser (uke 2), Foretrekker litt nye linser (uke 2), Ingen preferanse, Foretrekker litt tidligere linser (uke 1), foretrekker sterkt tidligere linser (uke 1). Rapportert som Sterkt foretrekker testlinser, Litt foretrekker testlinser, Ingen preferanse, Litt foretrekker kontrolllinser, Sterkt foretrekker kontrolllinser.
14 dager fra baseline besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CooperVision, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV-OMC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger