Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to markedsførte 1-dags bløde kontaktlinser

15. august 2014 opdateret af: CooperVision, Inc.

Klinisk ydeevne af Ocufilcon D med et befugtningsmiddel til Ocufilcon B

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ocufilcon D linse sammenlignet med ocufilcon B linse i en 1-uges crossover, dagligt brugsregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere 2 daglige engangskontaktlinser, der begge i øjeblikket er godkendt til det amerikanske marked. Undersøgelse af ocufilcon D-linsen sammenlignet med ocufilcon B-linsen i en 1-uges crossover, dagligt brugsregime. Det primære formål er sammenligning af tilpasningsegenskaber. Det sekundære mål er sammenligning af komfort, komfort ved slutningen af ​​dagen og mål for tørhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse inden for de sidste to år.
  • Er i stand til at bære studielinserne i mindst otte timer om dagen, syv dage om ugen
  • I alderen 18-40 år og har fuld retsevne som frivillig
  • Har en afstand kontaktlinse recept fra -0,25 og -6,00D inklusive
  • Har brilleastigmatisme på < 1.00D i hvert øje
  • Baseline syn på 20/20 bedst korrigeret i hvert øje.
  • Kan korrigeres til mindst 20/25 synsstyrke på afstand med undersøgelseskontaktlinser i hvert øje
  • Har læst og forstået samtykkeerklæringen og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Villig og i stand til at følge deltagerens instruktioner og deltage i de påkrævede studiebesøg. Har brugt bløde kontaktlinser i mindst to uger før undersøgelsen (kun dagligt brug).

Ekskluderingskriterier:

  • Bærer i øjeblikket kontaktlinser med længerevarende brug.
  • Ikke en nuværende eller tidligere bærer af ocufilcon B 52% 1-dages linser.
  • Har gennemgået en forreste øjenoperation
  • Er afakisk
  • Har aldrig brugt kontaktlinser før
  • Har en systemisk sygdom, som klinisk kontraindicerer kontaktlinser
  • Har aktiv øjensygdom eller alvorlig insufficiens af tåresekretion (tørt øje)
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjets sundhed eller synsevne
  • Spaltelampefund med en gradering på mere end 1,0 ved hjælp af bedømmelsesskalaerne i bilag 3
  • Ikke muligt at opnå en tilfredsstillende pasform med det linsedesign, der blev brugt i undersøgelsen
  • Har keratokonus eller anden uregelmæssighed i hornhinden
  • Deltager i et andet øjenrelateret klinisk forsøg
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ocufilcon D
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Enhed: ocufilcon B
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Andre navne:
  • oculfilcon B (blød kontaktlinse dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Enhed: ocufilcon D
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Andre navne:
  • oculfilcon D (blød kontaktlinse dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens Fit - Decentration efter indsættelse
Tidsramme: Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af decentration efter indsættelse (20 minutters afvikling) af par #1 (målt ved baseline-besøg) og par #2 (målt ved 7 dage efter baseline-besøg). (mm, vandret og lodret).
Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Decentration på én uge
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af decentration af par #1 (målt 7 dage efter baseline besøg) og par #2 (målt 14 dage efter baseline besøg). Hvert par bæres i en uges daglige engangsbrug (mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. (mm, vandret og lodret).
7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Stramhed efter indsættelse
Tidsramme: Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Øjenlægens vurdering af linsetilpasningsmåling af push-up-tæthed efter indsættelse (20 minutters afvikling) af par #1 (målt ved baseline-besøg) og par #2 (målt ved 7 dage efter baseline-besøg). (0-100%, 5% skridt, 0%=overdrevent løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Stramhed på én uge
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Øjenlægens vurdering af linsetilpasningsmåling af push-up-tæthed af par #1 (målt 7 dage efter baseline besøg) og par #2 (målt 14 dage efter baseline besøg). Hvert par bæres i en uges daglige engangsbrug (mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Linser brugt minimum 2 timer før besøg. (0-100%, 5% skridt, 0%=overdrevent løs, 50%=optimal, 100%=overdrevent stram).
7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Post-blink linsebevægelse efter indsættelse
Tidsramme: Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af post-blink linsebevægelse efter indsættelse (20 minutters afvikling) af par #1 (målt ved baseline besøg) og par #2 (målt ved 7 dage efter baseline besøg). (mm).
Baseline og 7 dage fra baseline besøg
Lens Fit - Post-blink linsebevægelse før fjernelse
Tidsramme: 7 dage og 14 dage fra baseline besøg
Øjenlægens objektive vurdering af linsetilpasningsmåling af post-blink linsebevægelse før fjernelse af par #1 (målt 7 dage efter baseline besøg) og par #2 (målt 14 dage efter baseline besøg). (mm).
7 dage og 14 dage fra baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet præference - komfort efter indsættelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linsekomfort umiddelbart efter indsættelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference - Komfort før fjernelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linsekomfort umiddelbart før fjernelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference - tørhed efter indføring
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linse tørhed umiddelbart efter indsættelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference - tørhed før fjernelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linse tørhed umiddelbart før fjernelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Overordnet præference - Håndtering, indsættelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for, hvordan objektivet er let at håndtere ved indsættelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Overordnet præference - Håndtering, fjernelse
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for, hvordan objektivet er let at håndtere ved fjernelse for linsepar #1 eller par #2. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg
Samlet præference for objektivpar
Tidsramme: 14 dage fra baseline besøg
Deltagerens subjektive vurdering for overordnet præference for linsepar #1 eller par #2 baseret på komfort, syn og håndtering. Undersøgt 14 dage efter baseline besøg. (Hvert par brugt i en uge dagligt engangsbeklædning, mindst 8 timer om dagen, 7 dage om ugen). Vurderet efter Likert-skala, (tvungne valg - Foretrækker stærkt nye linser (uge 2), Foretrækker lidt nye linser (uge 2), Ingen præference, Foretrækker lidt tidligere linser (uge 1), foretrækker stærkt tidligere linser (uge 1). Rapporteret som Strongly Prefer testlinser, Slightly Prefer Testlinser, Ingen præference, Slightly Prefer Controllinser, Strongly Prefer Controllinser.
14 dage fra baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-OMC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med ocufilcon B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger