Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av två marknadsförda 1-dagars mjuka kontaktlinser

15 augusti 2014 uppdaterad av: CooperVision, Inc.

Klinisk prestanda för Ocufilcon D med ett vätmedel till Ocufilcon B

Denna studie är utformad för att utvärdera ocufilcon D-lins jämfört med ocufilcon B-lins i en 1-veckas korsad, dagligt användningsregime.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att utvärdera 2 dagliga engångslinser som båda är godkända för den amerikanska marknaden. Studie av ocufilcon D-linsen jämfört med ocufilcon B-linsen i en 1-veckas crossover-daglig användningsregim. Det primära målet är att jämföra passningsegenskaper. Det sekundära målet är att jämföra komfort, komfort vid slutet av dagen och mätningar av torrhet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft en självrapporterad oculo-visuell undersökning de senaste två åren.
  • Kan bära studielinserna minst åtta timmar om dagen, sju dagar i veckan
  • I åldern 18-40 år och har full rättskapacitet som volontär
  • Har en distanskontaktlinsrecept från -0,25 och -6,00D inklusive
  • Har glasögonastigmatism på < 1.00D i varje öga
  • Baslinjesyn på 20/20 bäst korrigerad i varje öga.
  • Kan korrigeras till minst 20/25 avståndssynskärpa med studiekontaktlinser i varje öga
  • Har läst och förstått samtyckesformuläret och är villig att skriva på samtyckesformuläret
  • Vill och kan följa deltagarnas instruktioner och närvara vid de studiebesök som krävs Har använt mjuka kontaktlinser i minst två veckor före studien (endast dagligt bruk).

Exklusions kriterier:

  • Bär för närvarande kontaktlinser för längre användning.
  • Inte en nuvarande eller tidigare bärare av ocufilcon B 52% 1-dagars linser.
  • Har genomgått främre ögonoperation
  • Är afakisk
  • Har aldrig använt kontaktlinser tidigare
  • Har någon systemisk sjukdom som kliniskt kontraindicerar kontaktlinser
  • Har aktiv ögonsjukdom eller allvarlig brist på tåresekretion (torra ögon)
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonhälsa eller synprestanda
  • Fynd av spaltlampor med en gradering över 1,0 med graderingsskalorna i bilaga 3
  • Inte möjligt att uppnå en tillfredsställande passform med linsdesignen som användes i studien
  • Har keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan
  • Deltar i en annan ögonrelaterad klinisk prövning
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: ocufilcon D
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Enhet: ocufilcon B
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Andra namn:
  • oculfilcon B (Mjuk kontaktlins dagligen)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Enhet: ocufilcon D
Deltagarna bär ett första par linser i en vecka och sedan crossover och bär ett alternativt andra par linser under en vecka.
Andra namn:
  • oculfilcon D (Mjuk kontaktlins dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lens Fit - Decentration efter insättning
Tidsram: Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av decentration efter insättning (20 minuters sedimentering) av par #1 (mätt vid baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök). (mm, horisontell och vertikal).
Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Lens Fit - Decentration på en vecka
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av decentration av par #1 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 14 dagar efter baslinjebesök). Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder (minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Linser bärs minst 2 timmar före besöket. (mm, horisontell och vertikal).
7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Lens Fit - Täthet efter insättning
Tidsram: Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Ögonläkarens bedömning av linspassningsmätning av push-up-täthet efter insättning (20 minuters stabilisering) av par #1 (mätt vid baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök). (0-100%, 5% steg, 0%=överdrivet löst, 50%=optimalt, 100%=överdrivet tätt).
Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Lens Fit - Tightness at One Week
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Ögonläkarens bedömning av linspassningsmätning av push-up-täthet av par #1 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 14 dagar efter baslinjebesök). Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder (minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Linser bärs minst 2 timmar före besöket. (0-100%, 5% steg, 0%=överdrivet löst, 50%=optimalt, 100%=överdrivet tätt).
7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Lens Fit - Post-blink linsrörelse efter insättning
Tidsram: Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av linsens rörelse efter insättning (20 minuters sättning) av par #1 (mätt vid baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök). (mm).
Baslinje och 7 dagar från baslinjebesök
Lens Fit - Post-blink linsrörelse före borttagning
Tidsram: 7 dagar och 14 dagar från grundbesöket
Ögonläkarens objektiva bedömning av linspassningsmätning av linsens rörelse efter blinkning före avlägsnande av par #1 (mätt vid 7 dagar efter baslinjebesök) och par #2 (mätt vid 14 dagar efter baslinjebesök). (mm).
7 dagar och 14 dagar från grundbesöket

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande preferens - Komfort efter införande
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linskomfort direkt efter insättning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens - Komfort före borttagning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linskomfort omedelbart före borttagning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens - Torrhet efter införande
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linsens torrhet omedelbart efter insättning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens - Torrhet före borttagning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linsens torrhet omedelbart före borttagning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferenser - Hantering, insättning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferenser av linsvänlighet vid insättning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferenser - Hantering, borttagning
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferenser av linsvänlighet vid borttagning för linspar #1 eller par #2. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket
Övergripande preferens för linspar
Tidsram: 14 dagar från grundbesöket
Deltagarens subjektiva betyg för övergripande preferens för linspar #1 eller par #2 baserat på komfort, syn och hantering. Undersöktes 14 dagar efter baslinjebesöket. (Varje par bärs under en veckas dagliga engångskläder, minst 8 timmar per dag, 7 dagar i veckan). Bedömd efter Likert-skala, (tvingade val - Föredrar starkt nya linser (vecka 2), Föredrar något nya linser (vecka 2), Inga preferenser, Föredrar något tidigare linser (vecka 1), Föredrar starkt tidigare linser (vecka 1). Rapporteras som Strongly Prefer-testlinser, Slightly Prefer-testlinser, Ingen preferens, Slightly Prefer Control-linser, Strongly Prefer Control-linser.
14 dagar från grundbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
CooperVision, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CV-OMC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar