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Estudio comparativo de dos lentes de contacto blandas de 1 día comercializadas

15 de agosto de 2014 actualizado por: CooperVision, Inc.

Rendimiento clínico de Ocufilcon D con un agente humectante para Ocufilcon B

Este estudio está diseñado para evaluar los lentes ocufilcon D en comparación con los lentes ocufilcon B en un régimen de uso diario cruzado de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar 2 lentes de contacto desechables diarios que actualmente están aprobados para el mercado de EE. UU. Estudio de la lente ocufilcon D en comparación con la lente ocufilcon B en un régimen de uso diario cruzado de 1 semana. El objetivo principal es la comparación de las características de ajuste. El objetivo secundario es la comparación de las medidas de comodidad, comodidad al final del día y sequedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha realizado un examen oculo-visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Puede usar los lentes de estudio durante al menos ocho horas al día, los siete días de la semana.
  • 18-40 años de edad y con plena capacidad jurídica como voluntario
  • Tiene una prescripción de lentes de contacto de distancia de -0.25 y -6.00D inclusive
  • Tiene astigmatismo de anteojos de < 1.00D en cada ojo
  • Visión de referencia de 20/20 mejor corregida en cada ojo.
  • Es corregible a al menos 20/25 de agudeza visual de lejos con lentes de contacto de estudio en cada ojo
  • Ha leído y entendido el formulario de consentimiento y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
  • Dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del participante y asistir a las visitas requeridas del estudio. Ha usado lentes de contacto blandos durante al menos dos semanas antes del estudio (uso diario solamente).

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa lentes de contacto de manera prolongada.
  • No es un usuario actual o pasado de los lentes de 1 día ocufilcon B 52%.
  • Se ha sometido a una cirugía ocular anterior
  • es afáquico
  • Nunca ha usado lentes de contacto antes
  • Tiene alguna enfermedad sistémica que clínicamente contraindique las lentes de contacto.
  • Tiene enfermedad ocular activa o insuficiencia severa de secreción lagrimal (ojo seco)
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos que afectarán la salud ocular o el rendimiento visual
  • Hallazgos de lámpara de hendidura con una calificación mayor a 1.0 utilizando las escalas de calificación del Apéndice 3
  • No es posible lograr un ajuste satisfactorio con el diseño de lente utilizado en el estudio
  • Tiene queratocono u otra irregularidad corneal
  • Participar en otro ensayo clínico relacionado con los ojos
  • Embarazada, lactando o planeando un embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: ocufilcon D
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Dispositivo: ocufilcon B
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Otros nombres:
  • oculfilcon B (lentes de contacto blandos de uso diario)
COMPARADOR_ACTIVO: ocufilcon B
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Dispositivo: ocufilcon D
Los participantes usan un primer par de lentes durante una semana y luego se cruzan y usan un segundo par de lentes alternativo durante una semana.
Otros nombres:
  • oculfilcon D (lentes de contacto blandos de uso diario)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de la lente: descentración después de la inserción
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del descentramiento después de la inserción (20 minutos de asentamiento) del par n.° 1 (medido en la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 7 días después de la visita inicial). (mm, horizontal y vertical).
Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
Ajuste de la lente: descentración en una semana
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la visita inicial
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del descentrado del par n.° 1 (medido 7 días después de la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 14 días después de la visita inicial). Cada par usado durante una semana en base a uso diario desechable (al menos 8 horas por día, 7 días por semana). Lentes usados ​​mínimo 2 horas antes de la visita. (mm, horizontal y vertical).
7 días y 14 días desde la visita inicial
Ajuste de la lente: estanqueidad después de la inserción
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
La calificación del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente de la estanqueidad del push-up después de la inserción (20 minutos de ajuste) del par n.° 1 (medido en la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 7 días después de la visita inicial). (0-100%, 5% pasos, 0%=excesivamente suelto, 50%=óptimo, 100%=excesivamente ajustado).
Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
Ajuste de la lente: estanqueidad en una semana
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la visita inicial
La calificación del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente de la estanqueidad del par n.° 1 (medido 7 días después de la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 14 días después de la visita inicial). Cada par usado durante una semana en base a uso diario desechable (al menos 8 horas por día, 7 días por semana). Lentes usados ​​mínimo 2 horas antes de la visita. (0-100%, 5% pasos, 0%=excesivamente suelto, 50%=óptimo, 100%=excesivamente ajustado).
7 días y 14 días desde la visita inicial
Ajuste de la lente: movimiento de la lente posterior al parpadeo después de la inserción
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del movimiento de la lente posterior al parpadeo después de la inserción (20 minutos de asentamiento) del par n.° 1 (medido en la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 7 días después de la visita inicial). (mm).
Línea de base y 7 días desde la visita de línea de base
Ajuste de la lente: movimiento de la lente posterior al parpadeo antes de la extracción
Periodo de tiempo: 7 días y 14 días desde la visita inicial
La evaluación objetiva del oftalmólogo de la medición del ajuste de la lente del movimiento de la lente posterior al parpadeo antes de la extracción del par n.° 1 (medido 7 días después de la visita inicial) y el par n.° 2 (medido 14 días después de la visita inicial). (mm).
7 días y 14 días desde la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia general: comodidad después de la inserción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de la comodidad de los lentes inmediatamente después de la inserción del par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: comodidad antes de la extracción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de comodidad de los lentes inmediatamente antes de quitarse el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: sequedad después de la inserción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de sequedad de los lentes inmediatamente después de la inserción del par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general - Sequedad antes de la eliminación
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de sequedad de los lentes inmediatamente antes de retirarlos para el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: manejo, inserción
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de la facilidad de manejo de la lente al insertarla para el par de lentes n.° 1 o el par n.° 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general: manipulación, eliminación
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general de la facilidad de manejo de la lente al quitarla para el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial
Preferencia general de pares de lentes
Periodo de tiempo: 14 días desde la visita inicial
Calificación subjetiva del participante para la preferencia general por el par de lentes n.º 1 o el par n.º 2 en función de la comodidad, la visión y el manejo. Encuestados 14 días después de la visita inicial. (Cada par usado durante una semana en base al uso diario desechable, al menos 8 horas al día, 7 días a la semana). Calificado por escala de Likert (opciones forzadas: Prefiero mucho los lentes nuevos (semana 2), Prefiero un poco los lentes nuevos (Semana 2), Sin preferencia, Prefiero un poco los lentes anteriores (Semana 1), Prefiero mucho los lentes anteriores (Semana 1). Reportado como Prefiere fuertemente los lentes de prueba, Prefiere levemente los lentes de prueba, Sin preferencia, Prefiere levemente los lentes de control, Prefiere fuertemente los lentes de control.
14 días desde la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-OMC-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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