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Estudo comparativo de duas lentes de contato gelatinosas de 1 dia comercializadas

15 de agosto de 2014 atualizado por: CooperVision, Inc.

Desempenho clínico de Ocufilcon D com um agente umectante para Ocufilcon B

Este estudo é projetado para avaliar a lente ocufilcon D em comparação com a lente ocufilcon B em um regime de uso diário cruzado de 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi elaborado para avaliar 2 lentes de contato descartáveis ​​diárias que estão atualmente liberadas para o mercado dos EUA. Estudo da lente ocufilcon D em comparação com a lente ocufilcon B em regime de uso diário cruzado de 1 semana. O objetivo principal é a comparação das características de adaptação. O objetivo secundário é a comparação das medidas de conforto, conforto ao final do dia e secura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve um auto-relato de exame oculo-visual nos últimos dois anos.
  • É capaz de usar as lentes de estudo por pelo menos oito horas por dia, sete dias por semana
  • Com idade entre 18 e 40 anos e plena capacidade legal como voluntário
  • Tem uma prescrição de lentes de contato à distância de -0,25 e -6,00D inclusive
  • Tem astigmatismo oftalmológico < 1,00D em cada olho
  • Visão de linha de base de 20/20 melhor corrigida em cada olho.
  • É corrigível para pelo menos 20/25 de acuidade visual à distância com lentes de contato de estudo em cada olho
  • Leu e entendeu o formulário de consentimento e está disposto a assinar o formulário de consentimento
  • Disposto e capaz de seguir as instruções do participante e comparecer às visitas necessárias do estudo Usou lentes de contato gelatinosas por pelo menos duas semanas antes do estudo (somente uso diário).

Critério de exclusão:

  • Atualmente usa lentes de contato por tempo prolongado.
  • Não é um usuário atual ou anterior das lentes ocufilcon B 52% de 1 dia.
  • Foi submetido a cirurgia ocular anterior
  • é afácico
  • Nunca usou lentes de contato antes
  • Tem alguma doença sistêmica que contra-indica clinicamente lentes de contato
  • Tem doença ocular ativa ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olho seco)
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que afetarão a saúde ocular ou o desempenho visual
  • Descobertas da lâmpada de fenda com uma classificação superior a 1,0 usando as escalas de classificação no Apêndice 3
  • Não é possível obter um ajuste satisfatório com o desenho da lente usado no estudo
  • Tem ceratocone ou outra irregularidade da córnea
  • Participar de outro ensaio clínico relacionado aos olhos
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: ocufilcon D
Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
Dispositivo: ocufilcon B
Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
Outros nomes:
  • oculfilcon B (lente de contato gelatinosa de uso diário)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
Dispositivo: ocufilcon D
Os participantes usam um primeiro par de lentes por uma semana e, em seguida, alternam e usam um segundo par de lentes alternado por uma semana.
Outros nomes:
  • oculfilcon D (Lente de contato gelatinosa de uso diário)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ajuste da Lente - Descentralização Após a Inserção
Prazo: Linha de base e 7 dias a partir da visita de linha de base
A avaliação objetiva do oftalmologista da medição da descentralização do ajuste da lente após a inserção (20 minutos de acomodação) do Par nº 1 (medido na visita inicial) e do Par nº 2 (medido 7 dias após a visita inicial). (mm, horizontal e vertical).
Linha de base e 7 dias a partir da visita de linha de base
Ajuste da lente - descentralização em uma semana
Prazo: 7 dias e 14 dias a partir da visita inicial
A avaliação objetiva do oftalmologista da medição do ajuste da lente da descentralização do Par nº 1 (medida 7 dias após a visita inicial) e do Par nº 2 (medida 14 dias após a visita inicial). Cada par usado por uma semana diária descartável (pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita. (mm, horizontal e vertical).
7 dias e 14 dias a partir da visita inicial
Ajuste da lente - aperto após a inserção
Prazo: Linha de base e 7 dias a partir da visita de linha de base
A classificação do oftalmologista da medição do ajuste da lente do aperto push-up após a inserção (20 minutos de acomodação) do Par nº 1 (medido na visita inicial) e do Par nº 2 (medido 7 dias após a visita inicial). (0-100%, 5% passos, 0%=excessivamente solto, 50%=ótimo, 100%=excessivamente apertado).
Linha de base e 7 dias a partir da visita de linha de base
Ajuste da lente - aperto em uma semana
Prazo: 7 dias e 14 dias a partir da visita inicial
A classificação do oftalmologista da medição do ajuste da lente do aperto push-up do Par #1 (medido 7 dias após a visita inicial) e Par #2 (medido 14 dias após a visita inicial). Cada par usado por uma semana diária descartável (pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Lentes usadas no mínimo 2 horas antes da visita. (0-100%, 5% passos, 0%=excessivamente solto, 50%=ótimo, 100%=excessivamente apertado).
7 dias e 14 dias a partir da visita inicial
Ajuste da Lente - Movimento da Lente Pós-Piscada Após a Inserção
Prazo: Linha de base e 7 dias a partir da visita de linha de base
A avaliação objetiva do oftalmologista da medição do ajuste da lente do movimento pós-piscar da lente após a inserção (20 minutos de acomodação) do Par #1 (medido na visita inicial) e do Par #2 (medido 7 dias após a visita inicial). (milímetros).
Linha de base e 7 dias a partir da visita de linha de base
Ajuste da lente - movimento da lente pós-piscar antes da remoção
Prazo: 7 dias e 14 dias a partir da visita inicial
A avaliação objetiva do oftalmologista da medição do ajuste da lente do movimento da lente pós-piscar antes da remoção do Par #1 (medido 7 dias após a visita inicial) e do Par #2 (medido 14 dias após a visita inicial). (milímetros).
7 dias e 14 dias a partir da visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência Geral - Conforto Após a Inserção
Prazo: 14 dias a partir da visita inicial
Avaliação subjetiva do participante quanto à preferência geral de conforto da lente imediatamente após a inserção do par de lentes nº 1 ou par nº 2. Pesquisado 14 dias após a visita inicial. (Cada par usado por uma semana de uso diário descartável, pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Classificado pela escala Likert, (escolhas forçadas - Prefere fortemente novas lentes (Semana 2), Prefere ligeiramente novas lentes (Semana 2), Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes anteriores (Semana 1), Prefere fortemente lentes anteriores (Semana 1). Relatado como Prefere fortemente lentes de teste, Prefere ligeiramente lentes de teste, Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes de controle, Prefere fortemente lentes de controle.
14 dias a partir da visita inicial
Preferência Geral - Conforto Antes da Remoção
Prazo: 14 dias a partir da visita inicial
Avaliação subjetiva do participante quanto à preferência geral pelo conforto da lente imediatamente antes da remoção do par de lentes nº 1 ou par nº 2. Pesquisado 14 dias após a visita inicial. (Cada par usado por uma semana de uso diário descartável, pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Classificado pela escala Likert, (escolhas forçadas - Prefere fortemente novas lentes (Semana 2), Prefere ligeiramente novas lentes (Semana 2), Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes anteriores (Semana 1), Prefere fortemente lentes anteriores (Semana 1). Relatado como Prefere fortemente lentes de teste, Prefere ligeiramente lentes de teste, Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes de controle, Prefere fortemente lentes de controle.
14 dias a partir da visita inicial
Preferência Geral - Secura Após a Inserção
Prazo: 14 dias a partir da visita inicial
Classificação subjetiva do participante quanto à preferência geral de secagem das lentes imediatamente após a inserção do par de lentes nº 1 ou par nº 2. Pesquisado 14 dias após a visita inicial. (Cada par usado por uma semana de uso diário descartável, pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Classificado pela escala Likert, (escolhas forçadas - Prefere fortemente novas lentes (Semana 2), Prefere ligeiramente novas lentes (Semana 2), Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes anteriores (Semana 1), Prefere fortemente lentes anteriores (Semana 1). Relatado como Prefere fortemente lentes de teste, Prefere ligeiramente lentes de teste, Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes de controle, Prefere fortemente lentes de controle.
14 dias a partir da visita inicial
Preferência Geral - Secura Antes da Remoção
Prazo: 14 dias a partir da visita inicial
Classificação subjetiva do participante quanto à preferência geral de secagem das lentes imediatamente antes da remoção do par de lentes nº 1 ou par nº 2. Pesquisado 14 dias após a visita inicial. (Cada par usado por uma semana de uso diário descartável, pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Classificado pela escala Likert, (escolhas forçadas - Prefere fortemente novas lentes (Semana 2), Prefere ligeiramente novas lentes (Semana 2), Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes anteriores (Semana 1), Prefere fortemente lentes anteriores (Semana 1). Relatado como Prefere fortemente lentes de teste, Prefere ligeiramente lentes de teste, Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes de controle, Prefere fortemente lentes de controle.
14 dias a partir da visita inicial
Preferência Geral - Manuseio, Inserção
Prazo: 14 dias a partir da visita inicial
Classificação subjetiva do participante quanto à preferência geral pela facilidade de manuseio da lente na inserção do par de lentes nº 1 ou par nº 2. Pesquisado 14 dias após a visita inicial. (Cada par usado por uma semana de uso diário descartável, pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Classificado pela escala Likert, (escolhas forçadas - Prefere fortemente novas lentes (Semana 2), Prefere ligeiramente novas lentes (Semana 2), Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes anteriores (Semana 1), Prefere fortemente lentes anteriores (Semana 1). Relatado como Prefere fortemente lentes de teste, Prefere ligeiramente lentes de teste, Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes de controle, Prefere fortemente lentes de controle.
14 dias a partir da visita inicial
Preferência Geral - Manuseio, Remoção
Prazo: 14 dias a partir da visita inicial
Classificação subjetiva do participante quanto à preferência geral pela facilidade de manuseio da lente na remoção do par de lentes nº 1 ou par nº 2. Pesquisado 14 dias após a visita inicial. (Cada par usado por uma semana de uso diário descartável, pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Classificado pela escala Likert, (escolhas forçadas - Prefere fortemente novas lentes (Semana 2), Prefere ligeiramente novas lentes (Semana 2), Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes anteriores (Semana 1), Prefere fortemente lentes anteriores (Semana 1). Relatado como Prefere fortemente lentes de teste, Prefere ligeiramente lentes de teste, Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes de controle, Prefere fortemente lentes de controle.
14 dias a partir da visita inicial
Preferência geral de par de lentes
Prazo: 14 dias a partir da visita inicial
Avaliação subjetiva do participante para preferência geral pelo par de lentes nº 1 ou par nº 2 com base no conforto, visão e manuseio. Pesquisado 14 dias após a visita inicial. (Cada par usado por uma semana de uso diário descartável, pelo menos 8 horas por dia, 7 dias por semana). Classificado pela escala Likert, (escolhas forçadas - Prefere fortemente novas lentes (Semana 2), Prefere ligeiramente novas lentes (Semana 2), Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes anteriores (Semana 1), Prefere fortemente lentes anteriores (Semana 1). Relatado como Prefere fortemente lentes de teste, Prefere ligeiramente lentes de teste, Sem preferência, Prefere ligeiramente lentes de controle, Prefere fortemente lentes de controle.
14 dias a partir da visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CooperVision, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-OMC-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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