Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou 1denních měkkých kontaktních čoček uváděných na trh

15. srpna 2014 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Klinický výkon přípravku Ocufilcon D se smáčedlem k přípravku Ocufilcon B

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila čočku ocufilcon D ve srovnání s čočkou ocufilcon B v režimu 1týdenního zkříženého denního nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila 2 denní jednorázové kontaktní čočky, které jsou obě aktuálně schváleny pro trh v USA. Studie čočky ocufilcon D ve srovnání s čočkou ocufilcon B v 1týdenním zkříženém režimu denního nošení. Primárním cílem je porovnání vlastností kování. Sekundárním cílem je srovnání míry pohodlí, komfortu na konci dne a sucha.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je schopen nosit studijní čočky minimálně osm hodin denně, sedm dní v týdnu
  • Věk 18-40 let a má plnou právní způsobilost jako dobrovolník
  • Disponuje předpisem na kontaktní čočky na dálku od -0,25 do -6,00 D včetně
  • Má brýlový astigmatismus < 1,00D na každém oku
  • Základní vidění 20/20 nejlépe korigované v každém oku.
  • Je korigovatelný na alespoň 20/25 zrakovou ostrost na dálku pomocí studijních kontaktních čoček v každém oku
  • Přečetl a porozuměl formuláři souhlasu a je ochotný podepsat formulář souhlasu
  • Ochota a schopnost dodržovat pokyny účastníků a účastnit se požadovaných studijních návštěv Nosil měkké kontaktní čočky alespoň dva týdny před studií (pouze pro denní nošení).

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nosí kontaktní čočky na bázi prodlouženého nošení.
  • V současnosti ani v minulosti nenosíte jednodenní čočky ocufilcon B 52 %.
  • Prodělal operaci předního oka
  • Je afakický
  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky
  • Má jakékoli systémové onemocnění, které klinicky kontraindikuje kontaktní čočky
  • Má aktivní oční onemocnění nebo těžkou insuficienci slzné sekrece (suché oko)
  • Použití systémových nebo topických léků, které ovlivní zdraví očí nebo zrakový výkon
  • Nálezy štěrbinové lampy se stupněm hodnocení vyšším než 1,0 pomocí stupnice hodnocení v dodatku 3
  • Není možné dosáhnout uspokojivého přizpůsobení designu čočky použitému ve studii
  • Má keratokonus nebo jinou nepravidelnost rohovky
  • Účast v další klinické studii související s očima
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ocufilcon D
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: ocufilcon B
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • oculfilcon B (měkké kontaktní čočky pro každodenní nošení)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: ocufilcon D
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • oculfilcon D (měkké kontaktní čočky pro každodenní nošení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lens Fit - Decentrace po vložení
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Objektivní posouzení očního lékaře měření decentrace čočky po vložení (20 minut usazení) páru č. 1 (měřeno při základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 7 dní po základní návštěvě). (mm, horizontální a vertikální).
Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Lens Fit - Decentrace za jeden týden
Časové okno: 7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Oftalmologovo objektivní hodnocení měření fit čočky decentrace páru č. 1 (měřeno 7 dní po základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 14 dní po základní návštěvě). Každý pár nošen po dobu jednoho týdne na denní bázi na jedno použití (alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. (mm, horizontální a vertikální).
7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Lens Fit - Těsnost po vložení
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Hodnocení očního lékaře měření těsnosti čočky těsnosti push-up po vložení (20 minut usazení) páru č. 1 (měřeno při základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 7 dní po základní návštěvě). (0-100%, 5% kroků, 0%=příliš volné, 50%=optimální, 100%=příliš těsné ).
Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Lens Fit – těsnost po jednom týdnu
Časové okno: 7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Hodnocení očního lékaře měření těsnosti čočky těsnosti páru č. 1 (měřeno 7 dní po základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 14 dní po základní návštěvě). Každý pár nošen po dobu jednoho týdne na denní bázi na jedno použití (alespoň 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Čočky se nosí minimálně 2 hodiny před návštěvou. (0-100%, 5% kroků, 0%=příliš volné, 50%=optimální, 100%=příliš těsné ).
7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Lens Fit - Pohyb objektivu po mrknutí po vložení
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Objektivní hodnocení očního lékaře měření fit čočky a pohybu čočky po mrknutí po vložení (20 minut usazení) páru č. 1 (měřeno při základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 7 dní po základní návštěvě). (mm).
Výchozí stav a 7 dní od základní návštěvy
Nasazení objektivu – Pohyb objektivu po mrknutí před vyjmutím
Časové okno: 7 dní a 14 dní od základní návštěvy
Objektivní hodnocení očního lékaře měření fit čočky a pohybu čočky po mrknutí před odstraněním páru č. 1 (měřeno 7 dní po základní návštěvě) a páru č. 2 (měřeno 14 dní po základní návštěvě). (mm).
7 dní a 14 dní od základní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková preference - pohodlí po vložení
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci komfortu čočky ihned po vložení pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - pohodlí před odstraněním
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci pohodlí čočky bezprostředně před vyjmutím pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - suchost po vložení
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci suchosti čoček ihned po vložení pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - suchost před odstraněním
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci suchosti čočky bezprostředně před vyjmutím pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - manipulace, vkládání
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci snadné manipulace s čočkou při vkládání pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference - manipulace, odstraňování
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci snadné manipulace s čočkou při sejmutí pro pár čoček #1 nebo pár #2. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy
Celková preference páru objektivů
Časové okno: 14 dní od základní návštěvy
Subjektivní hodnocení účastníka pro celkovou preferenci páru čoček č. 1 nebo páru č. 2 na základě pohodlí, vidění a manipulace. Zkoumáno 14 dní po základní návštěvě. (Každý pár nošen jeden týden na denní bázi na jedno použití, minimálně 8 hodin denně, 7 dní v týdnu). Hodnoceno podle Likertovy stupnice, (vynucené volby – Silně preferuji nové čočky (2. týden), Mírně preferuji nové čočky (2. týden), Bez preference, Mírně preferuji předchozí čočky (1. týden), Silně preferuji předchozí čočky (1. týden). Hlášeno jako Silně preferuji testovací čočky, Mírně preferuji testovací čočky, Bez preference, Mírně preferuji kontrolní čočky, Silně preferuji kontrolní čočky.
14 dní od základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-OMC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ocufilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení