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Vergleichsstudie von zwei vermarkteten weichen 1-Tages-Kontaktlinsen

15. August 2014 aktualisiert von: CooperVision, Inc.

Klinische Leistung von Ocufilcon D mit einem Netzmittel zu Ocufilcon B

Diese Studie wurde entwickelt, um die ocufilcon D-Linse im Vergleich zur ocufilcon B-Linse in einem 1-wöchigen Crossover-Regime mit täglichem Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dient der Bewertung von 2 Ein-Tages-Kontaktlinsen, die beide derzeit für den US-Markt zugelassen sind. Studie der ocufilcon D-Linse im Vergleich zur ocufilcon B-Linse in einem 1-wöchigen Crossover-Regime mit täglichem Tragen. Primäres Ziel ist der Vergleich von Passungseigenschaften. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich von Komfort-, End-of-Day-Komfort- und Trockenheitsmessungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete okulo-visuelle Untersuchung.
  • Kann die Studienlinsen sieben Tage die Woche mindestens acht Stunden am Tag tragen
  • Alter 18-40 Jahre und voll geschäftsfähig als Freiwilliger
  • Hat ein Fernkontaktlinsenrezept von -0,25 und -6,00 D einschließlich
  • Hat einen Brillenastigmatismus von < 1,00 D in jedem Auge
  • Grundliniensehen von 20/20 am besten korrigiert in jedem Auge.
  • Korrigierbar auf mindestens 20/25 Fernvisus mit Studienkontaktlinsen in jedem Auge
  • Hat die Einverständniserklärung gelesen und verstanden und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, den Anweisungen der Teilnehmer zu folgen und an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen Hat vor der Studie mindestens zwei Wochen lang weiche Kontaktlinsen getragen (nur tägliches Tragen).

Ausschlusskriterien:

  • Trägt derzeit Kontaktlinsen über einen längeren Zeitraum.
  • Kein aktueller oder ehemaliger Träger der ocufilcon B 52% 1-Tageslinsen.
  • Hat sich einer vorderen Augenoperation unterzogen
  • Ist aphak
  • Hat noch nie Kontaktlinsen getragen
  • Hat eine systemische Erkrankung, die Kontaktlinsen klinisch kontraindiziert
  • Hat eine aktive Augenerkrankung oder schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockenes Auge)
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Augengesundheit oder die Sehleistung beeinträchtigen
  • Spaltlampenbefund mit einer Benotung größer 1,0 anhand der Benotungsskalen in Anlage 3
  • Es ist nicht möglich, mit dem in der Studie verwendeten Linsendesign eine zufriedenstellende Passform zu erreichen
  • Hat Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten
  • Teilnahme an einer anderen augenbezogenen klinischen Studie
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Ocufilcon D
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Gerät: Ocufilcon B
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Andere Namen:
  • oculfilcon B (Weiche Kontaktlinsen zum täglichen Tragen)
ACTIVE_COMPARATOR: Ocufilcon B
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Gerät: Ocufilcon D
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Andere Namen:
  • oculfilcon D (Weiche Kontaktlinsen zum täglichen Tragen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenanpassung – Dezentrierung nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt, Messung der Dezentrierung nach dem Einsetzen (20 Minuten Beruhigung) von Paar Nr. 1 (gemessen beim Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch). (mm, horizontal und vertikal).
Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Linsenanpassung - Dezentrierung nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt misst die Dezentrierung von Paar Nr. 1 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 14 Tage nach dem Basisbesuch). Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen (mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Linsen, die mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. (mm, horizontal und vertikal).
7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Linsensitz - Dichtigkeit nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Die Bewertung des Augenarztes zur Messung des Sitzes der Linse der Push-up-Festigkeit nach dem Einsetzen (20 Minuten Einschwingen) von Paar Nr. 1 (gemessen beim Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch). (0-100 %, 5 % Schritte, 0 % = zu locker, 50 % = optimal, 100 % = zu fest).
Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Linsensitz – Dichtheit nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Die Bewertung des Augenarztes für die Messung des Sitzes der Linse der Push-up-Festigkeit von Paar Nr. 1 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 14 Tage nach dem Basisbesuch). Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen (mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Linsen, die mindestens 2 Stunden vor dem Besuch getragen werden. (0-100 %, 5 % Schritte, 0 % = zu locker, 50 % = optimal, 100 % = zu fest).
7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Linsenanpassung - Linsenbewegung nach dem Blinzeln nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt, Messung der Linsenbewegung nach dem Lidschlag nach dem Einsetzen (20 Minuten Beruhigung) von Paar Nr. 1 (gemessen beim Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch). (mm).
Baseline und 7 Tage nach dem Baseline-Besuch
Linsensitz – Linsenbewegung nach dem Blinzeln vor dem Entfernen
Zeitfenster: 7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch
Die objektive Beurteilung des Linsensitzes durch den Augenarzt der Messung der Linsenbewegung nach dem Lidschlag vor dem Entfernen von Paar Nr. 1 (gemessen 7 Tage nach dem Basisbesuch) und Paar Nr. 2 (gemessen 14 Tage nach dem Basisbesuch). (mm).
7 Tage und 14 Tage ab Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpräferenz – Komfort nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz des Linsenkomforts unmittelbar nach dem Einsetzen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Allgemeine Präferenz – Komfort vor dem Entfernen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz des Linsenkomforts unmittelbar vor dem Entfernen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Gesamtpräferenz – Trockenheit nach dem Einsetzen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der Linsentrockenheit unmittelbar nach dem Einsetzen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Allgemeine Präferenz – Trockenheit vor dem Entfernen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der Linsentrockenheit unmittelbar vor dem Entfernen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Gesamtpräferenz – Handhabung, Einfügen
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der einfachen Handhabung der Linse beim Einsetzen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Gesamtpräferenz - Handhabung, Entfernung
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz der einfachen Handhabung der Linse beim Entfernen für Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch
Allgemeine Objektivpaar-Präferenz
Zeitfenster: 14 Tage ab Basisbesuch
Subjektive Bewertung des Teilnehmers für die Gesamtpräferenz von Linsenpaar Nr. 1 oder Paar Nr. 2 basierend auf Komfort, Sicht und Handhabung. Befragt 14 Tage nach dem Basisbesuch. (Jedes Paar wird eine Woche lang auf täglicher Einwegbasis getragen, mindestens 8 Stunden pro Tag, 7 Tage pro Woche). Bewertet nach Likert-Skala (erzwungene Auswahl – Neue Linsen stark bevorzugen (Woche 2), Neue Linsen etwas bevorzugen (Woche 2), Keine Präferenz, Vorherige Linsen etwas bevorzugen (Woche 1), Vorherige Linsen stark bevorzugen (Woche 1). Berichtet als Testlinsen stark bevorzugen, Testlinsen leicht bevorzugen, Keine Präferenz, Kontrolllinsen leicht bevorzugen, Kontrolllinsen stark bevorzugen.
14 Tage ab Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-OMC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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