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Étude comparative de deux lentilles de contact souples 1 jour commercialisées

15 août 2014 mis à jour par: CooperVision, Inc.

Performances cliniques de l'Ocufilcon D avec un agent mouillant pour l'Ocufilcon B

Cette étude est conçue pour évaluer la lentille ocufilcon D par rapport à la lentille ocufilcon B dans un schéma de port quotidien croisé d'une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est conçue pour évaluer 2 lentilles de contact jetables journalières qui sont toutes deux actuellement autorisées pour le marché américain. Étude de la lentille ocufilcon D par rapport à la lentille ocufilcon B dans un schéma de port quotidien croisé d'une semaine. L'objectif principal est la comparaison des caractéristiques d'ajustement. L'objectif secondaire est la comparaison des mesures de confort, de confort en fin de journée et de sécheresse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94720-
        • Clinical Research Center, U.C. Berkeley, School of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un examen oculo-visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
  • Est capable de porter les lentilles de l'étude pendant au moins huit heures par jour, sept jours par semaine
  • Âgé de 18 à 40 ans et ayant la pleine capacité juridique en tant que bénévole
  • A une prescription de lentilles de contact à distance de -0,25 et -6,00D inclus
  • Présente un astigmatisme de lunettes < 1,00 D dans chaque œil
  • Vision de base de 20/20 mieux corrigée dans chaque œil.
  • Est corrigeable à au moins 20/25 d'acuité visuelle à distance avec des lentilles de contact d'étude dans chaque œil
  • A lu et compris le formulaire de consentement et est disposé à signer le formulaire de consentement
  • Volonté et capable de suivre les instructions des participants et d'assister aux visites d'étude requises. A porté des lentilles de contact souples pendant au moins deux semaines avant l'étude (port quotidien uniquement).

Critère d'exclusion:

  • Porte actuellement des lentilles de contact sur une base de port prolongé.
  • Pas un porteur actuel ou passé des lentilles ocufilcon B 52% 1-day.
  • A subi une chirurgie oculaire antérieure
  • Est aphaque
  • N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant
  • A une maladie systémique qui contre-indique cliniquement les lentilles de contact
  • A une maladie oculaire active ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (œil sec)
  • Utilisation de médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire ou la performance visuelle
  • Résultats de la lampe à fente avec une note supérieure à 1,0 à l'aide des échelles de notation de l'annexe 3
  • Impossible d'obtenir un ajustement satisfaisant avec la conception de lentille utilisée dans l'étude
  • A un kératocône ou une autre irrégularité cornéenne
  • Participer à un autre essai clinique lié aux yeux
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: ocufilcon D
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Dispositif: ocufilcon B
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Autres noms:
  • oculilcon B (lentilles de contact souples à port quotidien)
ACTIVE_COMPARATOR: ocufilcon B
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Dispositif: ocufilcon D
Les participants portent une première paire de lentilles pendant une semaine, puis se croisent et portent une seconde paire de lentilles en alternance pendant une semaine.
Autres noms:
  • oculilcon D (lentilles de contact souples à port quotidien)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ajustement de la lentille - Décentration après insertion
Délai: Référence et 7 jours à compter de la visite de référence
Évaluation objective par l'ophtalmologiste de la mesure de l'ajustement de la lentille du décentrement après l'insertion (20 minutes d'installation) de la paire 1 (mesurée lors de la visite initiale) et de la paire 2 (mesurée 7 jours après la visite initiale). (mm, horizontale et verticale).
Référence et 7 jours à compter de la visite de référence
Lens Fit - Décentration à une semaine
Délai: 7 jours et 14 jours à compter de la visite de référence
L'évaluation objective de l'ophtalmologiste de la mesure de l'ajustement de la lentille de la décentration de la paire 1 (mesurée à 7 jours après la visite de référence) et de la paire 2 (mesurée à 14 jours après la visite de référence). Chaque paire est portée pendant une semaine sur la base d'un vêtement jetable quotidien (au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite. (mm, horizontale et verticale).
7 jours et 14 jours à compter de la visite de référence
Ajustement de la lentille - Étanchéité après insertion
Délai: Référence et 7 jours à compter de la visite de référence
L'évaluation de l'ophtalmologiste de la mesure de l'ajustement de la lentille de l'étanchéité du push-up après l'insertion (20 minutes de stabilisation) de la paire n° 1 (mesurée lors de la visite de référence) et de la paire n° 2 (mesurée 7 jours après la visite de référence). (0-100 %, pas de 5 %, 0 % = excessivement lâche, 50 % = optimal, 100 % = excessivement serré).
Référence et 7 jours à compter de la visite de référence
Ajustement de la lentille - Étanchéité à une semaine
Délai: 7 jours et 14 jours à compter de la visite de référence
Évaluation par l'ophtalmologiste de la mesure de l'ajustement de la lentille de l'étanchéité de la paire 1 (mesurée 7 jours après la visite initiale) et de la paire 2 (mesurée 14 jours après la visite initiale). Chaque paire est portée pendant une semaine sur la base d'un vêtement jetable quotidien (au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Lentilles portées au moins 2 heures avant la visite. (0-100 %, pas de 5 %, 0 % = excessivement lâche, 50 % = optimal, 100 % = excessivement serré).
7 jours et 14 jours à compter de la visite de référence
Ajustement de l'objectif - Mouvement de l'objectif après le clignotement après l'insertion
Délai: Référence et 7 jours à compter de la visite de référence
L'évaluation objective de l'ophtalmologiste de la mesure de l'ajustement de la lentille du mouvement de la lentille après le clignement après l'insertion (20 minutes d'installation) de la paire n° 1 (mesurée lors de la visite initiale) et de la paire n° 2 (mesurée 7 jours après la visite initiale). (mm).
Référence et 7 jours à compter de la visite de référence
Ajustement de l'objectif - Mouvement de l'objectif après le clignotement avant le retrait
Délai: 7 jours et 14 jours à compter de la visite de référence
L'évaluation objective de l'ophtalmologiste de la mesure de l'ajustement de la lentille du mouvement de la lentille après le clignement avant le retrait de la paire 1 (mesurée à 7 jours après la visite de référence) et de la paire 2 (mesurée à 14 jours après la visite de référence). (mm).
7 jours et 14 jours à compter de la visite de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence globale - Confort après l'insertion
Délai: 14 jours à compter de la visite de référence
Évaluation subjective du participant pour la préférence globale du confort de la lentille immédiatement après l'insertion pour la paire de lentilles #1 ou la paire #2. Interrogé 14 jours après la visite de référence. (Chaque paire portée pendant une semaine sur la base de vêtements jetables quotidiens, au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Évalué par l'échelle de Likert, (choix forcés : préfère fortement les nouveaux objectifs (semaine 2), préfère légèrement les nouveaux objectifs (semaine 2), aucune préférence, préfère légèrement les objectifs précédents (semaine 1), préfère fortement les objectifs précédents (semaine 1). Signalé comme Préfère fortement les verres de test, Préfère légèrement les verres de test, Aucune préférence, Préfère légèrement les verres de contrôle, Préfère fortement les verres de contrôle.
14 jours à compter de la visite de référence
Préférence globale - Confort avant le retrait
Délai: 14 jours à compter de la visite de référence
Évaluation subjective du participant pour la préférence globale du confort de la lentille immédiatement avant le retrait pour la paire de lentilles #1 ou la paire #2. Interrogé 14 jours après la visite de référence. (Chaque paire portée pendant une semaine sur la base de vêtements jetables quotidiens, au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Évalué par l'échelle de Likert, (choix forcés : préfère fortement les nouveaux objectifs (semaine 2), préfère légèrement les nouveaux objectifs (semaine 2), aucune préférence, préfère légèrement les objectifs précédents (semaine 1), préfère fortement les objectifs précédents (semaine 1). Signalé comme Préfère fortement les verres de test, Préfère légèrement les verres de test, Aucune préférence, Préfère légèrement les verres de contrôle, Préfère fortement les verres de contrôle.
14 jours à compter de la visite de référence
Préférence globale - Sécheresse après insertion
Délai: 14 jours à compter de la visite de référence
Évaluation subjective du participant pour la préférence globale de sécheresse des lentilles immédiatement après l'insertion pour la paire de lentilles n° 1 ou la paire n° 2. Interrogé 14 jours après la visite de référence. (Chaque paire portée pendant une semaine sur la base de vêtements jetables quotidiens, au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Évalué par l'échelle de Likert, (choix forcés : préfère fortement les nouveaux objectifs (semaine 2), préfère légèrement les nouveaux objectifs (semaine 2), aucune préférence, préfère légèrement les objectifs précédents (semaine 1), préfère fortement les objectifs précédents (semaine 1). Signalé comme Préfère fortement les verres de test, Préfère légèrement les verres de test, Aucune préférence, Préfère légèrement les verres de contrôle, Préfère fortement les verres de contrôle.
14 jours à compter de la visite de référence
Préférence globale - Sécheresse avant retrait
Délai: 14 jours à compter de la visite de référence
Évaluation subjective du participant pour la préférence globale de la sécheresse des lentilles immédiatement avant le retrait pour la paire de lentilles #1 ou la paire #2. Interrogé 14 jours après la visite de référence. (Chaque paire portée pendant une semaine sur la base de vêtements jetables quotidiens, au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Évalué par l'échelle de Likert, (choix forcés : préfère fortement les nouveaux objectifs (semaine 2), préfère légèrement les nouveaux objectifs (semaine 2), aucune préférence, préfère légèrement les objectifs précédents (semaine 1), préfère fortement les objectifs précédents (semaine 1). Signalé comme Préfère fortement les verres de test, Préfère légèrement les verres de test, Aucune préférence, Préfère légèrement les verres de contrôle, Préfère fortement les verres de contrôle.
14 jours à compter de la visite de référence
Préférence globale - Manipulation, Insertion
Délai: 14 jours à compter de la visite de référence
Évaluation subjective du participant pour la préférence globale de la facilité de manipulation de la lentille lors de l'insertion pour la paire de lentilles #1 ou la paire #2. Interrogé 14 jours après la visite de référence. (Chaque paire portée pendant une semaine sur la base de vêtements jetables quotidiens, au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Évalué par l'échelle de Likert, (choix forcés : préfère fortement les nouveaux objectifs (semaine 2), préfère légèrement les nouveaux objectifs (semaine 2), aucune préférence, préfère légèrement les objectifs précédents (semaine 1), préfère fortement les objectifs précédents (semaine 1). Signalé comme Préfère fortement les verres de test, Préfère légèrement les verres de test, Aucune préférence, Préfère légèrement les verres de contrôle, Préfère fortement les verres de contrôle.
14 jours à compter de la visite de référence
Préférence globale - Manipulation, retrait
Délai: 14 jours à compter de la visite de référence
Note subjective du participant pour la préférence globale de la facilité de manipulation de la lentille lors du retrait pour la paire de lentilles #1 ou la paire #2. Interrogé 14 jours après la visite de référence. (Chaque paire portée pendant une semaine sur la base de vêtements jetables quotidiens, au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Évalué par l'échelle de Likert, (choix forcés : préfère fortement les nouveaux objectifs (semaine 2), préfère légèrement les nouveaux objectifs (semaine 2), aucune préférence, préfère légèrement les objectifs précédents (semaine 1), préfère fortement les objectifs précédents (semaine 1). Signalé comme Préfère fortement les verres de test, Préfère légèrement les verres de test, Aucune préférence, Préfère légèrement les verres de contrôle, Préfère fortement les verres de contrôle.
14 jours à compter de la visite de référence
Préférence globale des paires d'objectifs
Délai: 14 jours à compter de la visite de référence
Note subjective du participant pour la préférence globale pour la paire de lentilles #1 ou la paire #2 basée sur le confort, la vision et la manipulation. Interrogé 14 jours après la visite de référence. (Chaque paire portée pendant une semaine sur la base de vêtements jetables quotidiens, au moins 8 heures par jour, 7 jours par semaine). Évalué par l'échelle de Likert, (choix forcés : préfère fortement les nouveaux objectifs (semaine 2), préfère légèrement les nouveaux objectifs (semaine 2), aucune préférence, préfère légèrement les objectifs précédents (semaine 1), préfère fortement les objectifs précédents (semaine 1). Signalé comme Préfère fortement les verres de test, Préfère légèrement les verres de test, Aucune préférence, Préfère légèrement les verres de contrôle, Préfère fortement les verres de contrôle.
14 jours à compter de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CooperVision, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thao N Yeh, OD, U.C. Berkeley, School of Optometry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV-OMC-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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