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PRX167700在膝骨关节炎患者中的探索性研究

2015年8月25日 更新者：Proximagen Limited

一项双盲、随机、探索性研究，旨在研究 PRX167700 在膝骨关节炎患者中的安全性、有效性和药代动力学。

这是一项探索性研究，旨在评估新型抗炎药 PRX167700 在膝关节疼痛性骨关节炎患者中的疗效。

本研究的目的是调查 PRX167700 是否能改善膝骨关节炎引起的疼痛，并评估其安全性和耐受性。 该研究还将研究 PRX167700 的药代动力学。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

最多 74 名受试者将接受 PRX167700 或安慰剂（模拟治疗）15 天。 受试者需要在开始治疗之前停止服用他们常用的止痛药至少 7 天，以诱发骨关节炎症状的“发作”（但他们将被允许在整个试验过程中根据需要继续使用扑热息痛来立即缓解疼痛）。 将在第 1、3、7 和 14 天运动前后评估 PRX167700 或安慰剂对膝盖疼痛的影响。 在第 15 天，将收集血液样本以测量 PRX167700 的水平并评估其活性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
74

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Birmingham、英国
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire、英国
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool、英国
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester、英国
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading、英国
        • Proximagen Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体质量指数 (BMI) 在 20 到 35 公斤/平方米之间，包括在内。
  • 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，在筛选之前至少 3 个月有症状的膝关节原发性 OA。
  • 基于目标膝关节的 X 射线确认（Kellgren-Lawrence X 射线等级≥2）的 ACR 标准诊断膝关节 OA。
  • 在筛选访视前的 4 周内，每周 7 天中至少有 4 天使用止痛药治疗膝骨关节炎。
  • 愿意并且能够停止所有当前的止痛药治疗，包括非处方药 (OTC) 止痛药和用于 OA 疼痛的局部止痛药，持续一段时间从筛选开始并持续到整个研究期间。
  • 能在平坦的道路上不休息、不借助帮助步行 100 米。
  • 在平坦路线上定时步行 100 米后，目标膝关节的自评疼痛强度评分在 3 到 8 之间（含）。
  • 能够提供参与研究的书面知情同意书，并且研究者认为能够按照方案的要求阅读、理解和记录信息。

排除标准：

  • 膝关节炎、脊柱疾病或下肢关节疾病（OA 除外）、神经性疼痛特征性膝关节疼痛的继发性病因。
  • 在筛选前 6 个月内进行过下肢手术（包括关节镜检查）或计划在研究期间进行任何类型的手术。
  • 筛选前 12 个月内目标膝关节严重受伤。
  • 已知对扑热息痛或乳糖过敏或不耐受的病史。
  • 筛选后 1 个月内口服皮质类固醇
  • 在过去 3 个月内对目标膝关节进行过治疗性注射。 1 个月内任何其他部位关节内皮质类固醇注射或 3 个月内肌肉内皮质类固醇注射。
  • 在筛选后 3 个月内开始或改变其他 OA 疗法的给药方案。
  • 在筛选（访问 1）后 2 周内或在研究过程中开始或更改既定的物理治疗计划。 如果频率和强度不变，则可以在整个研究期间继续制定的物理治疗计划。
  • 任何显着的临床或生物学异常（与 OA 相关的异常除外）都会妨碍安全参与本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
口服胶囊
实验性的：PRX167700
药品：PRX167700
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天
在服药后 1、2 和 3 小时休息和运动后测量。 使用 11 点数字评定量表 (NRS) 进行测量，范围从 0 到 10，其中 0 代表没有疼痛，10 代表最严重的疼痛
研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
功效：
大体时间：研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天
  • 西安大略大学和麦克马斯特大学（WOMAC）问卷总分和分量表；
  • 改变患者的总体印象；
  • 完成练习的时间；
  • 血清 C 反应蛋白水平；
  • 抢救药物的使用。
研究第 0 [基线]、第 1、3、7 和 14 天
安全
大体时间：15天
将通过评估不良事件（AE）、临床实验室数据、身体检查、生命体征和心电图（ECG）来评估安全性和耐受性。
15天

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学
大体时间：第 15 天
血浆浓度-时间曲线和药代动力学参数，包括（但不限于）Cmax、tmax、血浆浓度与时间曲线下的面积从零时间到给药间隔、浓度-时间曲线下的面积到剂量间隔和到无穷大，并且，如果可能的话，t½.将被确定。
第 15 天
药效学
大体时间：第 15 天
给药后的生物标志物活性
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Proximagen Limited

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Medical Monitor、Proximagen Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2013年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年4月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2013年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2013年9月13日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2013年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年8月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 167700-002CL

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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