Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRX167700:n tutkiva tutkimus potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Proximagen Limited

Kaksoissokko, satunnaistettu, tutkiva tutkimus PRX167700:n turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tämä on tutkiva tutkimus uuden anti-inflammatorisen lääkkeen, PRX167700, arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lievittääkö PRX167700 polven nivelrikon aiheuttamaa kipua ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimuksessa tutkitaan myös PRX167700:n farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 74 koehenkilöä saa joko PRX167700:ta tai lumelääkettä (lumehoitoa) 15 päivän ajan. Tutkittavien on lopetettava tavanomaisten kipulääkkeiden ottaminen vähintään 7 päiväksi ennen hoidon aloittamista nivelrikon oireiden pahenemiseksi (mutta he saavat jatkaa parasetamolin käyttöä välittömään kivunlievitykseen tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan). PRX167700:n tai lumelääkkeen vaikutus polvikipuun arvioidaan ennen ja jälkeen harjoituksen päivinä 1, 3, 7 ja 14. Päivänä 15 otetaan verinäytteitä PRX167700:n tasojen mittaamiseksi ja sen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
74

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Proximagen Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on 20–35 kg/m2, mukaan lukien.
  • Polven oireinen primaarinen OA vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti.
  • Polven OA:n diagnoosi ACR-kriteerien perusteella ja röntgenvahvistus (Kellgren-Lawrencen röntgenarvo ≥2) kohdepolvinivelessä.
  • Kipulääkkeiden käyttö polven OA:n hoitoon vähintään 4 päivää 7:stä jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen neljän viikon aikana.
  • Haluaa ja pystyä lopettamaan kaiken nykyisen analgeettisen hoidon, mukaan lukien reseptivapaat (OTC) kipulääkkeet ja paikalliset kipulääkkeet OA-kivun hoitoon, ajaksi, joka alkaa seulonnasta ja jatkuu koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy kävelemään 100 metriä tasaisella radalla ilman lepoa ja ilman apua.
  • Itse arvioima kivun intensiteetti tavoitepolvinivelessä 3–8, mukaan lukien, heti ajoitetun 100 metrin kävelyn jälkeen tasaisella radalla.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja kykenee tutkijan mielestä lukemaan, ymmärtämään ja tallentamaan tietoja protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaiset syyt polven niveltulehdukseen, selkärangan tai alaraajojen nivelten sairauteen (muiden kuin OA), neuropaattiselle kivulle tyypillinen polvikipu.
  • Alaraajojen leikkaus (mukaan lukien artroskopia) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa leikkauksen aikataulun mukaan tutkimuksen aikana.
  • Merkittävä vaurio kohdepolvinivelessä 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi parasetamolille tai laktoosille.
  • Suun kautta otettavat kortikosteroidit 1 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Terapeuttiset injektiot kohdepolviniveleen edellisten 3 kuukauden aikana. Nivelensisäiset kortikosteroidiruiskeet mihin tahansa muuhun kohtaan 1 kuukauden sisällä tai lihaksensisäiset kortikosteroidiruiskeet 3 kuukauden sisällä.
  • Aloita muiden OA-hoitojen annostusohjelma tai muuta sitä 3 kuukauden kuluessa seulonnasta.
  • Aloita vakiintunut fysioterapiaohjelma tai muuta sitä 2 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1) tai tutkimuksen aikana. Vakiintunutta fysioterapiaohjelmaa voidaan jatkaa koko opintojakson ajan, jos sen tiheys ja intensiteetti eivät muutu.
  • Mikä tahansa merkittävä kliininen tai biologinen poikkeavuus (muut kuin OA:hen liittyvät), jotka estäisivät turvallisen osallistumisen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli
KOKEELLISTA: PRX167700
Lääke: PRX167700
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14
Mitattu levossa ja harjoituksen jälkeen 1, 2 ja 3 tuntia annoksen jälkeen. Mitattu käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua
Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus:
Aikaikkuna: Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14
  • Western Ontario and McMaster University (WOMAC) Kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ja ala-asteikot;
  • Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta;
  • Aika suorittaa harjoitus loppuun;
  • Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot;
  • Pelastuslääkkeiden käyttö.
Opintopäivät 0 [perustilanne], 1, 3, 7 ja 14
Turvallisuus
Aikaikkuna: 15 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotiedot, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja EKG:t.
15 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 15
Plasman pitoisuus-aika -profiilit ja farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) Cmax, tmax, plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aika -käyrän ajankohtana nollasta annosvälin yli, pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana ja ääretön, ja jos mahdollista, t½. määritetään.
Päivä 15
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 15
Biomarkkerien aktiivisuus annostelun jälkeen
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Proximagen Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Proximagen Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 167700-002CL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia