Un estudio exploratorio de PRX167700 en pacientes con osteoartritis de rodilla

Criterios de inclusión:

• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 35 kg/m2, inclusive.
• OA primaria sintomática de la rodilla durante al menos 3 meses antes de la selección según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
• Diagnóstico de OA de rodilla basado en los criterios ACR con confirmación de rayos X (un grado de rayos X de Kellgren-Lawrence de ≥2) en la articulación de la rodilla objetivo.
• Uso de analgésicos para el tratamiento de la artrosis de rodilla durante al menos 4 de 7 días en cada una de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Dispuesto y capaz de suspender toda la terapia analgésica actual, incluidos los analgésicos de venta libre (OTC) y los analgésicos tópicos para el dolor de la OA, durante un período que comienza en la selección y continúa durante todo el estudio.
• Capaz de caminar 100 metros en un recorrido llano sin descanso y sin ayuda.
• Una puntuación de intensidad del dolor autoevaluada en la articulación de la rodilla objetivo de entre 3 y 8, inclusive, inmediatamente después de una caminata cronometrada de 100 metros en un recorrido llano.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y, en opinión del investigador, capaz de leer, comprender y registrar la información requerida por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Causas secundarias de artritis de la rodilla, enfermedad de la columna vertebral o de las articulaciones de las extremidades inferiores (distintas de la OA), dolor de rodilla característico del dolor neuropático.
• Cirugía de las extremidades inferiores (incluida la artroscopia) en los 6 meses anteriores a la selección o cirugía programada de cualquier tipo durante el estudio.
• Lesión significativa en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia al paracetamol o la lactosa.
• Corticosteroides orales dentro de 1 mes de la selección
• Inyecciones terapéuticas en la articulación de la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores. Inyecciones de corticosteroides intraarticulares en cualquier otro sitio dentro de 1 mes o inyecciones de corticosteroides intramusculares dentro de 3 meses.
• Iniciar o cambiar el régimen de dosificación de otras terapias para la OA dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Iniciar o cambiar un programa de fisioterapia establecido dentro de las 2 semanas posteriores a la selección (visita 1) o durante el curso del estudio. Un programa de fisioterapia establecido puede continuar durante todo el período de estudio si no cambia en frecuencia e intensidad.
• Cualquier anormalidad clínica o biológica significativa (aparte de las relacionadas con la OA) que impediría la participación segura en este estudio.