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Um estudo exploratório de PRX167700 em pacientes com osteoartrite do joelho

25 de agosto de 2015 atualizado por: Proximagen Limited

Um estudo duplo-cego, randomizado e exploratório para investigar a segurança, eficácia e farmacocinética do PRX167700 em indivíduos com osteoartrite do joelho.

Este é um estudo exploratório para avaliar um novo anti-inflamatório, PRX167700, em indivíduos com osteoartrite dolorosa do joelho.

O objetivo deste estudo é investigar se o PRX167700 melhora a dor da osteoartrite do joelho e avaliar sua segurança e tolerabilidade. O estudo também investigará a farmacocinética do PRX167700.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 74 indivíduos receberão PRX167700 ou placebo (tratamento simulado) por 15 dias. Os indivíduos precisarão parar de tomar seus medicamentos analgésicos habituais por pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento para induzir uma 'escala' nos sintomas da osteoartrite (mas eles poderão continuar a usar paracetamol para alívio imediato da dor conforme necessário durante o estudo). O efeito do PRX167700 ou placebo na dor no joelho será avaliado antes e depois do exercício nos dias 1, 3, 7 e 14. No dia 15, amostras de sangue serão coletadas para medir os níveis de PRX167700 e avaliar sua atividade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Reino Unido
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Reino Unido
        • Proximagen Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 35 kg/m2, inclusive.
  • OA primária sintomática do joelho por pelo menos 3 meses antes da triagem de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnóstico de OA do joelho com base nos critérios ACR com confirmação por raio-X (grau de raio-X Kellgren-Lawrence ≥2) na articulação do joelho alvo.
  • Uso de analgésicos para o tratamento da OA de joelho por pelo menos 4 dos 7 dias em cada uma das 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  • Disposto e capaz de descontinuar toda a terapia analgésica atual, incluindo analgésicos de venda livre (OTC) e analgésicos tópicos para dor de OA, por um período começando na triagem e continuando durante toda a duração do estudo.
  • Capaz de caminhar 100 metros em um percurso plano sem descanso e sem ajuda.
  • Uma pontuação de intensidade de dor autoavaliada na articulação do joelho alvo entre 3 e 8, inclusive, imediatamente após uma caminhada cronometrada de 100 metros em um percurso plano.
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e, na opinião do investigador, capaz de ler, compreender e registrar informações conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de artrite do joelho, doença da coluna ou das articulações dos membros inferiores (exceto OA), dor no joelho característica de dor neuropática.
  • Cirurgia de extremidade inferior (incluindo artroscopia) dentro de 6 meses antes da triagem ou agendada para cirurgia de qualquer tipo durante o estudo.
  • Lesão significativa na articulação do joelho alvo dentro de 12 meses antes da triagem.
  • História conhecida de hipersensibilidade ou intolerância ao paracetamol ou à lactose.
  • Corticosteróides orais dentro de 1 mês da triagem
  • Injeções terapêuticas na articulação do joelho alvo nos últimos 3 meses. Injeções intra-articulares de corticosteroides em qualquer outro local dentro de 1 mês ou injeções intramusculares de corticosteroides dentro de 3 meses.
  • Iniciar ou alterar o regime de dosagem de outras terapias para OA dentro de 3 meses após a triagem.
  • Iniciar ou alterar um programa de fisioterapia estabelecido dentro de 2 semanas após a triagem (visita 1) ou durante o curso do estudo. Um programa de fisioterapia estabelecido pode ser continuado durante todo o período do estudo se inalterado em frequência e intensidade.
  • Qualquer anormalidade clínica ou biológica significativa (além daquelas relacionadas à OA) que impeça a participação segura neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula oral
EXPERIMENTAL: PRX167700
Medicamento: PRX167700
Cápsula oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor
Prazo: Dias de estudo 0 [linha de base], 1, 3, 7 e 14
Medido em repouso e após o exercício em 1, 2 e 3 horas pós-dose. Medido usando escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível
Dias de estudo 0 [linha de base], 1, 3, 7 e 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia:
Prazo: Dias de estudo 0 [linha de base], 1, 3, 7 e 14
  • Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) Pontuação total do questionário e subescalas;
  • Impressão Global de Mudança do Paciente;
  • Tempo para completar o exercício;
  • Níveis séricos de proteína C-reativa;
  • Uso de medicamentos de resgate.
Dias de estudo 0 [linha de base], 1, 3, 7 e 14
Segurança
Prazo: 15 dias
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela avaliação de eventos adversos (EAs), dados laboratoriais clínicos, exames físicos, sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs).
15 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: Dia 15
Perfis de concentração plasmática-tempo e parâmetros farmacocinéticos, incluindo (mas não limitado a) Cmax, tmax, área sob a concentração plasmática vs. curva de tempo desde o tempo zero ao longo do intervalo de dosagem, área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dose e para infinito e, se possível, t½. será determinado.
Dia 15
Farmacodinâmica
Prazo: Dia 15
Atividade do biomarcador após a dosagem
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Proximagen Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Proximagen Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 167700-002CL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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