Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne PRX167700 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Proximagen Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki PRX167700 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Jest to badanie eksploracyjne mające na celu ocenę nowego leku przeciwzapalnego, PRX167700, u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Celem tego badania jest zbadanie, czy PRX167700 łagodzi ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji. W badaniu zbadana zostanie również farmakokinetyka PRX167700.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Maksymalnie 74 pacjentów otrzyma PRX167700 lub placebo (leczenie pozorowane) przez 15 dni. Uczestnicy będą musieli przerwać przyjmowanie zwykłych leków przeciwbólowych na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby wywołać „zaostrzenie” objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (ale będą mogli nadal stosować paracetamol w celu natychmiastowego złagodzenia bólu w razie potrzeby przez cały okres badania). Wpływ PRX167700 lub placebo na ból kolana zostanie oceniony przed i po ćwiczeniach w dniach 1, 3, 7 i 14. W dniu 15 zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu PRX167700 i oceny jego aktywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • Proximagen Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 35 kg/m2 włącznie.
  • Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie kryteriów ACR z potwierdzeniem na zdjęciu rentgenowskim (stopień ≥2 na zdjęciu rentgenowskim Kellgrena-Lawrence'a) w docelowym stawie kolanowym.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez co najmniej 4 z 7 dni w każdym z 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Chęć i możliwość przerwania wszystkich obecnych terapii przeciwbólowych, w tym leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty i miejscowych leków przeciwbólowych na ból OA, na okres rozpoczynający się w momencie badania przesiewowego i trwający przez cały czas trwania badania.
  • Potrafi przejść 100 metrów po płaskiej trasie bez odpoczynku i bez pomocy.
  • Samodzielna ocena intensywności bólu w docelowym stawie kolanowym między 3 a 8 włącznie, bezpośrednio po marszu na 100 metrów z pomiarem czasu po płaskiej trasie.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz, w opinii badacza, umiejętność czytania, rozumienia i zapisywania informacji zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny zapalenia stawu kolanowego, choroby kręgosłupa lub stawów kończyn dolnych (inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów), ból kolana charakterystyczny dla bólu neuropatycznego.
  • Operacja kończyn dolnych (w tym artroskopia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub zaplanowana operacja dowolnego rodzaju podczas badania.
  • Znaczący uraz docelowego stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na paracetamol lub laktozę.
  • Doustne kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
  • Zastrzyki lecznicze do docelowego stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w dowolne inne miejsce w ciągu 1 miesiąca lub domięśniowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy.
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu dawkowania innych terapii OA w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Rozpocznij lub zmień ustalony program fizjoterapii w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1) lub w trakcie badania. Ustalony program fizjoterapeutyczny może być kontynuowany przez cały okres studiów, jeśli nie zmieni się jego częstotliwość i intensywność.
  • Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne lub biologiczne (inne niż te związane z chorobą zwyrodnieniową stawów), które wykluczałyby bezpieczny udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: PRX167700
Lek: PRX167700
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14
Mierzone w spoczynku i po wysiłku 1, 2 i 3 godziny po podaniu dawki. Mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność:
Ramy czasowe: Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14
  • Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Łączny wynik kwestionariusza i podskale;
  • Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie;
  • Czas na zakończenie ćwiczeń;
  • Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy;
  • Stosowanie leków ratunkowych.
Dni badania 0 [linia bazowa], 1, 3, 7 i 14
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 15 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych (AE), klinicznych danych laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG).
15 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 15
Profile stężenia w osoczu w czasie i parametry farmakokinetyczne, w tym (ale nie wyłącznie) Cmax, tmax, pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero w okresie między dawkami, pole pod krzywą stężenie w czasie w przedziale między dawkami i do nieskończoności i, jeśli to możliwe, t½.zostanie określone.
Dzień 15
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 15
Aktywność biomarkerów po podaniu
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Proximagen Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Proximagen Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 167700-002CL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami