Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ undersøgelse af PRX167700 hos patienter med knæartrose

25. august 2015 opdateret af: Proximagen Limited

En dobbeltblind, randomiseret, eksplorativ undersøgelse for at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​PRX167700 hos personer med knæartrose.

Dette er en eksplorativ undersøgelse for at evaluere et nyt antiinflammatorisk lægemiddel, PRX167700, hos personer med smertefuld slidgigt i knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om PRX167700 forbedrer smerten fra slidgigt i knæet, og at vurdere dens sikkerhed og tolerabilitet. Studiet vil også undersøge PRX167700 farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 74 forsøgspersoner vil modtage enten PRX167700 eller placebo (en uvirksom behandling) i 15 dage. Forsøgspersoner skal stoppe med at tage deres sædvanlige smertestillende medicin i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes for at fremkalde en 'opblussen' i slidgigtsymptomer (men de vil have lov til at fortsætte med at bruge paracetamol til øjeblikkelig smertelindring efter behov under hele forsøget). Virkningen af ​​PRX167700 eller placebo på knæsmerter vil blive vurderet før og efter træning på dag 1, 3, 7 og 14. På dag 15 vil der blive indsamlet blodprøver for at måle niveauer af PRX167700 og vurdere dets aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Proximagen Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 20 og 35 kg/m2, inklusive.
  • Symptomatisk primær OA i knæet i mindst 3 måneder før screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Diagnose af OA i knæet baseret på ACR-kriterier med røntgenbekræftelse (en Kellgren-Lawrence røntgengrad på ≥2) i målknæleddet.
  • Anvendelse af analgetika til behandling af OA i knæet i mindst 4 ud af 7 dage i hver af de 4 uger forud for screeningsbesøget.
  • Villig og i stand til at afbryde al nuværende smertestillende behandling, inklusive håndkøbsmedicin (OTC) smertestillende medicin og topiske analgetika mod OA-smerter, i en periode, der begynder ved Screening og fortsætter i hele undersøgelsens varighed.
  • Kan gå 100 meter på en flad bane uden hvile og uden hjælp.
  • En selvvurderet smerteintensitetsscore i målknæleddet på mellem 3 og 8, inklusive, umiddelbart efter en tidsbestemt 100 meters gang på en flad bane.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og, efter investigators mening, i stand til at læse, forstå og registrere information som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til arthritis i knæet, sygdom i rygsøjlen eller leddene i underekstremiteterne (bortset fra OA), knæsmerter karakteristisk for neuropatisk smerte.
  • Nedre ekstremitetskirurgi (inklusive artroskopi) inden for 6 måneder før screening eller planlagt til operation af enhver art under undersøgelsen.
  • Betydelig skade på målknæleddet inden for 12 måneder før screening.
  • Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for paracetamol eller laktose.
  • Orale kortikosteroider inden for 1 måned efter screening
  • Terapeutiske injektioner i målknæleddet inden for de foregående 3 måneder. Intraartikulære kortikosteroidinjektioner på et hvilket som helst andet sted inden for 1 måned eller intramuskulære kortikosteroidinjektioner inden for 3 måneder.
  • Start eller ændring i doseringsregimen for andre behandlinger for OA inden for 3 måneder efter screening.
  • Start eller skift i et etableret fysioterapiprogram inden for 2 uger efter screening (besøg 1) eller i løbet af studiet. Et etableret fysioterapiprogram kan fortsættes i hele studieperioden, hvis det er uændret i hyppighed og intensitet.
  • Enhver signifikant klinisk eller biologisk abnormitet (bortset fra dem, der er relateret til OA), som ville udelukke sikker deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
EKSPERIMENTEL: PRX167700
Medicin: PRX167700
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Målt i hvile og efter træning 1, 2 og 3 timer efter dosis. Målt ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte
Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet:
Tidsramme: Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
  • Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Spørgeskemas samlede score og underskalaer;
  • Patients globale indtryk af forandring;
  • Tid til at gennemføre øvelsen;
  • Serum C-reaktive proteinniveauer;
  • Brug af redningsmedicin.
Studiedage 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Sikkerhed
Tidsramme: 15 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved at vurdere bivirkninger (AE'er), kliniske laboratoriedata, fysiske undersøgelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er).
15 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Dag 15
Plasmakoncentration-tidsprofiler og farmakokinetiske parametre, herunder (men ikke begrænset til) Cmax, tmax, areal under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tid nul over doseringsintervallet, areal under koncentration-tidskurven over dosisintervallet og til uendelig, og om muligt vil t½. blive bestemt.
Dag 15
Farmakodynamik
Tidsramme: Dag 15
Biomarkøraktivitet efter dosering
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Proximagen Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Proximagen Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 167700-002CL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger