Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utforskande studie av PRX167700 hos patienter med knäartros

25 augusti 2015 uppdaterad av: Proximagen Limited

En dubbelblind, randomiserad, utforskande studie för att undersöka säkerheten, effekten och farmakokinetiken för PRX167700 hos personer med knäartros.

Detta är en explorativ studie för att utvärdera ett nytt antiinflammatoriskt läkemedel, PRX167700, hos personer med smärtsam artros i knäet.

Syftet med denna studie är att undersöka om PRX167700 förbättrar smärtan från artros i knäet, och att bedöma dess säkerhet och tolerabilitet. Studien kommer också att undersöka PRX167700 farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Upp till 74 försökspersoner kommer att få antingen PRX167700 eller placebo (en overksam behandling) i 15 dagar. Försökspersonerna kommer att behöva sluta ta sina vanliga smärtstillande mediciner i minst 7 dagar innan behandlingen påbörjas för att framkalla en "uppblossning" av artrossymptom (men de kommer att tillåtas fortsätta att använda paracetamol för omedelbar smärtlindring vid behov under hela prövningen). Effekten av PRX167700 eller placebo på knäsmärta kommer att bedömas före och efter träning på dag 1, 3, 7 och 14. På dag 15 kommer blodprov att samlas in för att mäta nivåerna av PRX167700 och bedöma dess aktivitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannien
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Storbritannien
        • Proximagen Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellan 20 och 35 kg/m2, inklusive.
  • Symtomatisk primär OA i knäet i minst 3 månader före screening enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Diagnos av OA i knäet baserat på ACR-kriterier med röntgenbekräftelse (en Kellgren-Lawrence röntgengrad på ≥2) i målknäleden.
  • Användning av smärtstillande medel för behandling av artros i knä i minst 4 av 7 dagar under var och en av de 4 veckorna före screeningbesöket.
  • Vill och kan avbryta all pågående smärtstillande behandling, inklusive receptfria smärtstillande medel och topiska smärtstillande medel för OA-smärta, under en period som börjar vid screening och fortsätter under hela studiens varaktighet.
  • Kan gå 100 meter på en plan bana utan vila och utan hjälp.
  • En självskattad smärtintensitetspoäng i målknäleden på mellan 3 och 8, inklusive, omedelbart efter en tidsbestämd 100 meters promenad på en plan bana.
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och, enligt utredarens uppfattning, kunna läsa, förstå och registrera information som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Sekundära orsaker till artrit i knä, sjukdom i ryggraden eller leder i nedre extremiteter (andra än OA), knäsmärta som är karakteristisk för neuropatisk smärta.
  • Nedre extremitetskirurgi (inklusive artroskopi) inom 6 månader före screening eller planerad för operation av något slag under studien.
  • Betydande skada på målknäleden inom 12 månader före screening.
  • Känd historia av överkänslighet eller intolerans mot paracetamol eller laktos.
  • Orala kortikosteroider inom 1 månad efter screening
  • Terapeutiska injektioner i målknäleden under de senaste 3 månaderna. Intraartikulära kortikosteroidinjektioner på något annat ställe inom 1 månad eller intramuskulära kortikosteroidinjektioner inom 3 månader.
  • Starta eller ändra doseringsregimen för andra behandlingar för artrose inom 3 månader efter screening.
  • Starta eller ändra i ett etablerat sjukgymnastikprogram inom 2 veckor efter screening (besök 1) eller under studiens gång. Ett etablerat sjukgymnastikprogram kan fortsätta under hela studieperioden om det är oförändrat i frekvens och intensitet.
  • Alla signifikanta kliniska eller biologiska abnormiteter (andra än de som är relaterade till OA) som skulle utesluta säkert deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Oral kapsel
EXPERIMENTELL: PRX167700
Läkemedel: PRX167700
Oral kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14
Uppmätt i vila och efter träning 1, 2 och 3 timmar efter dosering. Uppmätt med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 till 10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta möjliga smärta
Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet:
Tidsram: Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14
  • Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Frågeformulär totalt poäng och subskalor;
  • Patient globalt intryck av förändring;
  • Dags att slutföra träningen;
  • Serum C-reaktiva proteinnivåer;
  • Användning av räddningsmedicin.
Studiedagar 0 [Baslinje], 1, 3, 7 och 14
Säkerhet
Tidsram: 15 dagar
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom att utvärdera biverkningar (AE), kliniska laboratoriedata, fysiska undersökningar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
15 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 15
Plasmakoncentration-tidsprofiler och farmakokinetiska parametrar, inklusive (men inte begränsat till) Cmax, tmax, area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll över doseringsintervallet, area under koncentration-tidskurvan över dosintervallet och till oändlighet, och, om möjligt, kommer t½. att bestämmas.
Dag 15
Farmakodynamik
Tidsram: Dag 15
Biomarköraktivitet efter dosering
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Proximagen Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Medical Monitor, Proximagen Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 167700-002CL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar