Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verkennend onderzoek naar PRX167700 bij patiënten met knieartrose

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Proximagen Limited

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, verkennende studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van PRX167700 te onderzoeken bij proefpersonen met knieartrose.

Dit is een verkennend onderzoek om een ​​nieuw ontstekingsremmend medicijn, PRX167700, te evalueren bij proefpersonen met pijnlijke artrose van de knie.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of PRX167700 de pijn van artrose van de knie verbetert en om de veiligheid en verdraagbaarheid ervan te beoordelen. De studie zal ook de farmacokinetiek van PRX167700 onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 74 proefpersonen zullen gedurende 15 dagen PRX167700 of placebo (een schijnbehandeling) krijgen. Proefpersonen moeten stoppen met het innemen van hun gebruikelijke pijnstillers gedurende ten minste 7 dagen voordat ze met de behandeling beginnen om een ​​'opflakkering' van artrosesymptomen te veroorzaken (maar ze mogen gedurende de hele proef paracetamol blijven gebruiken voor onmiddellijke pijnverlichting). Het effect van PRX167700 of placebo op kniepijn zal worden beoordeeld voor en na inspanning op dag 1, 3, 7 en 14. Op dag 15 worden bloedmonsters afgenomen om de niveaus van PRX167700 te meten en de activiteit ervan te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
74

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk
        • Proximagen Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 20 en 35 kg/m2, inclusief.
  • Symptomatische primaire artrose van de knie gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnose van artrose van de knie op basis van ACR-criteria met röntgenbevestiging (een Kellgren-Lawrence röntgengraad van ≥2) in het beoogde kniegewricht.
  • Gebruik van analgetica voor de behandeling van artrose van de knie gedurende ten minste 4 van de 7 dagen in elk van de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Bereid en in staat om alle huidige analgetische therapie stop te zetten, inclusief vrij verkrijgbare pijnstillers en topische analgetica voor OA-pijn, gedurende een periode die begint bij de screening en voortduurt gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  • In staat om 100 meter te lopen op een vlak parcours zonder rust en zonder hulp.
  • Een zelf beoordeelde pijnintensiteitsscore in het beoogde kniegewricht tussen 3 en 8, inclusief, onmiddellijk na een getimede wandeling van 100 meter op een vlak parcours.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en, naar de mening van de onderzoeker, in staat om informatie te lezen, te begrijpen en vast te leggen zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van artritis van de knie, ziekte van de wervelkolom of van de gewrichten van de onderste ledematen (anders dan artrose), kniepijn die kenmerkend is voor neuropathische pijn.
  • Operaties aan de onderste ledematen (inclusief artroscopie) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of gepland voor een operatie van welke aard dan ook tijdens het onderzoek.
  • Aanzienlijk letsel aan het beoogde kniegewricht binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor paracetamol of lactose.
  • Orale corticosteroïden binnen 1 maand na screening
  • Therapeutische injecties in het beoogde kniegewricht in de afgelopen 3 maanden. Intra-articulaire corticosteroïd-injecties op een andere plaats binnen 1 maand of intramusculaire corticosteroïd-injecties binnen 3 maanden.
  • Start of wijziging van het doseringsregime van andere therapieën voor OA binnen 3 maanden na screening.
  • Start of wijziging van een bestaand fysiotherapieprogramma binnen 2 weken na Screening (Bezoek 1) of in de loop van het onderzoek. Een bestaand fysiotherapieprogramma kan tijdens de onderzoeksperiode worden voortgezet als de frequentie en intensiteit ongewijzigd blijven.
  • Elke significante klinische of biologische afwijking (anders dan die gerelateerd aan artrose) die veilige deelname aan dit onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
EXPERIMENTEEL: PRX167700
Geneesmiddel: PRX167700
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Studiedagen 0 [Baseline], 1, 3, 7 en 14
Gemeten in rust en na inspanning 1, 2 en 3 uur na de dosis. Gemeten met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn
Studiedagen 0 [Baseline], 1, 3, 7 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid:
Tijdsspanne: Studiedagen 0 [Baseline], 1, 3, 7 en 14
  • Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)Vragenlijst totaalscore en subschalen;
  • Patiënt Global Impression of Change;
  • Tijd om oefening te voltooien;
  • Serum C-reactieve proteïne niveaus;
  • Gebruik van reddingsmedicatie.
Studiedagen 0 [Baseline], 1, 3, 7 en 14
Veiligheid
Tijdsspanne: 15 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door bijwerkingen (AE's), klinische laboratoriumgegevens, lichamelijk onderzoek, vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's) te beoordelen.
15 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Dag 15
Plasmaconcentratie-tijdprofielen en farmacokinetische parameters, inclusief (maar niet beperkt tot) Cmax, tmax, gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip nul over het doseringsinterval, gebied onder de concentratie-tijdcurve over het dosisinterval en tot oneindig, en indien mogelijk wordt t½ bepaald.
Dag 15
Farmacodynamiek
Tijdsspanne: Dag 15
Biomarkeractiviteit na dosering
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Proximagen Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Monitor, Proximagen Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 167700-002CL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen