Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie PRX167700 u pacientů s osteoartrózou kolena

25. srpna 2015 aktualizováno: Proximagen Limited

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, průzkumná studie ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky PRX167700 u subjektů s osteoartrózou kolena.

Toto je průzkumná studie k hodnocení nového protizánětlivého léku, PRX167700, u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolena.

Účelem této studie je zjistit, zda PRX167700 zlepšuje bolest způsobenou osteoartrózou kolena, a posoudit její bezpečnost a snášenlivost. Studie bude také zkoumat farmakokinetiku PRX167700.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 74 subjektů bude dostávat buď PRX167700 nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu 15 dnů. Subjekty budou muset přestat užívat své obvyklé léky proti bolesti po dobu nejméně 7 dní před zahájením léčby, aby vyvolaly „vzplanutí“ příznaků osteoartrózy (ale bude jim umožněno pokračovat v užívání paracetamolu pro okamžitou úlevu od bolesti, jak bude třeba po celou dobu studie). Účinek PRX167700 nebo placeba na bolest kolene bude hodnocen před a po cvičení ve dnech 1, 3, 7 a 14. V den 15 budou odebrány vzorky krve pro měření hladin PRX167700 a posouzení jeho aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Spojené království
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Spojené království
        • Proximagen Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 35 kg/m2 včetně.
  • Symptomatická primární OA kolena po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnóza OA kolena na základě kritérií ACR s potvrzením RTG (Kellgren-Lawrence RTG stupeň ≥2) v cílovém kolenním kloubu.
  • Použití analgetik k léčbě OA kolena po dobu alespoň 4 ze 7 dnů v každém ze 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Ochota a schopnost přerušit veškerou současnou analgetickou terapii, včetně volně prodejných (OTC) léků proti bolesti a topických analgetik pro bolest OA, po dobu začínající screeningem a pokračující po celou dobu trvání studie.
  • Schopný ujít 100 metrů po rovné trati bez odpočinku a bez pomoci.
  • Vlastní hodnocené skóre intenzity bolesti v cílovém kolenním kloubu mezi 3 a 8, včetně, bezprostředně po měřené 100 metrové chůzi na rovné dráze.
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podle názoru zkoušejícího schopen číst, chápat a zaznamenávat informace, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární příčiny artritidy kolena, onemocnění páteře nebo kloubů dolních končetin (jiné než OA), bolest kolene charakteristická pro neuropatickou bolest.
  • Operace dolních končetin (včetně artroskopie) během 6 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace jakéhokoli druhu během studie.
  • Významné poranění cílového kolenního kloubu během 12 měsíců před screeningem.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na paracetamol nebo laktózu.
  • Perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningu
  • Terapeutické injekce do cílového kolenního kloubu během předchozích 3 měsíců. Intraartikulární injekce kortikosteroidů do jakéhokoli jiného místa během 1 měsíce nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů do 3 měsíců.
  • Začněte nebo změňte dávkovací režim jiných terapií pro OA do 3 měsíců od screeningu.
  • Začněte nebo změňte zavedený fyzioterapeutický program do 2 týdnů od screeningu (návštěva 1) nebo v průběhu studie. Zavedený fyzioterapeutický program může pokračovat po celou dobu studie, pokud se nezmění frekvence a intenzita.
  • Jakákoli významná klinická nebo biologická abnormalita (jiná než ty související s OA), která by bránila bezpečné účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Perorální kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: PRX167700
Lék: PRX167700
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14
Měřeno v klidu a po cvičení 1, 2 a 3 hodiny po dávce. Měřeno pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest
Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost:
Časové okno: Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14
  • Celkové skóre a dílčí škály v dotazníku Western Ontario and McMaster University (WOMAC);
  • Globální dojem změny pacienta;
  • Čas na dokončení cvičení;
  • hladiny C-reaktivního proteinu v séru;
  • Použití záchranných léků.
Dny studie 0 [základní stav], 1, 3, 7 a 14
Bezpečnost
Časové okno: 15 dní
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků (AE), klinických laboratorních údajů, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG).
15 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: Den 15
Profily plazmatické koncentrace-čas a farmakokinetické parametry, včetně (ale nejen) Cmax, tmax, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula v průběhu dávkovacího intervalu, plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu a do nekonečno, a pokud je to možné, určí se t½.
Den 15
Farmakodynamika
Časové okno: Den 15
Aktivita biomarkerů po dávkování
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proximagen Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Proximagen Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 167700-002CL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení