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Eine explorative Studie zu PRX167700 bei Patienten mit Kniearthrose

25. August 2015 aktualisiert von: Proximagen Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von PRX167700 bei Patienten mit Kniearthrose.

Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung eines neuen entzündungshemmenden Medikaments, PRX167700, bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob PRX167700 die Schmerzen bei Arthrose des Knies lindert, und seine Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik von PRX167700 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 74 Probanden erhalten 15 Tage lang entweder PRX167700 oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung). Die Probanden müssen ihre üblichen Schmerzmittel für mindestens 7 Tage absetzen, bevor sie mit der Behandlung beginnen, um ein „Aufflackern“ der Osteoarthritis-Symptome auszulösen (aber sie dürfen Paracetamol zur sofortigen Schmerzlinderung nach Bedarf während der gesamten Studie weiter verwenden). Die Wirkung von PRX167700 oder Placebo auf Knieschmerzen wird vor und nach dem Training an den Tagen 1, 3, 7 und 14 bewertet. An Tag 15 werden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen von PRX167700 zu messen und seine Aktivität zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Proximagen Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2, einschließlich.
  • Symptomatische primäre Arthrose des Knies für mindestens 3 Monate vor dem Screening gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnose einer Arthrose des Knies basierend auf ACR-Kriterien mit Röntgenbestätigung (ein Kellgren-Lawrence-Röntgengrad von ≥2) im Zielkniegelenk.
  • Verwendung von Analgetika zur Behandlung von Knie-OA an mindestens 4 von 7 Tagen in jeder der 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Bereit und in der Lage, alle aktuellen analgetischen Therapien, einschließlich rezeptfreier (OTC) Schmerzmittel und topischer Analgetika für OA-Schmerzen, für einen Zeitraum abzusetzen, der beim Screening beginnt und für die gesamte Dauer der Studie andauert.
  • Kann ohne Pause und ohne Hilfe 100 Meter auf einer flachen Strecke gehen.
  • Eine selbstbewertete Schmerzintensität im Zielkniegelenk zwischen 3 und 8, einschließlich, unmittelbar nach einem zeitgesteuerten 100-Meter-Gehen auf einer flachen Strecke.
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage zu sein, Informationen zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen, wie dies im Protokoll erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen für Arthritis des Knies, Erkrankungen der Wirbelsäule oder der Gelenke der unteren Extremitäten (außer OA), Knieschmerzen, die für neuropathische Schmerzen charakteristisch sind.
  • Operationen an den unteren Extremitäten (einschließlich Arthroskopie) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder geplant für Operationen jeglicher Art während der Studie.
  • Signifikante Verletzung des Zielkniegelenks innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Paracetamol oder Laktose.
  • Orale Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Therapeutische Injektionen in das Zielkniegelenk innerhalb der letzten 3 Monate. Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen an jeder anderen Stelle innerhalb von 1 Monat oder intramuskuläre Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 3 Monaten.
  • Beginn oder Änderung des Dosierungsschemas anderer OA-Therapien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Beginnen oder ändern Sie ein etabliertes Physiotherapieprogramm innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) oder während des Studienverlaufs. Ein etabliertes Physiotherapieprogramm kann während der gesamten Studiendauer fortgesetzt werden, wenn es in Häufigkeit und Intensität unverändert bleibt.
  • Jede signifikante klinische oder biologische Anomalie (außer denen im Zusammenhang mit OA), die eine sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: PRX167700
Arzneimittel: PRX167700
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14
Gemessen in Ruhe und nach Belastung 1, 2 und 3 Stunden nach der Einnahme. Gemessen anhand einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt
Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit:
Zeitfenster: Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14
  • Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC)Fragebogen Gesamtpunktzahl und Subskalen;
  • Patient Gesamteindruck der Veränderung;
  • Zeit bis zum Abschluss der Übung;
  • C-reaktive Proteinspiegel im Serum;
  • Verwendung von Notfallmedikamenten.
Studientage 0 [Baseline], 1, 3, 7 und 14
Sicherheit
Zeitfenster: 15 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs), klinischer Labordaten, körperlicher Untersuchungen, Vitalzeichen und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet.
15 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 15
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile und pharmakokinetische Parameter, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Cmax, tmax, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall und bis unendlich und, wenn möglich, t½. bestimmt.
Tag 15
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tag 15
Biomarker-Aktivität nach Dosierung
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proximagen Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Proximagen Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 167700-002CL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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