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Uno studio esplorativo di PRX167700 in pazienti con artrosi del ginocchio

25 agosto 2015 aggiornato da: Proximagen Limited

Uno studio esplorativo, randomizzato, in doppio cieco per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di PRX167700 in soggetti con osteoartrite del ginocchio.

Si tratta di uno studio esplorativo per valutare un nuovo farmaco antinfiammatorio, PRX167700, in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è indagare se PRX167700 migliora il dolore da osteoartrite del ginocchio e valutarne la sicurezza e la tollerabilità. Lo studio esaminerà anche la farmacocinetica di PRX167700.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fino a 74 soggetti riceveranno PRX167700 o placebo (un trattamento fittizio) per 15 giorni. I soggetti dovranno interrompere l'assunzione dei loro soliti farmaci antidolorifici per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento per indurre una "riacutizzazione" dei sintomi dell'osteoartrosi (ma potranno continuare a utilizzare il paracetamolo per alleviare il dolore immediato, se necessario durante lo studio). L'effetto di PRX167700 o placebo sul dolore al ginocchio sarà valutato prima e dopo l'esercizio nei giorni 1, 3, 7 e 14. Il giorno 15, verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di PRX167700 e valutarne l'attività.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Regno Unito
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Regno Unito
        • Proximagen Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 20 e 35 kg/m2, inclusi.
  • OA primaria sintomatica del ginocchio per almeno 3 mesi prima dello screening secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Diagnosi di OA del ginocchio basata sui criteri ACR con conferma radiografica (grado radiografico Kellgren-Lawrence ≥2) nell'articolazione del ginocchio bersaglio.
  • Uso di analgesici per il trattamento dell'artrosi del ginocchio per almeno 4 giorni su 7 in ciascuna delle 4 settimane precedenti la visita di screening.
  • Disponibilità e capacità di interrompere tutte le attuali terapie analgesiche, inclusi farmaci antidolorifici da banco (OTC) e analgesici topici per il dolore OA, per un periodo che inizia allo screening e continua per l'intera durata dello studio.
  • In grado di camminare per 100 metri su un percorso pianeggiante senza riposo e senza aiuto.
  • Un punteggio di intensità del dolore auto-valutato nell'articolazione del ginocchio bersaglio compreso tra 3 e 8 inclusi, immediatamente dopo una camminata cronometrata di 100 metri su un percorso pianeggiante.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e, a parere dello sperimentatore, in grado di leggere, comprendere e registrare le informazioni come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di artrite del ginocchio, malattia della colonna vertebrale o delle articolazioni degli arti inferiori (diverse da OA), dolore al ginocchio caratteristico del dolore neuropatico.
  • Intervento chirurgico agli arti inferiori (compresa l'artroscopia) entro 6 mesi prima dello screening o programmato per un intervento chirurgico di qualsiasi tipo durante lo studio.
  • Lesione significativa all'articolazione del ginocchio bersaglio entro 12 mesi prima dello screening.
  • Storia nota di ipersensibilità o intolleranza al paracetamolo o al lattosio.
  • Corticosteroidi orali entro 1 mese dallo screening
  • Iniezioni terapeutiche nell'articolazione del ginocchio bersaglio nei 3 mesi precedenti. Iniezioni intrarticolari di corticosteroidi in qualsiasi altro sito entro 1 mese o iniezioni intramuscolari di corticosteroidi entro 3 mesi.
  • Avviare o modificare il regime di dosaggio di altre terapie per l'OA entro 3 mesi dallo screening.
  • Avviare o modificare un programma di fisioterapia stabilito entro 2 settimane dallo screening (Visita 1) o durante il corso dello studio. Un programma di fisioterapia stabilito può essere continuato per tutto il periodo dello studio se invariato nella frequenza e nell'intensità.
  • Qualsiasi anomalia clinica o biologica significativa (diversa da quelle correlate all'OA) che precluderebbe la partecipazione sicura a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Capsula orale
SPERIMENTALE: PRX167700
Droga: PRX167700
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorni di studio 0 [Baseline], 1, 3, 7 e 14
Misurato a riposo e dopo l'esercizio a 1, 2 e 3 ore dopo la somministrazione. Misurato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 a 10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile
Giorni di studio 0 [Baseline], 1, 3, 7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia:
Lasso di tempo: Giorni di studio 0 [Baseline], 1, 3, 7 e 14
  • Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC) Punteggio totale e sottoscale del questionario;
  • Impressione globale del cambiamento del paziente;
  • Tempo per completare l'esercizio;
  • Livelli sierici di proteina C-reattiva;
  • Uso di farmaci di salvataggio.
Giorni di studio 0 [Baseline], 1, 3, 7 e 14
Sicurezza
Lasso di tempo: 15 giorni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate valutando gli eventi avversi (AE), i dati clinici di laboratorio, gli esami fisici, i segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECG).
15 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 15
Profili concentrazione plasmatica-tempo e parametri farmacocinetici, inclusi (ma non limitati a) Cmax, tmax, area sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero nell'intervallo tra le dosi, area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo tra le dosi e fino a infinito e, se possibile, sarà determinato t½.
Giorno 15
Farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorno 15
Attività dei biomarcatori dopo la somministrazione
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Proximagen Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Proximagen Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 167700-002CL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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