Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende studie av PRX167700 hos pasienter med kneartrose

25. august 2015 oppdatert av: Proximagen Limited

En dobbeltblind, randomisert, utforskende studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til PRX167700 hos personer med kneartrose.

Dette er en utforskende studie for å evaluere et nytt antiinflammatorisk legemiddel, PRX167700, hos personer med smertefull slitasjegikt i kneet.

Hensikten med denne studien er å undersøke om PRX167700 forbedrer smertene fra artrose i kneet, og å vurdere dens sikkerhet og tolerabilitet. Studien vil også undersøke PRX167700 farmakokinetikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 74 forsøkspersoner vil motta enten PRX167700 eller placebo (en uvirksom behandling) i 15 dager. Pasienter må slutte å ta sine vanlige smertestillende medisiner i minst 7 dager før behandlingsstart for å indusere en "oppblussing" i slitasjegiktsymptomer (men de vil få lov til å fortsette å bruke paracetamol for umiddelbar smertelindring etter behov under hele forsøket). Effekten av PRX167700 eller placebo på knesmerter vil bli vurdert før og etter trening på dag 1, 3, 7 og 14. På dag 15 vil det bli tatt blodprøver for å måle nivåene av PRX167700 og vurdere aktiviteten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Lancashire, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site
      • Reading, Storbritannia
        • Proximagen Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 35 kg/m2, inkludert.
  • Symptomatisk primær OA i kneet i minst 3 måneder før screening i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Diagnose av OA i kneet basert på ACR-kriterier med røntgenbekreftelse (en Kellgren-Lawrence røntgengrad på ≥2) i målkneleddet.
  • Bruk av analgetika for behandling av OA i kne i minst 4 av 7 dager i hver av de 4 ukene før screeningbesøket.
  • Villig og i stand til å avbryte all gjeldende smertestillende behandling, inkludert over disk (OTC) smertestillende medisiner og aktuelle analgetika for OA-smerter, i en periode som begynner ved screening og fortsetter under hele studiens varighet.
  • Kan gå 100 meter på flat bane uten hvile og uten hjelp.
  • En selvvurdert smerteintensitetsscore i målkneleddet på mellom 3 og 8, inklusive, umiddelbart etter en tidsbestemt 100 meters gange på flat bane.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og, etter etterforskerens mening, i stand til å lese, forstå og registrere informasjon som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsaker til leddgikt i kneet, sykdom i ryggraden eller ledd i nedre ekstremiteter (annet enn OA), knesmerter som er karakteristiske for nevropatiske smerter.
  • Nedre ekstremitetskirurgi (inkludert artroskopi) innen 6 måneder før screening eller planlagt for kirurgi av noe slag under studien.
  • Betydelig skade på målkneleddet innen 12 måneder før screening.
  • Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor paracetamol eller laktose.
  • Orale kortikosteroider innen 1 måned etter screening
  • Terapeutiske injeksjoner i målkneleddet i løpet av de siste 3 månedene. Intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner på et hvilket som helst annet sted innen 1 måned eller intramuskulære kortikosteroidinjeksjoner innen 3 måneder.
  • Start eller endre doseringsregime for andre terapier for OA innen 3 måneder etter screening.
  • Start eller endring i et etablert fysioterapiprogram innen 2 uker etter screening (besøk 1) eller i løpet av studiet. Et etablert fysioterapiprogram kan fortsettes gjennom hele studieperioden dersom det er uendret i frekvens og intensitet.
  • Enhver signifikant klinisk eller biologisk abnormitet (annet enn de som er relatert til OA) som vil utelukke sikker deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: PRX167700
Legemiddel: PRX167700
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Målt i hvile og etter trening 1, 2 og 3 timer etter dosering. Målt ved hjelp av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte
Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet:
Tidsramme: Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
  • Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Spørreskjema total poengsum og subskalaer;
  • Pasientens globale inntrykk av endring;
  • Tid til å fullføre trening;
  • Serum C-reaktive proteinnivåer;
  • Bruk av redningsmedisiner.
Studiedager 0 [Baseline], 1, 3, 7 og 14
Sikkerhet
Tidsramme: 15 dager
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved å vurdere bivirkninger (AE), kliniske laboratoriedata, fysiske undersøkelser, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
15 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Dag 15
Plasmakonsentrasjon-tidsprofiler og farmakokinetiske parametere, inkludert (men ikke begrenset til) Cmax, tmax, areal under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven fra tid null over doseringsintervallet, areal under konsentrasjon-tidskurven over doseintervallet og til uendelig, og om mulig vil t½ bli bestemt.
Dag 15
Farmakodynamikk
Tidsramme: Dag 15
Biomarkøraktivitet etter dosering
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Proximagen Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Monitor, Proximagen Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 167700-002CL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger