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用于儿童颅内血肿检测的近红外光谱 (NIRS)

2018年11月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
这项研究旨在确定使用 Infrascanner 设备进行的近红外光谱 (NIRS) 光密度 (OD) 测量是否准确识别与头部相比已知或疑似创伤性脑损伤后 18 岁以下儿童患者颅内血肿的存在计算机断层扫描 (CT) 扫描作为金标准。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

急性创伤性脑损伤患者管理的一个关键决策点是确定是否存在可能需要神经外科干预的颅内血肿。 由于脑干受压或进一步的缺血性损伤，不断扩大的血肿可导致严重的神经系统疾病或死亡。 不幸的是，没有任何单一的体征、症状或评分能够可靠地表明颅内血肿的存在。 头部计算机断层扫描 (CT) 扫描是紧急识别和定位急性颅内血肿的金标准。 然而，CT 扫描的电离辐射会增加患恶性肿瘤的风险。 近红外光谱 (NIRS) 是一种非侵入性技术，可作为 CT 扫描的辅助方式，用于早期识别颅内血肿。 一种称为 Infrascanner 的手持式 NIRS 设备在检测成人颅内血肿时显示出大约 90% 的灵敏度和特异性，一些小型研究在儿童中显示出类似的结果。 本研究的目的是在广泛年龄范围的儿科受试者和多个医院环境中验证该设备，在这些环境中，该设备可以作为一种有价值的筛查工具。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
465

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急诊科 (ED)、儿科重症监护病房 (PICU)

描述

纳入标准：

  • 入住费城儿童医院 (CHOP) ED 或 PICU 且患有已知或疑似外伤性头部损伤且接受头部 CT 扫描以评估是否存在颅内血肿的男性或女性 ≤18 岁。
  • 头部受伤发生在初次 CT 扫描就诊前 12 小时以内，或者受试者出现临床变化促使再次进行 CT 扫描。

排除标准：

  • 大量头皮损伤的证据，包括撕裂、撕脱或擦伤，这些损伤会影响 Infrascanner 设备与受试者头部的正确连接或妨碍将设备放置在指定位置。
  • 神经外科手术史（例如 去骨瓣减压术）与残余骨瓣。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
红外线检查
Infrascanner Model 2000 检查可以在相关头部 CT 之前或之后进行，适用于因已知或疑似外伤性头部损伤而接受头部 CT 扫描以评估是否存在急诊科 (ED) 或儿科重症监护病房 (PICU) 的儿科患者是否存在颅内血肿。 头部 CT 扫描和 Infrascanner 检查之间的时间将在 6 小时内。 检查包括将传感器放置在头部的指定区域，这些区域是外伤性血肿最常见的位置。 来自评估每个区域的监视器的读数将被评估和记录。 8 分考试可以在 5 分钟或更短时间内完成。
设备：红外线扫描仪 2000 型
Infrascanner Model 2000 设备是一种小型便携式手持设备，使用近红外 (NIR) 技术筛查患者的颅内出血。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
NIRS 光密度 (OD) 测量的灵敏度
大体时间：2年
与作为金标准的头部 CT 扫描相比，确定 Infrascanner 设备进行 NIRS 光密度测量的灵敏度，用于识别已知或疑似创伤性脑损伤后儿科患者颅内血肿的存在
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
NIRS 测量的特异性和预测值
大体时间：2年
确定用于检测颅内血肿的 NIRS 测量的特异性以及阳性和阴性预测值
2年
基于血肿特征的敏感性和特异性的变异性
大体时间：2年
确定敏感性和特异性是否因血肿类型（即 硬膜外、硬膜下、蛛网膜下腔、脑内）、血肿体积、血肿距脑表面的距离、颅骨厚度
2年
年龄变化敏感性
大体时间：2年
确定 NIRS 测量的灵敏度是否因患者年龄而异。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Children's Hospital of Philadelphia

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Matthew Kirschen, MD, PhD、Children's Hospital of Philadelphia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2014年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2014年5月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2014年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年11月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 14-010812

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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